Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo HLD200 u dzieci z ADHD (CEES)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Badanie kliniczne fazy III oceniające punkt końcowy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HLD200 u pacjentów pediatrycznych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo HLD200 u pacjentów w wieku 6-12 lat z ADHD przy użyciu projektu badania w klasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch odrębnych faz leczenia. Pierwszym z nich jest 6-tygodniowa otwarta faza optymalizacji leczenia, podczas której pacjenci są miareczkowani do optymalnej dziennej dawki HLD200. Badani są następnie losowo przydzielani do grupy otrzymującej optymalne leczenie HLD200 lub dopasowane placebo przez dodatkowy tydzień przed ostatecznym badaniem podczas szkolnego dnia laboratoryjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • AVIDA, Inc.
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej (6-12 lat na początku badania)
  • Wcześniejsze rozpoznanie ADHD i potwierdzenie za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID)
  • Potrafi połykać kapsułki lecznicze
  • Dostępne przez cały okres studiów
  • Wyrażenie świadomej zgody (od rodzica/rodziców i/lub przedstawiciela prawnego) i zgody (od osoby)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po pierwszej miesiączce) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu (i otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące unikania ciąży podczas badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek znana historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, okulistycznych
  • Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych
  • Jakakolwiek choroba w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
  • Współistniejąca diagnoza psychiatryczna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócać wyniki (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Znana historia ciężkiej astmy (w opinii badacza), chyba że została uznana za obecnie kontrolowaną
  • Znana historia ciężkiej reakcji alergicznej na MPH
  • Znana historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych przed 5 rokiem życia), jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub aktualna diagnoza lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a
  • Podmiot ze znaczną niedowagą lub nadwagą (w opinii badacza)
  • Każda wartość laboratorium klinicznego poza dopuszczalnymi zakresami, chyba że badacz uzna ją za istotną w NCS
  • Pozytywna historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem używania nielegalnych narkotyków i/lub aktualnych warunków zdrowotnych lub stosowania leków, które mogą zafałszować wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem leków ADHD) w ciągu 7 dni i leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do badania, chyba że badacz i monitor kliniczny lub medyczny uznają to za dopuszczalne
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
  • Bieżące myśli samobójcze lub samobójstwa w wywiadzie określone przez badacza jako istotne odkrycie w skali C-SSRS (wyjściowe C-SSRS dla młodzieży; wyjściowe C-SSRS u dzieci).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HLD200

HLD200 (chlorowodorek metylofenidatu) 20, 40, 60, 80 lub 100 mg kapsułki

Osobnikom pozwolono dostosować dawkę do optymalnej dawki HLD200 podczas 6-tygodniowej otwartej fazy optymalizacji leczenia, po czym zostali losowo przydzieleni do kontynuacji leczenia HLD200 w trwającej tydzień podwójnie ślepej fazie kontrolowanej placebo. HLD200 podawano doustnie, raz dziennie każdego wieczoru.
Lek: HLD200
Inne nazwy:
  • chlorowodorek metylofenidatu (MPH)
Komparator placebo: Placebo

Kapsułki placebo (dawka dopasowana do kapsułek HLD200)

Pacjentom pozwolono dostosować dawkę do optymalnej dawki HLD200 podczas 6-tygodniowej otwartej fazy optymalizacji leczenia, zanim zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w trwającej tydzień fazie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo. Zabiegi podawano doustnie, raz dziennie każdego wieczoru.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKAMP
Ramy czasowe: 8 godzin od 8:00 do 16:00

Łączne wyniki Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) — Średnia ocen z zajęć laboratoryjnych w godzinach od 8:00 do 16:00.

SKAMP to zweryfikowana, 13-punktowa skala oceniana przez obserwatorów, zaprojektowana do oceny poziomu upośledzenia zachowań obserwowanych w klasie (Wigal i Wigal, 2006). Pozycje od 1 do 4 oceniają uwagę podmiotu; pozycje od 5 do 8 oceniają zachowanie; pozycje od 9 do 11 oceniają jakość pracy; natomiast pozycje 12 i 13 oceniają przestrzeganie przez przedmiot zasad panujących w klasie. Każda pojedyncza pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (normalny, brak upośledzenia) do 6 (maksymalny upośledzenie). Kiedy wyniki wszystkich poszczególnych pozycji zostaną zsumowane, dają one łączny wynik 13 pozycji, który waha się od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie. W niniejszym badaniu skala ocen SKAMP została wykorzystana podczas 6 sesji odbywających się o godzinie 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00 dnia szkolnego laboratorium .
8 godzin od 8:00 do 16:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HLD200-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami