Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności czujnika glukozy Enlite 3 u dorosłych (E3)

31 października 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Ocena wydajności czujnika Enlite® 3 pod kątem obsługi przez pełne 168 godzin (7 dni) użytkowania

Celem tego badania jest wykazanie działania czujnika Enlite 3 przez 168 godzin (7 dni) po umieszczeniu w jamie brzusznej i stosowaniu z aplikacją Guardian Mobile App i pompą 640G u pacjentów w wieku 14-75 lat z typem 1 lub typem 2 cukrzyca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest wykazanie działania czujnika Enlite 3 w ciągu 168 godzin (7 dni) po umieszczeniu w jamie brzusznej i stosowaniu z aplikacją Guardian Mobile App i pompą 640G u osób w wieku 14-75 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2 od co najmniej jednego roku.

Osoby badane są losowo przydzielane do grupy A lub grupy B. Przydzielone grupy określą, kiedy osoba badana będzie uczestniczyć w klinicznym badaniu częstych próbek YSI (FST). Na przykład w dniu 1: Grupa A rozpoczyna FST 30 minut po wprowadzeniu czujnika Enlite 3. Grupa B rozpoczyna FST 14 godzin po wprowadzeniu czujnika Enlite 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ma 14-75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub typu 2 trwające co najmniej 12 miesięcy, stwierdzone w dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej
  3. Odpowiedni dostęp żylny oceniony przez badacza lub odpowiedni personel
  4. Osoby biorące udział w prowokacjach wysokiego i niskiego poziomu glukozy muszą mieć ustalony stosunek węglowodanów do insuliny i wskaźnik wrażliwości na insulinę. (Termin „ustalony” odnosi się do stosunku, który został wcześniej zdefiniowany i przetestowany przed wizytą przesiewową). Osoby bez ustalonych proporcji mogą brać udział tylko pod obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba badana nie będzie tolerować taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika Enlite 3, zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby
  2. Podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w okolicy czujnika Enlite 3 lub umieszczenia urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  3. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  4. Tester jest kobietą i ma pozytywny test ciążowy
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie należy wykluczyć, jeśli nie stosują one metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
  6. Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  7. Podmiot miał napad hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Pacjent miał hipoglikemię powodującą utratę przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  9. Pacjent miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  10. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
  11. Podmiot ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca powodujące omdlenia
  12. Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  13. Podmiot ma hematokryt (Hct) niższy niż normalny zakres odniesienia
  14. Podmiot ma historię niewydolności kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa A
Badani przeszli FST po 30 minutach, 50 godzinach i 146 godzinach z czujników Enlite 3 podłączonych do GST3C, nadajnika GST4C i GSR
Urządzenie: Elita 3
Używanie czujnika Enlite 3 przez 168 godzin (7 dni) po umieszczeniu w jamie brzusznej i ramieniu z aplikacją Guardian Mobile App i pompą 640G u osób w wieku 14-75 lat, u których rozpoznano cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez co najmniej rok.
Urządzenie: Aplikacja mobilna Strażnik
Urządzenie: Pompa insulinowa 640G
Inny: Grupa B
Badani przeszli FST po 14, 62 i 158 godzinach z czujników Enlite 3 podłączonych do GST3C, nadajnika GST4C i GSR
Urządzenie: Elita 3
Używanie czujnika Enlite 3 przez 168 godzin (7 dni) po umieszczeniu w jamie brzusznej i ramieniu z aplikacją Guardian Mobile App i pompą 640G u osób w wieku 14-75 lat, u których rozpoznano cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez co najmniej rok.
Urządzenie: Aplikacja mobilna Strażnik
Urządzenie: Pompa insulinowa 640G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika Enlite 3 Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: 7 dni
Dokładność czujnika Enlite 3 przy użyciu dwóch urządzeń działających w czasie rzeczywistym: 1) pompy 640G i 2) urządzenia mobilnego Guardian przy minimalnych wymaganiach dotyczących kalibracji (co 12 godzin po drugiej kalibracji) zostanie oceniona. Wartości czujnika Enlite 3 zostaną porównane z wartościami glukozy w osoczu YSI, które są uważane za złoty standard, podczas dni częstego testowania próbek (dni 1, 3 i 7). MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostaną zebrane razem do celów raportowania.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna analiza retrospektywna (MARD z 1 dodatkową kalibracją)
Ramy czasowe: 7 dni
Retrospektywna ponowna analiza w celu symulacji 1-minutowych nieprzetworzonych danych z pompy 640G i Guardian Mobile zebranych przez nadajniki GST3C i nadajnik GST4C: Dokładność czujnika Enlite 3 z 3-4 kalibracjami w ciągu dnia (pochodząca z ponownej analizy danych czujnika Enlite 3 przy użyciu rzeczywistego palca wartości). Wartości czujnika Enlite 3 zostaną porównane z wartościami glukozy w osoczu YSI, które są uważane za złoty standard, podczas dni częstego testowania próbek (dni 1, 3 i 7). MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostaną zebrane razem do celów raportowania.
7 dni
Analiza retrospektywna (MARD dla GSR z minimalną i 1 dodatkową kalibracją)
Ramy czasowe: 7 dni
Analiza retrospektywna z użyciem jednego GSR: ocenione zostaną minimum i 3-4 kalibracje. Wartości czujnika Enlite 3 zostaną porównane z wartościami glukozy w osoczu YSI podczas częstych testów próbek YSI. Wartości czujnika Enlite 3 zostaną porównane z wartościami glukozy w osoczu YSI, które są uważane za złoty standard, podczas dni częstego testowania próbek (dni 1, 3 i 7). MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostaną zebrane razem do celów raportowania.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Diabetes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
  • Główny śledczy: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
  • Główny śledczy: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
  • Główny śledczy: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
  • Główny śledczy: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEP292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami