Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne miareczkowanie tlenu w przewlekłej niewydolności oddechowej (ASI1)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ocena inteligentnej terapii tlenowej (iO2t) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)

Długoterminowa tlenoterapia (LTOT) wydłuża życie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, którzy mają niski poziom tlenu. Jednak nawet podczas terapii tlenowej w domu od czasu do czasu u pacjentów nadal występuje niski poziom tlenu, szczególnie podczas chodzenia, co może być szkodliwe.

Badacze zaprojektowali nowy system dostarczania tlenu, aby przezwyciężyć powyższy problem. System mierzy nasycenie tlenem pacjenta, a następnie dostosowuje przepływ tlenu, aby osiągnąć zadany docelowy poziom nasycenia tlenem.

Hipoteza: inteligentny system terapii tlenowej opracowany przez badaczy lepiej redukuje niski poziom tlenu podczas 6-minutowego spaceru niż zwykła ambulatoryjna tlenoterapii u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i idiopatycznym zwłóknieniem płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF) postęp choroby prowadzi do niedotlenienia niewydolności oddechowej, co wymaga stosowania długotrwałej tlenoterapii (LTOT). Jednak wiele badań wykazało, że pomimo stosowania LTOT w domu u wielu pacjentów z POChP nadal występują okresowe epizody niedotlenienia (zmniejszenie nasycenia tlenem < 90%). Epizody te występują podczas odpoczynku, snu, rozmowy, chodzenia i snu. Te epizody sporadycznego niedotlenienia mogą być szkodliwe, ponieważ mogą prowadzić do rozwoju choroby niedokrwiennej serca, wywoływać nadciśnienie płucne i wpływać na funkcjonowanie mózgu.

Aby ograniczyć epizody sporadycznego niedotlenienia, badacze zaprojektowali automatycznie dostosowujący się system tlenowy w zamkniętej pętli, który automatycznie dostosowuje przepływ tlenu do zadanego docelowego nasycenia tlenem. Pozwala to na indywidualizację i optymalizację tlenoterapii dla każdego pacjenta.

Mechanizm akcji:

Pulsoksymetr mocuje się do ucha lub palca pacjenta. Spowoduje to wysłanie odczytu nasycenia tlenem do centrum sterowania (zlokalizowanego w telefonie komórkowym). Centrum sterowania jest wstępnie zaprogramowane do utrzymywania zadanego docelowego poziomu nasycenia tlenem. Centrala sterownicza wysyła sygnał do przepływomierza, który reguluje wypływ tlenu.

Do tego badania badacze zrekrutują pacjentów z POChP do terapii LTOT i pacjentów z IPF do terapii LTOT lub tlenem ambulatoryjnym do poddania się trzem 6-minutowym testom marszu (6MWT). Pierwsza osoba będzie na powietrzu (spacer ćwiczeniowy), druga będzie korzystała ze zwykłego ambulatoryjnego tlenu, a trzecia będzie korzystała z aparatu tlenowego z automatycznym miareczkowaniem. Kolejność drugiego i trzeciego spaceru wybierana jest losowo. Pacjent nie będzie wiedział, jaki rodzaj tlenu otrzyma podczas drugiego i trzeciego spaceru.

Hipoteza: system iO2t badaczy lepiej zapobiega i leczy desaturację tlenu występującą podczas 6MWT niż zwykła ambulatoryjna tlenoterapia o stałym przepływie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP i LTOT
  • IPF na LTOT lub tlenie ambulatoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można się zmobilizować do 6-minutowego testu marszu
  • Nie można wyrazić zgody na naukę,
  • Ciśnienie cząstkowe tlenu < 6,0 kilopaskali (kPa) lub Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla > 8 kilopaskali w powietrzu,
  • Zaostrzenie podstawowej choroby płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niestabilna choroba układu krążenia (np. arytmia, nadciśnienie/niedociśnienie lub dławica piersiowa)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: POChP z tlenem o stałym przepływie
6MWT zostanie wykonane na zwykłym ambulatoryjnym tlenie pacjenta o stałym przepływie w tym ramieniu.
Eksperymentalny: Ramię z automatycznym miareczkowaniem POChP
W tej części badania oznaczenie 6MWT zostanie wykonane przy użyciu systemu automatycznego miareczkowania tlenu
Urządzenie: System automatycznego miareczkowania tlenu
System automatycznego miareczkowania tlenu składa się z szeregu elementów współpracujących ze sobą w celu wytworzenia zmiennego przepływu tlenu. Pulsoksymetr mierzy nasycenie tlenem pacjenta i poprzez Bluetooth przesyła wyniki do centrum kontroli w telefonie komórkowym. To z kolei reguluje przepływomierz, który reguluje przepływ tlenu.
Inne nazwy:
  • Inteligentna terapia tlenowa
  • iO2t
Brak interwencji: Zwłóknienie płuc o stałym przepływie tlenu (IPF)
W tej części badania oznaczenie 6MWT zostanie wykonane przy użyciu systemu automatycznego miareczkowania tlenu
Eksperymentalny: Ramię z automatycznym miareczkowaniem Zwłóknienie płuc (IPF)
W tej części badania oznaczenie 6MWT zostanie wykonane przy użyciu systemu automatycznego miareczkowania tlenu
Urządzenie: System automatycznego miareczkowania tlenu
System automatycznego miareczkowania tlenu składa się z szeregu elementów współpracujących ze sobą w celu wytworzenia zmiennego przepływu tlenu. Pulsoksymetr mierzy nasycenie tlenem pacjenta i poprzez Bluetooth przesyła wyniki do centrum kontroli w telefonie komórkowym. To z kolei reguluje przepływomierz, który reguluje przepływ tlenu.
Inne nazwy:
  • Inteligentna terapia tlenowa
  • iO2t

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego przy nasyceniu tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu
Uczestnicy wykonują trzy 6-minutowe testy marszu. Podczas spaceru prowadzony jest ciągły monitoring nasycenia tlenem. Po zakończeniu spaceru obliczany jest procent czasu spędzonego poniżej nasycenia tlenem wynoszącego 90%.
Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita przebyta odległość
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu
Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu
Średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Ocenione podczas 6MWT
Ocenione podczas 6MWT
Całkowita objętość dostarczonego tlenu
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu
System rejestruje wypływ tlenu co sekundę. Na podstawie tych danych mogę obliczyć całkowitą objętość tlenu dostarczonego pacjentowi.
Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14IC1995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami