Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia opróżniania żołądka w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego. Wpływ na skuteczność doustnego leczenia przeciwpłytkowego. Badanie GASTRIM. (GASTRIM)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Doustna terapia przeciwpłytkowa jest kluczowym sposobem leczenia STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST). Opóźnione działanie nie jest odpowiednie i musi zostać wyjaśnione. Jeśli podczas STEMI obserwuje się opóźniony czas opróżniania żołądka, ograniczenie stosowania morfiny i zachęcenie do stosowania środków prokinetycznych może być pierwszą odpowiedzią na optymalizację środowiska angioplastyki wieńcowej.

Badacze proponują badanie mające na celu ocenę czasu opróżniania żołądka w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego przy użyciu zwalidowanego testu wchłaniania paracetamolu. Grupa STEMI zostanie porównana w jednej ręce z pomiarami wykonanymi 72 godziny ± 12 godzin po wystąpieniu zdarzenia; az drugiej strony do stabilnej grupy pacjentów kierowanych na angioplastykę z powodu dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). W przypadku grupy STEMI i stabilnej grupy pacjentów opóźnienie pojawienia się skuteczności prasugrelu lub tikagreloru zostanie określone za pomocą testu VerifyNow® i skorelowane z czasami opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doustna terapia przeciwpłytkowa jest kluczowym sposobem leczenia STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST). Opóźnione działanie nie jest odpowiednie i musi zostać wyjaśnione. Jeśli podczas STEMI obserwuje się opóźniony czas opróżniania żołądka, ograniczenie stosowania morfiny i zachęcenie do stosowania środków prokinetycznych może być pierwszą odpowiedzią na optymalizację środowiska angioplastyki wieńcowej.

Badacze proponują badanie mające na celu ocenę czasu opróżniania żołądka w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego przy użyciu zwalidowanego testu wchłaniania paracetamolu. Grupa STEMI zostanie porównana w jednej ręce z pomiarami wykonanymi 72 godziny ± 12 godzin po wystąpieniu zdarzenia; az drugiej strony do stabilnej grupy pacjentów kierowanych na angioplastykę z powodu dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). W przypadku grupy STEMI i stabilnej grupy pacjentów opóźnienie pojawienia się skuteczności prasugrelu lub tikagreloru zostanie określone za pomocą testu VerifyNow® i skorelowane z czasami opróżniania żołądka.

Test wchłaniania paracetamolu jest bezpieczną, tanią i dobrze sprawdzoną metodą oceny tych czasów, w tym w okresie STEMI. Polega ona na doustnym przyjęciu 1,5 g paracetamolu, a następnie wykonaniu krzywej stężenia paracetamolu w próbkach osocza. Próbki te pobiera się w odstępach 15 minutowych w ciągu pierwszych 2 godzin.

W tym samym czasie wyznaczona zostanie krzywa Jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) uzyskana w testach VerifyNow® w celu ustalenia związku między czasem opróżniania żołądka a obserwowaną opóźnioną aktywnością przeciwpłytkową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat, ważący od 65 do 85 kg
  • Skierowany z powodu STEMI w ciągu 6 godzin od początku bólu w klatce piersiowej lub stabilnej choroby wieńcowej wymagającej dawki wysycającej prasugrelu lub tikagreloru zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi.
  • Brak wcześniejszego leczenia klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem.
  • Pacjent na czczo przez co najmniej 6 godzin.
  • Zrzeszony lub otrzymujący system zabezpieczenia społecznego.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do paracetamolu, prasugrelu lub tikagreloru
  • Zażycie paracetamolu w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Pacjent leczony lekami mającymi na celu zmianę czasu opróżniania żołądka (antagoniści wapnia, leki stosowane w przewodzie pokarmowym, opioidowe leki przeciwbólowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki).
  • Stany lub patologie, które mogą zmieniać czas opróżniania żołądka (zaburzenia czynności tarczycy, przewlekła niewydolność nerek, choroba Parkinsona, twardzina skóry, skrobiawica, wszelkie choroby przewodu pokarmowego, wszelkie nieuleczalne nowotwory złośliwe oraz wszelkie zaawansowane choroby psychiczne lub neurologiczne).
  • Obecność wymiotów
  • Wstrząs kardiogenny, arytmia komorowa lub zatrzymanie krążenia po resuscytacji
  • Niewydolność wątroby
  • Ciężka choroba układu oddechowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa STEMI
Lek: Krzywa stężenia paracetamolu w czasie od 0 do 120 min
Polega na doustnym przyjęciu 1,5 g paracetamolu (Zawartość 3 kapsułek Doliprane® 500 mg) i 60 mg prasugrelu (6 tabletek Efient® 10 mg) lub 180 mg tikagreloru (2 tabletki Brilique® 90 mg) z wodą. Następnie po stężeniu paracetamolu następuje realizacja krzywej stężenia paracetamolu w próbkach osocza. Próbki te pobiera się w odstępach 15 minutowych w ciągu pierwszych 2 godzin.
Inny: Stabilna grupa pacjentów
Pacjent skierowany na angioplastykę z powodu dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Lek: Krzywa stężenia paracetamolu w czasie od 0 do 120 min
Polega na doustnym przyjęciu 1,5 g paracetamolu (Zawartość 3 kapsułek Doliprane® 500 mg) i 60 mg prasugrelu (6 tabletek Efient® 10 mg) lub 180 mg tikagreloru (2 tabletki Brilique® 90 mg) z wodą. Następnie po stężeniu paracetamolu następuje realizacja krzywej stężenia paracetamolu w próbkach osocza. Próbki te pobiera się w odstępach 15 minutowych w ciągu pierwszych 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie krzywej stężenia paracetamolu w funkcji czasu w momencie wystąpienia STEMI
Ramy czasowe: Co 15 minut od włączenia (początek STEMI) do 120 minut
Pobieranie krwi co 15 minut dla pacjentów Grupy STEMI
Co 15 minut od włączenia (początek STEMI) do 120 minut
Wyznaczenie krzywej stężenia paracetamolu w funkcji czasu 72 godziny po wystąpieniu STEMI
Ramy czasowe: Co 15 minut od 72 godzin po wystąpieniu STEMI do 120 minut
Pobieranie krwi co 15 minut dla pacjentów Grupy STEMI
Co 15 minut od 72 godzin po wystąpieniu STEMI do 120 minut
Wyznaczanie krzywej stężenia paracetamolu w funkcji czasu dla stabilnej grupy pacjentów
Ramy czasowe: Co 15 minut od włączenia do 120 minut
Pobieranie próbek krwi co 15 minut dla stabilnej grupy pacjentów
Co 15 minut od włączenia do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/19
  • 2013-004347-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami