Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inicjatywy ADenoVirus dotyczące epidemiologii w Hiszpanii

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: NicOx

Epidemiologiczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę charakterystyki i częstości występowania adenowirusowego zapalenia spojówek diagnozowanego za pomocą testu Point Of Care AdenoPlus® u pacjentów cierpiących na ostre zapalenie spojówek

Celem tego badania jest ocena charakterystyki i częstości występowania adenowirusowego zapalenia spojówek w populacji pacjentów płci męskiej i żeńskiej od pierwszego roku życia, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Epidemiologiczne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie pacjentów z ostrym zapaleniem spojówek, u których w czasie wizyty w gabinecie okulistycznym, na izbie przyjęć lub w trakcie hospitalizacji zostanie przeprowadzona szybka diagnostyka w kierunku adenowirusowego zapalenia spojówek. To badanie epidemiologiczne obejmie około 500 pacjentów w Hiszpanii. Planowany czas trwania badania wynosi jeden rok od pierwszej wizyty pacjenta do ostatniej wizyty pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
386

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • VISSUM
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clinica Barraquer
      • Bilbao, Hiszpania
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Alcazar de San Juan
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Ocumed Clinica Oftalmologica
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital de Villalba
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Leonor-Vallecas
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Torrejon
      • Oviedo, Hiszpania
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Valladolid, Hiszpania
        • Instituto Oftalmobiologia Aplicada
      • Vizcaya, Hiszpania
        • Hospital de Cruces, Baracaldo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci płci żeńskiej i męskiej od pierwszego roku życia z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego zapalenia spojówek obserwowanymi podczas konsultacji okulistycznych, przebywający na izbie przyjęć lub hospitalizowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej jednego roku z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego (utrzymującego się krócej niż 7 dni) zapalenia spojówek.
  • Pacjent lub/i przedstawiciel prawny (jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat) musi być w stanie wyrazić ustną zgodę na gromadzenie i przetwarzanie danych z kwestionariusza.
  • Brak historii nadwrażliwości na skrobię kukurydzianą, talk lub dakron (pobieranie próbek składników runa).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie lub otrzymywanie (w ciągu ostatnich 7 dni) miejscowych terapii przeciwwirusowych, takich jak powidon jodowany lub gancyklowir, lub miejscowych steroidów lub immunomodulatorów, takich jak cyklosporyna, które mogą wpływać na wynik testu.
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  • Jakiekolwiek bezpośrednie zaangażowanie w prowadzenie badania w ośrodku lub powiązania rodzinne z personelem ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek
Ramy czasowe: Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Odsetek pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek udokumentowanym dodatnim wynikiem testu AdenoPlus® w stosunku do badanej populacji pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia spojówek.
Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowano sezonowość i podział geograficzny.
Ramy czasowe: Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Liczba pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek, którzy zgłosili się do okulisty wiosną, latem, jesienią i zimą oraz ich obszar geograficzny (np. szpital, rejon).
Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Profile kliniczne pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Odsetek objawów podmiotowych i przedmiotowych każdego oka, średni czas trwania choroby zarówno u pacjentów z pozytywnym, jak i negatywnym testem AdenoPlus®, liczba odbytych wizyt kontrolnych oraz korelacja między wstępną diagnozą (przed wynikami testu AdenoPlus®) a ostateczna diagnoza (wyniki testu po AdenoPlus®).
Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Wykorzystanie zasobów podczas leczenia i ocena kosztów
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
Oszacowanie zasobów wykorzystanych w trakcie leczenia (stosowanie leków, liczba wizyt odbytych przez pacjenta…) i związanych z tym kosztów (które zostałyby obliczone poprzez zastosowanie kosztów jednostkowych do zużycia zasobów).
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
Absencja pacjenta/rodzica związana z tą chorobą.
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
Liczba dni wolnych od pracy i/lub szkoły związanych z tą chorobą.
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AI) i zdarzeń, które są znaczące (SE) zgłoszonych firmie Nicox
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NicOx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Manuel Benitez Del Castillo, MD, Ocumed Clinica Oftalmologica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADVISE Spain

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami