Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności czujnika glukozy Enlite 3 u dorosłych (E3)

31 października 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Ocena wydajności czujnika Enlite® 3 pod kątem obsługi przez pełne 168 godzin (7 dni) użytkowania

Celem tego badania jest wykazanie działania czujnika Enlite 3 przez 168 godzin (7 dni) po umieszczeniu w jamie brzusznej i stosowaniu z aplikacją Guardian Mobile App i pompą 640G u pacjentów w wieku 14-75 lat z typem 1 lub typem 2 cukrzyca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest wykazanie działania czujnika Enlite 3 w ciągu 168 godzin (7 dni) po umieszczeniu w jamie brzusznej i stosowaniu z aplikacją Guardian Mobile App i pompą 640G u osób w wieku 14-75 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2 od co najmniej jednego roku.

Osoby badane są losowo przydzielane do grupy A lub grupy B. Przydzielone grupy określą, kiedy osoba badana będzie uczestniczyć w klinicznym badaniu częstych próbek YSI (FST). Na przykład w dniu 1: Grupa A rozpoczyna FST 30 minut po wprowadzeniu czujnika Enlite 3. Grupa B rozpoczyna FST 14 godzin po wprowadzeniu czujnika Enlite 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ma 14-75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub typu 2 trwające co najmniej 12 miesięcy, stwierdzone w dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej
  3. Odpowiedni dostęp żylny oceniony przez badacza lub odpowiedni personel
  4. Osoby biorące udział w prowokacjach wysokiego i niskiego poziomu glukozy muszą mieć ustalony stosunek węglowodanów do insuliny i wskaźnik wrażliwości na insulinę. (Termin „ustalony” odnosi się do stosunku, który został wcześniej zdefiniowany i przetestowany przed wizytą przesiewową). Osoby bez ustalonych proporcji mogą brać udział tylko pod obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba badana nie będzie tolerować taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika Enlite 3, zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby
  2. Podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w okolicy czujnika Enlite 3 lub umieszczenia urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  3. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  4. Tester jest kobietą i ma pozytywny test ciążowy
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie należy wykluczyć, jeśli nie stosują one metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
  6. Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  7. Podmiot miał napad hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Pacjent miał hipoglikemię powodującą utratę przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  9. Pacjent miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  10. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
  11. Podmiot ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca powodujące omdlenia
  12. Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  13. Podmiot ma hematokryt (Hct) niższy niż normalny zakres odniesienia
  14. Podmiot ma historię niewydolności kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Badani przeszli FST po 30 minutach, 50 godzinach i 146 godzinach z czujników Enlite 3 podłączonych do GST3C, nadajnika GST4C i GSR
Urządzenie: Elita 3
Używanie czujnika Enlite 3 przez 168 godzin (7 dni) po umieszczeniu w jamie brzusznej i ramieniu z aplikacją Guardian Mobile App i pompą 640G u osób w wieku 14-75 lat, u których rozpoznano cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez co najmniej rok.
Urządzenie: Aplikacja mobilna Strażnik
Urządzenie: Pompa insulinowa 640G
Inny: Grupa B
Badani przeszli FST po 14, 62 i 158 godzinach z czujników Enlite 3 podłączonych do GST3C, nadajnika GST4C i GSR
Urządzenie: Elita 3
Używanie czujnika Enlite 3 przez 168 godzin (7 dni) po umieszczeniu w jamie brzusznej i ramieniu z aplikacją Guardian Mobile App i pompą 640G u osób w wieku 14-75 lat, u których rozpoznano cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez co najmniej rok.
Urządzenie: Aplikacja mobilna Strażnik
Urządzenie: Pompa insulinowa 640G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika Enlite 3 Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: 7 dni
Dokładność czujnika Enlite 3 przy użyciu dwóch urządzeń działających w czasie rzeczywistym: 1) pompy 640G i 2) urządzenia mobilnego Guardian przy minimalnych wymaganiach dotyczących kalibracji (co 12 godzin po drugiej kalibracji) zostanie oceniona. Wartości czujnika Enlite 3 zostaną porównane z wartościami glukozy w osoczu YSI, które są uważane za złoty standard, podczas dni częstego testowania próbek (dni 1, 3 i 7). MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostaną zebrane razem do celów raportowania.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna analiza retrospektywna (MARD z 1 dodatkową kalibracją)
Ramy czasowe: 7 dni
Retrospektywna ponowna analiza w celu symulacji 1-minutowych nieprzetworzonych danych z pompy 640G i Guardian Mobile zebranych przez nadajniki GST3C i nadajnik GST4C: Dokładność czujnika Enlite 3 z 3-4 kalibracjami w ciągu dnia (pochodząca z ponownej analizy danych czujnika Enlite 3 przy użyciu rzeczywistego palca wartości). Wartości czujnika Enlite 3 zostaną porównane z wartościami glukozy w osoczu YSI, które są uważane za złoty standard, podczas dni częstego testowania próbek (dni 1, 3 i 7). MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostaną zebrane razem do celów raportowania.
7 dni
Analiza retrospektywna (MARD dla GSR z minimalną i 1 dodatkową kalibracją)
Ramy czasowe: 7 dni
Analiza retrospektywna z użyciem jednego GSR: ocenione zostaną minimum i 3-4 kalibracje. Wartości czujnika Enlite 3 zostaną porównane z wartościami glukozy w osoczu YSI podczas częstych testów próbek YSI. Wartości czujnika Enlite 3 zostaną porównane z wartościami glukozy w osoczu YSI, które są uważane za złoty standard, podczas dni częstego testowania próbek (dni 1, 3 i 7). MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostaną zebrane razem do celów raportowania.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
  • Główny śledczy: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
  • Główny śledczy: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
  • Główny śledczy: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
  • Główny śledczy: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Elita 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj