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Studio sull'iniziativa ADenoVirus in epidemiologia in Spagna

9 gennaio 2017 aggiornato da: NicOx

Studio epidemiologico, prospettico, multicentrico, aperto per valutare le caratteristiche e la frequenza della congiuntivite adenovirale diagnosticata con il test Point Of Care AdenoPlus® in pazienti affetti da congiuntivite acuta

L'obiettivo di questo studio è valutare le caratteristiche e la frequenza della congiuntivite da adenovirus in una popolazione di pazienti maschi e femmine a partire da un anno di età che presentano segni e sintomi di congiuntivite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio epidemiologico, prospettico, aperto, multicentrico in pazienti affetti da congiuntivite acuta che saranno sottoposti a test diagnostico rapido per congiuntivite adenovirale al momento della loro visita allo studio oculistico, al pronto soccorso o durante il ricovero. Questo studio epidemiologico includerà circa 500 pazienti in Spagna. La durata prevista dello studio è di un anno dalla prima visita del paziente all'ultima visita del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • VISSUM
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spagna
        • Clinica Barraquer
      • Bilbao, Spagna
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Ciudad Real, Spagna
        • Alcazar de San Juan
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Ocumed Clinica Oftalmologica
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de Villalba
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor-Vallecas
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Torrejon
      • Oviedo, Spagna
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Valladolid, Spagna
        • Instituto Oftalmobiologia Aplicada
      • Vizcaya, Spagna
        • Hospital de Cruces, Baracaldo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere arruolati nello studio tutti i pazienti di sesso femminile e maschile a partire da un anno di età con segni e sintomi di congiuntivite acuta osservati durante le visite oculistiche o che si trovano al pronto soccorso o ricoverati in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno un anno di età che presentano segni e sintomi di congiuntivite acuta (da meno di 7 giorni).
  • Il paziente o/e il legale rappresentante (se paziente di età inferiore ai 18 anni) devono essere in grado di fornire il consenso orale per la raccolta e il trattamento dei dati del questionario.
  • Nessuna storia di ipersensibilità all'amido di mais, al talco o al Dacron (prelievo di componenti del vello).

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o aver ricevuto (negli ultimi 7 giorni) terapie antivirali locali come iodopovidone o ganciclovir, o steroidi topici o immunomodulatori come la ciclosporina che possono interferire con il risultato del test.
  • Precedente iscrizione al presente studio.
  • Qualsiasi coinvolgimento diretto con la condotta dello studio presso il sito o qualsiasi legame familiare con il personale del sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti con congiuntivite da adenovirus
Lasso di tempo: Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
La percentuale di pazienti con congiuntivite da adenovirus documentata da un test AdenoPlus® positivo rispetto alla popolazione testata di pazienti maschi e femmine che presentano segni e sintomi di congiuntivite acuta.
Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stagionalità e ripartizione geografica osservate.
Lasso di tempo: Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
Il numero di pazienti con congiuntivite da adenovirus che hanno visitato l'oftalmologo in primavera, estate, autunno e inverno e la loro area geografica (ad es. per ospedale, per area).
Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
Profili clinici dei pazienti
Lasso di tempo: Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
La percentuale di ogni segno e sintomo oculare, la durata media della malattia per entrambi i pazienti con test AdenoPlus® positivi e negativi, il numero di visite di follow-up effettuate e la correlazione tra la diagnosi iniziale (prima dei risultati del test AdenoPlus®) e la diagnosi finale (risultati del test post AdenoPlus®).
Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
Utilizzo delle risorse durante il trattamento e valutazione dei costi
Lasso di tempo: Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
Stima delle risorse utilizzate durante il corso del trattamento (uso di farmaci, numero di visite effettuate dal paziente...) e dei costi associati (che verrebbero calcolati applicando i costi unitari all'uso delle risorse).
Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
L'assenteismo del paziente/genitore legato a questa malattia.
Lasso di tempo: Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
Numero di giorni senza lavoro e/o senza scuola legati a questa malattia.
Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
Numero di incidenti avversi (AI) ed eventi significativi (SE) segnalati a Nicox
Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NicOx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Manuel Benitez Del Castillo, MD, Ocumed Clinica Oftalmologica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADVISE Spain

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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