Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program CardioMetabolic spotyka się z e-zdrowiem: przeprojektowanie i ocena pod kątem optymalnego zasięgu i wpływu (eCMP)

29 maja 2015 zaktualizowane przez: Palo Alto Medical Foundation
Pilotażowy eCMP ma na celu zbadanie wykonalności i potencjalnej skuteczności elektronicznego programu kardiometabolicznego (eCMP) w celu terapeutycznej zmiany stylu życia wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 2, chorobami serca i/lub udarem mózgu lub z nimi wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECMP to oparta na dowodach interwencja dotycząca stylu życia, wykorzystująca holistyczne, multidyscyplinarne podejście oparte na umyśle, ciele i duchu, która zostanie przeprowadzona przy użyciu istniejących technologii internetowych i mobilnych. W tej pragmatycznej randomizowanej kontrolowanej próbie uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zintegrowanego systemu opieki ambulatoryjnej. Zostaną one losowo przydzielone do otrzymania eCMP po zakończeniu zbierania danych wyjściowych (grupa natychmiastowej interwencji) lub po 3 miesiącach (grupa opóźnionej interwencji). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w wieku 0, 3 i 6 miesięcy. Wyniki obejmują wspólne czynniki ryzyka kardiometabolicznego (np. wagę, ciśnienie krwi i stężenie glukozy w osoczu na czczo), zachowania zdrowotne (np. spożycie pokarmu i aktywność fizyczna) oraz wskaźniki zaangażowania i przestrzegania eCMP (np. obecność i samokontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • anglojęzycznych dorosłych w wieku 18+ lat
  • Prewencja pierwotna wysokiego ryzyka: BMI 35+ i stan przedcukrzycowy (w tym hx cukrzycy ciążowej) i/lub zespół metaboliczny
  • Profilaktyka wtórna: BMI 30+ oraz cukrzyca typu 2 i/lub choroby układu krążenia
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczne stwierdzenie, że badanie jest nieodpowiednie lub niebezpieczne dla pacjenta
  • Cukrzyca typu 1
  • Względy bezpieczeństwa związane z poważnymi problemami ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym lub oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Brak stałego telefonicznego lub szerokopasmowego dostępu do Internetu lub inny brak możliwości uczestniczenia w interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja
Zwykła pielęgnacja przez pierwsze trzy miesiące. Rozpoczęcie eCMP po 3-miesięcznym punkcie czasowym.
Behawioralne: eCMP
eCMP to 6-miesięczna interwencja dotycząca stylu życia, zaprojektowana i prowadzona przez zespół doświadczonych pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy, badaczy, dietetyków i zarejestrowane pielęgniarki. Program składa się z cotygodniowych zajęć domowych i klasowych realizowanych za pośrednictwem filmów wideo online lub na wynos, wideokonferencji i/lub sesji osobistych.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny program kardiometaboliczny (eCMP)
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Rozpoczęcie eCMP natychmiast po zakończeniu zbierania danych wyjściowych i randomizacji
Behawioralne: eCMP
eCMP to 6-miesięczna interwencja dotycząca stylu życia, zaprojektowana i prowadzona przez zespół doświadczonych pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy, badaczy, dietetyków i zarejestrowane pielęgniarki. Program składa się z cotygodniowych zajęć domowych i klasowych realizowanych za pośrednictwem filmów wideo online lub na wynos, wideokonferencji i/lub sesji osobistych.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny program kardiometaboliczny (eCMP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz SF-8
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonej miary zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Złożona miara zespołu metabolicznego (czynniki kryterium: obwód talii, ciśnienie krwi, stężenie glukozy w osoczu na czczo, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości i wskaźnik masy ciała).
6 miesięcy.
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
System danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Przypomnienie o siedmiodniowej aktywności fizycznej (PAR).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy.
Uczestnictwo w sesjach interwencyjnych w wirtualnych klasach i osobistych zajęciach z aktywności fizycznej.
3 miesiące i 6 miesięcy.
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
  • Główny śledczy: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • # 14-01-290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj