Zaburzenia opróżniania żołądka w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego. Wpływ na skuteczność doustnego leczenia przeciwpłytkowego. Badanie GASTRIM. (GASTRIM)
Doustna terapia przeciwpłytkowa jest kluczowym sposobem leczenia STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST). Opóźnione działanie nie jest odpowiednie i musi zostać wyjaśnione. Jeśli podczas STEMI obserwuje się opóźniony czas opróżniania żołądka, ograniczenie stosowania morfiny i zachęcenie do stosowania środków prokinetycznych może być pierwszą odpowiedzią na optymalizację środowiska angioplastyki wieńcowej.
Badacze proponują badanie mające na celu ocenę czasu opróżniania żołądka w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego przy użyciu zwalidowanego testu wchłaniania paracetamolu. Grupa STEMI zostanie porównana w jednej ręce z pomiarami wykonanymi 72 godziny ± 12 godzin po wystąpieniu zdarzenia; az drugiej strony do stabilnej grupy pacjentów kierowanych na angioplastykę z powodu dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). W przypadku grupy STEMI i stabilnej grupy pacjentów opóźnienie pojawienia się skuteczności prasugrelu lub tikagreloru zostanie określone za pomocą testu VerifyNow® i skorelowane z czasami opróżniania żołądka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doustna terapia przeciwpłytkowa jest kluczowym sposobem leczenia STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST). Opóźnione działanie nie jest odpowiednie i musi zostać wyjaśnione. Jeśli podczas STEMI obserwuje się opóźniony czas opróżniania żołądka, ograniczenie stosowania morfiny i zachęcenie do stosowania środków prokinetycznych może być pierwszą odpowiedzią na optymalizację środowiska angioplastyki wieńcowej.
Badacze proponują badanie mające na celu ocenę czasu opróżniania żołądka w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego przy użyciu zwalidowanego testu wchłaniania paracetamolu. Grupa STEMI zostanie porównana w jednej ręce z pomiarami wykonanymi 72 godziny ± 12 godzin po wystąpieniu zdarzenia; az drugiej strony do stabilnej grupy pacjentów kierowanych na angioplastykę z powodu dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). W przypadku grupy STEMI i stabilnej grupy pacjentów opóźnienie pojawienia się skuteczności prasugrelu lub tikagreloru zostanie określone za pomocą testu VerifyNow® i skorelowane z czasami opróżniania żołądka.
Test wchłaniania paracetamolu jest bezpieczną, tanią i dobrze sprawdzoną metodą oceny tych czasów, w tym w okresie STEMI. Polega ona na doustnym przyjęciu 1,5 g paracetamolu, a następnie wykonaniu krzywej stężenia paracetamolu w próbkach osocza. Próbki te pobiera się w odstępach 15 minutowych w ciągu pierwszych 2 godzin.
W tym samym czasie wyznaczona zostanie krzywa Jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) uzyskana w testach VerifyNow® w celu ustalenia związku między czasem opróżniania żołądka a obserwowaną opóźnioną aktywnością przeciwpłytkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat, ważący od 65 do 85 kg
- Skierowany z powodu STEMI w ciągu 6 godzin od początku bólu w klatce piersiowej lub stabilnej choroby wieńcowej wymagającej dawki wysycającej prasugrelu lub tikagreloru zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi.
- Brak wcześniejszego leczenia klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem.
- Pacjent na czczo przez co najmniej 6 godzin.
- Zrzeszony lub otrzymujący system zabezpieczenia społecznego.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do paracetamolu, prasugrelu lub tikagreloru
- Zażycie paracetamolu w ciągu ostatnich 48 godzin
- Pacjent leczony lekami mającymi na celu zmianę czasu opróżniania żołądka (antagoniści wapnia, leki stosowane w przewodzie pokarmowym, opioidowe leki przeciwbólowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki).
- Stany lub patologie, które mogą zmieniać czas opróżniania żołądka (zaburzenia czynności tarczycy, przewlekła niewydolność nerek, choroba Parkinsona, twardzina skóry, skrobiawica, wszelkie choroby przewodu pokarmowego, wszelkie nieuleczalne nowotwory złośliwe oraz wszelkie zaawansowane choroby psychiczne lub neurologiczne).
- Obecność wymiotów
- Wstrząs kardiogenny, arytmia komorowa lub zatrzymanie krążenia po resuscytacji
- Niewydolność wątroby
- Ciężka choroba układu oddechowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa STEMI
|
Polega na doustnym przyjęciu 1,5 g paracetamolu (Zawartość 3 kapsułek Doliprane® 500 mg) i 60 mg prasugrelu (6 tabletek Efient® 10 mg) lub 180 mg tikagreloru (2 tabletki Brilique® 90 mg) z wodą.
Następnie po stężeniu paracetamolu następuje realizacja krzywej stężenia paracetamolu w próbkach osocza.
Próbki te pobiera się w odstępach 15 minutowych w ciągu pierwszych 2 godzin.
|
|
Inny: Stabilna grupa pacjentów
Pacjent skierowany na angioplastykę z powodu dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
|
Polega na doustnym przyjęciu 1,5 g paracetamolu (Zawartość 3 kapsułek Doliprane® 500 mg) i 60 mg prasugrelu (6 tabletek Efient® 10 mg) lub 180 mg tikagreloru (2 tabletki Brilique® 90 mg) z wodą.
Następnie po stężeniu paracetamolu następuje realizacja krzywej stężenia paracetamolu w próbkach osocza.
Próbki te pobiera się w odstępach 15 minutowych w ciągu pierwszych 2 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie krzywej stężenia paracetamolu w funkcji czasu w momencie wystąpienia STEMI
Ramy czasowe: Co 15 minut od włączenia (początek STEMI) do 120 minut
|
Pobieranie krwi co 15 minut dla pacjentów Grupy STEMI
|
Co 15 minut od włączenia (początek STEMI) do 120 minut
|
|
Wyznaczenie krzywej stężenia paracetamolu w funkcji czasu 72 godziny po wystąpieniu STEMI
Ramy czasowe: Co 15 minut od 72 godzin po wystąpieniu STEMI do 120 minut
|
Pobieranie krwi co 15 minut dla pacjentów Grupy STEMI
|
Co 15 minut od 72 godzin po wystąpieniu STEMI do 120 minut
|
|
Wyznaczanie krzywej stężenia paracetamolu w funkcji czasu dla stabilnej grupy pacjentów
Ramy czasowe: Co 15 minut od włączenia do 120 minut
|
Pobieranie próbek krwi co 15 minut dla stabilnej grupy pacjentów
|
Co 15 minut od włączenia do 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2013/19
- 2013-004347-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .