Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Salmeterolu Via HandiHaler® u zdrowych ochotników płci męskiej

29 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte, trójstronne, krzyżowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki salmeterolu po inhalacji pojedynczej dawki 25 μg i 50 μg (proszek do inhalacji, twarda kapsułka PE dla HandiHaler®2) i pojedynczej dawki 50 μg (Serevent® Diskus) ®) w zdrowych ochotnikach płci męskiej

Celem tego badania jest zbadanie, czy ogólnoustrojowa ekspozycja na lek wynosząca co najmniej 25 μg, a być może 50 μg salmeterolu w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach PE i podawanego przez HandiHaler® 2 nie przekracza ekspozycji 50 μg Serevent® Diskus® oraz zbadanie bezpieczeństwo i tolerancja salmeterolu w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach PE i podawanego przez HandiHaler® 2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, dotyczące parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), pomiar 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne. Nie stwierdzono odchyleń od normy i znaczenia klinicznego. Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnej choroby współistniejącej.
  2. Wiek ≥21 i ≤50 lat
  3. BMI ≥18,5 i <30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym pomiary BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Dowody na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  5. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  6. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  7. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) uznana przez badacza za istotną klinicznie
  8. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed randomizacją
  9. Stosowanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed randomizacją
  10. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  11. Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
  12. Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
  13. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g alkoholu dziennie)
  14. Narkomania
  15. Oddawanie krwi (ponad 100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania)
  16. Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w trakcie badania
  17. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne

  18. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego

    Poniższe kryteria wykluczenia są specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych ß2-mimetyków:

  19. Astma lub historia nadreaktywności płuc
  20. Nadczynność tarczycy
  21. Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
  22. Klinicznie istotna arytmia serca
  23. Tachykardia napadowa (>100 uderzeń na minutę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka salmeterolu przez Handihaler - niska
Lek: Kapsułka salmeterolu - niska
Eksperymentalny: Kapsułka salmeterolu przez Handihaler - wysoka
Lek: Kapsułka salmeterolu - wysoka
Aktywny komparator: Salmeterol przez Serevent® Diskus®
Lek: Salmeterol przez Serevent® Diskus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia salmeterolu w czasie w osoczu krwi w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie salmeterolu w osoczu krwi)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia salmeterolu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia salmeterolu w czasie w osoczu w przedziale czasu od t1 do t2)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia salmeterolu w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
t½ (końcowy okres półtrwania salmeterolu w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
MRTih (średni czas przebywania salmeterolu w organizmie po podaniu wziewnym)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens salmeterolu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (λz) po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Ciśnienie krwi, tętno
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim podaniu leku
14 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1184.17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami