Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resweratrolu i ostrych ćwiczeń na funkcję śródbłonka u kobiet po menopauzie

19 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
W ramach tego badania pilotażowego planuje się dowiedzieć więcej o starzeniu się naczyń krwionośnych i tętnic u kobiet. Wraz z wiekiem kobiet i przechodzeniem przez menopauzę wzrasta ryzyko chorób układu krążenia. Również wraz ze starzeniem się i menopauzą spada poziom estradiolu, hormonu reprodukcyjnego. Hormonalna terapia zastępcza mająca na celu przywrócenie poziomu estradiolu nie chroni kobiet przed chorobami układu krążenia, dlatego zaleca się zmianę stylu życia, taką jak regularne ćwiczenia fizyczne, w celu zmniejszenia ryzyka choroby. Istnieją jednak różnice między mężczyznami i kobietami w ich reakcji na ćwiczenia. U starszych mężczyzn ćwiczenia poprawiają zdrowie tętnic, ale u kobiet po menopauzie ćwiczenia nie przynoszą takich korzyści. Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy niski poziom estradiolu u kobiet po menopauzie jest odpowiedzialny za słabą odpowiedź naczyniową na wysiłek fizyczny. W tym badaniu badacze sprawdzą również, czy leczenie resweratrolem, związkiem roślinnym występującym w czerwonym winie, poprawia reakcję kobiet po menopauzie na ćwiczenia. Badacze stawiają hipotezę, że ostre leczenie estrogenem lub resweratrolem poprawi reakcje naczyniowe na ostry atak ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 50 do 70 lat i co najmniej 1 rok po menopauzie;
  • spoczynkowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg;
  • stężenie glukozy w osoczu <110 mg/dl na czczo;
  • BMI < 35;
  • cholesterol LDL < 160 mg/dl;
  • siedzący tryb życia lub aktywny rekreacyjnie (<3 dni intensywnych ćwiczeń aerobowych);
  • niestosowanie OC, HT lub innych leków, które mogą wpływać na czynność układu sercowo-naczyniowego;
  • niepalący;
  • niestosowanie suplementów witaminowych, leków rozrzedzających krew lub NLPZ lub chęć zaprzestania stosowania na miesiąc przed i na czas trwania badania;
  • nie przyjmowanie żadnych innych leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z plastrem E2 lub resweratrolem, aby zakłócić interpretację wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwory E2-zależne w wywiadzie lub czynne, ostra choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego, krwawienia z pochwy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, hipertrójglicerydemia (≥ 150 mg/dl) i CVD;
  • znana alergia na system transdermalny lub resweratrol;
  • historia wrzodu żołądka lub krwawienia;
  • inne przeciwwskazania do HT lub resweratrolu.
  • inne stany, z powodu których osoby zostaną wykluczone z badania, obejmują: cukrzycę, aktywną infekcję, napady padaczkowe w wywiadzie lub chorobę wpływającą na układ nerwowy lub nieprawidłowe spoczynkowe EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Plaster placebo - tabletki placebo
Kobiety po menopauzie otrzymają plaster placebo do założenia na dwa dni przed wizytą ćwiczeniową i tabletkę placebo do zażycia rano w dniu wizyty ćwiczeniowej.
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo zaprojektowany tak, aby pasował do aktywnych plastrów Climara.
Suplement diety: Placebo
Tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​aktywnych tabletek resweratrolu.
EKSPERYMENTALNY: Plaster placebo - tabletki resweratrolu
Kobiety po menopauzie otrzymają plaster placebo do noszenia przez dwa dni przed wizytą ćwiczeniową oraz tabletkę resweratrolu (w dawce 250 mg) do zażycia rano w dniu wizyty ćwiczeniowej.
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo zaprojektowany tak, aby pasował do aktywnych plastrów Climara.
Suplement diety: Resweratrol
ACTIVE_COMPARATOR: Plaster Climara - tabletki placebo
Kobiety po menopauzie otrzymają przezskórny plaster estrogenowy do noszenia (0,05 mg/dzień) przez dwa dni przed wizytą ćwiczeniową oraz tabletkę placebo, którą należy przyjąć rano w dniu wizyty ćwiczeniowej.
Suplement diety: Placebo
Tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​aktywnych tabletek resweratrolu.
Lek: Climara
Inne nazwy:
  • Plaster transdermalny z estradiolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wysiłku
Rozszerzenie, w którym pośredniczy przepływ tętnicy ramiennej, reprezentuje procentową zmianę średnicy tętnicy (przed i po napompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i po nim) w każdym punkcie czasowym.
Do 2 godzin po wysiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów i białek w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 1-2 godziny po wysiłku
Nie analizowano danych dotyczących genów i białek.
wyjściowa, 1-2 godziny po wysiłku
Zmiana poziomu azotanów/azotynów
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1-2 godziny po treningu
Miara tlenku azotu
linia podstawowa, 1-2 godziny po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0532
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)
  • R56HL114073 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami