Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne miareczkowanie tlenu w przewlekłej niewydolności oddechowej (ASI1)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ocena inteligentnej terapii tlenowej (iO2t) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)

Długoterminowa tlenoterapia (LTOT) wydłuża życie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, którzy mają niski poziom tlenu. Jednak nawet podczas terapii tlenowej w domu od czasu do czasu u pacjentów nadal występuje niski poziom tlenu, szczególnie podczas chodzenia, co może być szkodliwe.

Badacze zaprojektowali nowy system dostarczania tlenu, aby przezwyciężyć powyższy problem. System mierzy nasycenie tlenem pacjenta, a następnie dostosowuje przepływ tlenu, aby osiągnąć zadany docelowy poziom nasycenia tlenem.

Hipoteza: inteligentny system terapii tlenowej opracowany przez badaczy lepiej redukuje niski poziom tlenu podczas 6-minutowego spaceru niż zwykła ambulatoryjna tlenoterapii u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i idiopatycznym zwłóknieniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF) postęp choroby prowadzi do niedotlenienia niewydolności oddechowej, co wymaga stosowania długotrwałej tlenoterapii (LTOT). Jednak wiele badań wykazało, że pomimo stosowania LTOT w domu u wielu pacjentów z POChP nadal występują okresowe epizody niedotlenienia (zmniejszenie nasycenia tlenem < 90%). Epizody te występują podczas odpoczynku, snu, rozmowy, chodzenia i snu. Te epizody sporadycznego niedotlenienia mogą być szkodliwe, ponieważ mogą prowadzić do rozwoju choroby niedokrwiennej serca, wywoływać nadciśnienie płucne i wpływać na funkcjonowanie mózgu.

Aby ograniczyć epizody sporadycznego niedotlenienia, badacze zaprojektowali automatycznie dostosowujący się system tlenowy w zamkniętej pętli, który automatycznie dostosowuje przepływ tlenu do zadanego docelowego nasycenia tlenem. Pozwala to na indywidualizację i optymalizację tlenoterapii dla każdego pacjenta.

Mechanizm akcji:

Pulsoksymetr mocuje się do ucha lub palca pacjenta. Spowoduje to wysłanie odczytu nasycenia tlenem do centrum sterowania (zlokalizowanego w telefonie komórkowym). Centrum sterowania jest wstępnie zaprogramowane do utrzymywania zadanego docelowego poziomu nasycenia tlenem. Centrala sterownicza wysyła sygnał do przepływomierza, który reguluje wypływ tlenu.

Do tego badania badacze zrekrutują pacjentów z POChP do terapii LTOT i pacjentów z IPF do terapii LTOT lub tlenem ambulatoryjnym do poddania się trzem 6-minutowym testom marszu (6MWT). Pierwsza osoba będzie na powietrzu (spacer ćwiczeniowy), druga będzie korzystała ze zwykłego ambulatoryjnego tlenu, a trzecia będzie korzystała z aparatu tlenowego z automatycznym miareczkowaniem. Kolejność drugiego i trzeciego spaceru wybierana jest losowo. Pacjent nie będzie wiedział, jaki rodzaj tlenu otrzyma podczas drugiego i trzeciego spaceru.

Hipoteza: system iO2t badaczy lepiej zapobiega i leczy desaturację tlenu występującą podczas 6MWT niż zwykła ambulatoryjna tlenoterapia o stałym przepływie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP i LTOT
  • IPF na LTOT lub tlenie ambulatoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można się zmobilizować do 6-minutowego testu marszu
  • Nie można wyrazić zgody na naukę,
  • Ciśnienie cząstkowe tlenu < 6,0 kilopaskali (kPa) lub Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla > 8 kilopaskali w powietrzu,
  • Zaostrzenie podstawowej choroby płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niestabilna choroba układu krążenia (np. arytmia, nadciśnienie/niedociśnienie lub dławica piersiowa)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: POChP z tlenem o stałym przepływie
6MWT zostanie wykonane na zwykłym ambulatoryjnym tlenie pacjenta o stałym przepływie w tym ramieniu.
Eksperymentalny: Ramię z automatycznym miareczkowaniem POChP
W tej części badania oznaczenie 6MWT zostanie wykonane przy użyciu systemu automatycznego miareczkowania tlenu
Urządzenie: System automatycznego miareczkowania tlenu
System automatycznego miareczkowania tlenu składa się z szeregu elementów współpracujących ze sobą w celu wytworzenia zmiennego przepływu tlenu. Pulsoksymetr mierzy nasycenie tlenem pacjenta i poprzez Bluetooth przesyła wyniki do centrum kontroli w telefonie komórkowym. To z kolei reguluje przepływomierz, który reguluje przepływ tlenu.
Inne nazwy:
  • Inteligentna terapia tlenowa
  • iO2t
Brak interwencji: Zwłóknienie płuc o stałym przepływie tlenu (IPF)
W tej części badania oznaczenie 6MWT zostanie wykonane przy użyciu systemu automatycznego miareczkowania tlenu
Eksperymentalny: Ramię z automatycznym miareczkowaniem Zwłóknienie płuc (IPF)
W tej części badania oznaczenie 6MWT zostanie wykonane przy użyciu systemu automatycznego miareczkowania tlenu
Urządzenie: System automatycznego miareczkowania tlenu
System automatycznego miareczkowania tlenu składa się z szeregu elementów współpracujących ze sobą w celu wytworzenia zmiennego przepływu tlenu. Pulsoksymetr mierzy nasycenie tlenem pacjenta i poprzez Bluetooth przesyła wyniki do centrum kontroli w telefonie komórkowym. To z kolei reguluje przepływomierz, który reguluje przepływ tlenu.
Inne nazwy:
  • Inteligentna terapia tlenowa
  • iO2t

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego przy nasyceniu tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu
Uczestnicy wykonują trzy 6-minutowe testy marszu. Podczas spaceru prowadzony jest ciągły monitoring nasycenia tlenem. Po zakończeniu spaceru obliczany jest procent czasu spędzonego poniżej nasycenia tlenem wynoszącego 90%.
Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita przebyta odległość
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu
Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu
Średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Ocenione podczas 6MWT
Ocenione podczas 6MWT
Całkowita objętość dostarczonego tlenu
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu
System rejestruje wypływ tlenu co sekundę. Na podstawie tych danych mogę obliczyć całkowitą objętość tlenu dostarczonego pacjentowi.
Oceniane po zakończeniu 6-minutowego testu marszu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita K Simonds, MBBS MD FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Moghal, M, Goburdhun, R, Hopkinson, N, Man, W, Morrell, M, Dickinson, R et al. An auto-titrating intelligent oxygen therapy (iO 2 T) system in COPD patients: A randomised cross-over trial. European Respiratory Journal. (2015). 46. OA3281. 10.1183/13993003.congress-2015.OA3281.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14IC1995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na System automatycznego miareczkowania tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj