Próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo HLD200 u dzieci z ADHD (CEES)
Badanie kliniczne fazy III oceniające punkt końcowy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HLD200 u pacjentów pediatrycznych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- AVIDA, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej (6-12 lat na początku badania)
- Wcześniejsze rozpoznanie ADHD i potwierdzenie za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID)
- Potrafi połykać kapsułki lecznicze
- Dostępne przez cały okres studiów
- Wyrażenie świadomej zgody (od rodzica/rodziców i/lub przedstawiciela prawnego) i zgody (od osoby)
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po pierwszej miesiączce) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu (i otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące unikania ciąży podczas badania).
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek znana historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, okulistycznych
- Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych
- Jakakolwiek choroba w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
- Współistniejąca diagnoza psychiatryczna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócać wyniki (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Znana historia ciężkiej astmy (w opinii badacza), chyba że została uznana za obecnie kontrolowaną
- Znana historia ciężkiej reakcji alergicznej na MPH
- Znana historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych przed 5 rokiem życia), jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub aktualna diagnoza lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a
- Podmiot ze znaczną niedowagą lub nadwagą (w opinii badacza)
- Każda wartość laboratorium klinicznego poza dopuszczalnymi zakresami, chyba że badacz uzna ją za istotną w NCS
- Pozytywna historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem używania nielegalnych narkotyków i/lub aktualnych warunków zdrowotnych lub stosowania leków, które mogą zafałszować wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika
- Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem leków ADHD) w ciągu 7 dni i leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do badania, chyba że badacz i monitor kliniczny lub medyczny uznają to za dopuszczalne
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
- Bieżące myśli samobójcze lub samobójstwa w wywiadzie określone przez badacza jako istotne odkrycie w skali C-SSRS (wyjściowe C-SSRS dla młodzieży; wyjściowe C-SSRS u dzieci).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HLD200
HLD200 (chlorowodorek metylofenidatu) 20, 40, 60, 80 lub 100 mg kapsułki Osobnikom pozwolono dostosować dawkę do optymalnej dawki HLD200 podczas 6-tygodniowej otwartej fazy optymalizacji leczenia, po czym zostali losowo przydzieleni do kontynuacji leczenia HLD200 w trwającej tydzień podwójnie ślepej fazie kontrolowanej placebo. HLD200 podawano doustnie, raz dziennie każdego wieczoru. |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo (dawka dopasowana do kapsułek HLD200) Pacjentom pozwolono dostosować dawkę do optymalnej dawki HLD200 podczas 6-tygodniowej otwartej fazy optymalizacji leczenia, zanim zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w trwającej tydzień fazie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo. Zabiegi podawano doustnie, raz dziennie każdego wieczoru. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKAMP
Ramy czasowe: 8 godzin od 8:00 do 16:00
|
Łączne wyniki Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) — Średnia ocen z zajęć laboratoryjnych w godzinach od 8:00 do 16:00. SKAMP to zweryfikowana, 13-punktowa skala oceniana przez obserwatorów, zaprojektowana do oceny poziomu upośledzenia zachowań obserwowanych w klasie (Wigal i Wigal, 2006). Pozycje od 1 do 4 oceniają uwagę podmiotu; pozycje od 5 do 8 oceniają zachowanie; pozycje od 9 do 11 oceniają jakość pracy; natomiast pozycje 12 i 13 oceniają przestrzeganie przez przedmiot zasad panujących w klasie. Każda pojedyncza pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (normalny, brak upośledzenia) do 6 (maksymalny upośledzenie). Kiedy wyniki wszystkich poszczególnych pozycji zostaną zsumowane, dają one łączny wynik 13 pozycji, który waha się od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie. W niniejszym badaniu skala ocen SKAMP została wykorzystana podczas 6 sesji odbywających się o godzinie 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00 dnia szkolnego laboratorium . |
8 godzin od 8:00 do 16:00
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLD200-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .