Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program CardioMetabolic spotyka się z e-zdrowiem: przeprojektowanie i ocena pod kątem optymalnego zasięgu i wpływu (eCMP)

29 maja 2015 zaktualizowane przez: Palo Alto Medical Foundation
Pilotażowy eCMP ma na celu zbadanie wykonalności i potencjalnej skuteczności elektronicznego programu kardiometabolicznego (eCMP) w celu terapeutycznej zmiany stylu życia wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 2, chorobami serca i/lub udarem mózgu lub z nimi wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ECMP to oparta na dowodach interwencja dotycząca stylu życia, wykorzystująca holistyczne, multidyscyplinarne podejście oparte na umyśle, ciele i duchu, która zostanie przeprowadzona przy użyciu istniejących technologii internetowych i mobilnych. W tej pragmatycznej randomizowanej kontrolowanej próbie uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zintegrowanego systemu opieki ambulatoryjnej. Zostaną one losowo przydzielone do otrzymania eCMP po zakończeniu zbierania danych wyjściowych (grupa natychmiastowej interwencji) lub po 3 miesiącach (grupa opóźnionej interwencji). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w wieku 0, 3 i 6 miesięcy. Wyniki obejmują wspólne czynniki ryzyka kardiometabolicznego (np. wagę, ciśnienie krwi i stężenie glukozy w osoczu na czczo), zachowania zdrowotne (np. spożycie pokarmu i aktywność fizyczna) oraz wskaźniki zaangażowania i przestrzegania eCMP (np. obecność i samokontrola).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • anglojęzycznych dorosłych w wieku 18+ lat
  • Prewencja pierwotna wysokiego ryzyka: BMI 35+ i stan przedcukrzycowy (w tym hx cukrzycy ciążowej) i/lub zespół metaboliczny
  • Profilaktyka wtórna: BMI 30+ oraz cukrzyca typu 2 i/lub choroby układu krążenia
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczne stwierdzenie, że badanie jest nieodpowiednie lub niebezpieczne dla pacjenta
  • Cukrzyca typu 1
  • Względy bezpieczeństwa związane z poważnymi problemami ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym lub oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Brak stałego telefonicznego lub szerokopasmowego dostępu do Internetu lub inny brak możliwości uczestniczenia w interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja
Zwykła pielęgnacja przez pierwsze trzy miesiące. Rozpoczęcie eCMP po 3-miesięcznym punkcie czasowym.
Behawioralne: eCMP
eCMP to 6-miesięczna interwencja dotycząca stylu życia, zaprojektowana i prowadzona przez zespół doświadczonych pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy, badaczy, dietetyków i zarejestrowane pielęgniarki. Program składa się z cotygodniowych zajęć domowych i klasowych realizowanych za pośrednictwem filmów wideo online lub na wynos, wideokonferencji i/lub sesji osobistych.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny program kardiometaboliczny (eCMP)
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Rozpoczęcie eCMP natychmiast po zakończeniu zbierania danych wyjściowych i randomizacji
Behawioralne: eCMP
eCMP to 6-miesięczna interwencja dotycząca stylu życia, zaprojektowana i prowadzona przez zespół doświadczonych pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy, badaczy, dietetyków i zarejestrowane pielęgniarki. Program składa się z cotygodniowych zajęć domowych i klasowych realizowanych za pośrednictwem filmów wideo online lub na wynos, wideokonferencji i/lub sesji osobistych.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny program kardiometaboliczny (eCMP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz SF-8
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonej miary zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Złożona miara zespołu metabolicznego (czynniki kryterium: obwód talii, ciśnienie krwi, stężenie glukozy w osoczu na czczo, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości i wskaźnik masy ciała).
6 miesięcy.
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
System danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Przypomnienie o siedmiodniowej aktywności fizycznej (PAR).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy.
Uczestnictwo w sesjach interwencyjnych w wirtualnych klasach i osobistych zajęciach z aktywności fizycznej.
3 miesiące i 6 miesięcy.
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Palo Alto Medical Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
  • Główny śledczy: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • # 14-01-290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami