Korzystanie ze smartfonów w celu poprawy leczenia lęku w dzieciństwie (Smart-CAT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłopcy i dziewczęta w wieku od 9 do 14 lat, którzy mają lęki, oraz rodzic lub opiekun są proszeni o udział w tym badaniu. Zainteresowani uczestnicy, którzy skontaktują się z badaniem, zostaną poproszeni o poddanie się krótkiemu wstępnemu badaniu telefonicznemu w celu określenia wstępnej kwalifikacji.
Po przeprowadzeniu wstępnej rozmowy telefonicznej potencjalni uczestnicy badania fazy 2 zostaną zaproszeni do laboratorium w celu odbycia wstępnej rozmowy klinicznej. Informacje kliniczne będą uzyskiwane od rodzica i dziecka przez przeszkolonego członka personelu badawczego. Członek personelu badawczego przejdzie specjalne szkolenie o wysokim stopniu rzetelności w przeprowadzaniu wywiadów diagnostycznych związanych z tym badaniem badawczym.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria badania w oparciu o informacje kliniczne uzyskane podczas pierwszej wizyty studyjnej, zostaną zaproszeni do rozpoczęcia kursu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), potwierdzonej empirycznie terapii rozmownej powszechnie stosowanej w leczeniu dzieci z lękiem. Dzieci będą traktowane indywidualnie, korzystając z Podręcznika krótkiego radzenia sobie z kotem. Program Coping Cat (Kendall 1994) jest wspieraną empirycznie terapią poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na dziecku dla dzieci z zaburzeniami lękowymi. W trakcie programu dzieci są zachęcane do ćwiczenia technik poznanych podczas sesji terapeutycznych poprzez zadania domowe lub zadania „Pokaż, że potrafię” (STIC). Rodzice uczestniczą w cotygodniowych odprawach i dwóch sesjach tylko dla rodziców. Zadania STIC będą składać się z określonych modułów SmartCAT w aplikacji na smartfony, zgodnie z przydziałem na koniec każdej sesji. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o interakcję z innymi dziećmi i młodzieżą lub personelem badawczym, a także o opuszczenie budynku terapii. Ma to pozwolić uczestnikom poczuć się bardziej komfortowo w sytuacjach, które wywołują u nich niepokój, poprzez stopniowe narażanie ich na konkretną sytuację. Rodzice nie są traktowani jako współklienci, ale konsultanci w leczeniu dziecka i proszeni są o współpracę i pomoc w planowaniu narażenia i odrabianiu prac domowych.
Leczenie będzie prowadzone przez terapeutów na poziomie magisterskim, którzy ukończą szkolenie z CBT. Wezmą udział w cotygodniowej sesji superwizji z dr Silk, z konsultacją dr Kendalla w trudnych przypadkach za pośrednictwem wideokonferencji. Wszystkie sesje będą nagrywane na wideo.
PROTOKÓŁ SMARTFONA:
Przed pierwszą sesją terapeutyczną dziecko i rodzic zostaną przeszkoleni z obsługi aplikacji SmartCAT. Na czas trwania badania młodzież otrzyma smartfon z systemem Android. Jeśli dziecko ma już telefon z systemem Android, aplikacja zostanie zainstalowana na telefonie uczestnika, aby zmniejszyć obciążenie uczestnika związane z noszeniem dodatkowego telefonu.
Uczestnicy otrzymają dostarczony w ramach badania, wstępnie zaprogramowany smartfon, na którym wprowadzą swoje odpowiedzi na serię pytań dotyczących nastrojów i codziennych doświadczeń za pomocą aplikacji opracowanej na potrzeby tego badania. Dziecko będzie otrzymywało elektroniczne powiadomienie raz dziennie i zostanie poproszone o serię pytań dotyczących tego, co robi, z kim jest, jak się czuje, zmartwienia lub stresujące wydarzenia oraz jak /poradziła sobie z tymi wydarzeniami. Za każdym razem ukończenie pytań powinno zająć dziecku około 5 minut. Dziecko będzie proszone o udzielenie odpowiedzi na te pytania tylko poza godzinami lekcyjnymi iw weekendy. Dane uczestników zostaną bezpiecznie przesłane do terapeutów prowadzących badanie za pośrednictwem portalu klinicysty połączonego z aplikacją w celu cotygodniowego przeglądu. Terapeuci mogą następnie włączyć te informacje do leczenia i przekazać pacjentowi dostosowane informacje zwrotne.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka online, aby śledzić, jakich umiejętności używa ich dziecko w ciągu tygodnia. Po zakończeniu wstępnej wizyty przesiewowej rodzice proszeni są o codzienne wypełnianie Dzienniczka Umiejętności przez siedem dni. Po tym siedmiodniowym okresie zostaną poproszeni o uzupełnienie wpisu w dzienniku dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni leczenia, w sumie 30 wpisów. Pod koniec leczenia pacjenci będą ponownie proszeni o codzienne uzupełnianie dzienniczka przez kolejne siedem dni. Uczestnicy otrzymają pocztą elektroniczną łącza do dziennika online i instrukcje dotyczące wypełniania (patrz referencje i inne załączniki do skryptu wiadomości e-mail). Wypełnienie dzienników nie powinno zająć więcej niż 10 minut dziennie. Dane będą szyfrowane i bezpiecznie przechowywane przez system ankiet online Qualtrics.
POSTĘPOWANIE PO ZABIEGU I KONTROLA PO 2 MIESIĄCACH:
Wszystkie pomiary kliniczne, nabywania umiejętności i wykorzystania umiejętności (w tym 7-dniowy dziennik rodzica) zostaną powtórzone po zakończeniu leczenia (około 10 tygodni) i 2-miesięcznej obserwacji. Będziemy używać Qualtrics, bezpiecznego internetowego systemu gromadzenia danych, do administrowania dzienniki i ankiety.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będzie 40 dzieci obojga płci w wieku od 9 lat, od 0 miesięcy do 14 lat, 11 miesięcy z diagnozą DSM-IV zespołu lęku uogólnionego (GAD), zespołu lęku separacyjnego (SAD) i/lub fobii społecznej (SP) zgodnie z rozpoznaniem przez Kiddie Harmonogram zaburzeń afektywnych.
Główny opiekun jest definiowany jako osoba, która ponosi największą odpowiedzialność za opiekę nad dzieckiem. Chociaż zazwyczaj jest to matka, może to być ojciec, rodzic adopcyjny lub inny opiekun prawny. Główny opiekun musi być prawnym opiekunem dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga bieżącego ciągłego leczenia lekami psychoaktywnymi innymi niż pobudzające.
- Ostre myśli samobójcze lub ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne.
- Poziom czytania poniżej 80 w teście szerokich osiągnięć-4 (WRAT-4)
- Choroby medyczne lub leki przyjmowane z powodu choroby, określone przez lekarzy prowadzących badanie, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie zaleceń w badaniu i stan emocjonalny uczestnika.
- Aktualne rozpoznanie współistniejące: pierwotnego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) (nie wyklucza się osób z pierwotnym GAD ze współistniejącym MDD wtórnym pod względem przebiegu i wpływu funkcjonalnego), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), stresu pourazowego zaburzenia zachowania (PTSD), zaburzenia zachowania, nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych oraz ADHD typu złożonego lub typu z przewagą nadpobudliwości-impulsywności.
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji psychotycznej, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Udoskonalone leczenie SmartCAT
Terapia poznawczo-behawioralna wzbogacona o ekologiczną, chwilową aplikację wspomagającą leczenie na smartfony o nazwie SmartCAT.
|
Uczestnicy otrzymają wstępnie zaprogramowany smartfon, na którym wprowadzą swoje odpowiedzi na serię pytań dotyczących nastrojów i codziennych doświadczeń za pomocą aplikacji opracowanej na potrzeby tego badania.
Dziecko będzie otrzymywało elektroniczne powiadomienie raz dziennie i zostanie poproszone o serię pytań dotyczących tego, co robi, z kim jest, jak się czuje, zmartwienia lub stresujące wydarzenia oraz jak /poradziła sobie z tymi wydarzeniami.
Za każdym razem ukończenie pytań powinno zająć dziecku około 5 minut.
Dane uczestników zostaną przesłane do terapeutów prowadzących badanie w celu cotygodniowego przeglądu.
Terapeuta włączy te informacje do leczenia i przekaże pacjentowi spersonalizowaną informację zwrotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PARS Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Nasilenie lęku zostanie ocenione przez IE na Pediatrycznej Skali Oceny Lęku (PARS) (RUPP Study Group, 2002).
Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie sześciu pozycji oceniających nasilenie lęku, częstotliwość, dystres, unikanie i zakłócenia w poprzednim tygodniu.
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie PARS o 35% w okresie przed i po leczeniu.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak diagnozy na K-SADS
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Powrót do zdrowia zostanie zdefiniowany jako brak diagnozy DSM 5 lęku separacyjnego, lęku społecznego i uogólnionego zaburzenia lękowego w wywiadzie K-SADS.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
raport dziecka o lęku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
raport dziecka dotyczący nasilenia lęku na ekranie zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED).
|
10 tygodni
|
|
raport rodzica o niepokoju
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
raport rodzica dotyczący nasilenia lęku na ekranie zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED).
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Connor-Smith JK, Compas BE, Wadsworth ME, Thomsen AH, Saltzman H. Responses to stress in adolescence: measurement of coping and involuntary stress responses. J Consult Clin Psychol. 2000 Dec;68(6):976-92.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Kendall PC. Treating anxiety disorders in children: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):100-10. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.100.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Achenbach, T. M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18 and 1991 Profile. Burlington: University of Vermont, Department of Psychiatry.
- The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): development and psychometric properties. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1061-9. doi: 10.1097/00004583-200209000-00006.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., Pickles, A., Winder, F., & Silver, D. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. Interenational Journal of Methods in Psychiatric Research, 5, 237-249.
- Birmaher, B., Khetarpal, S., Cully, M., Brent, D. A., & McKenzie, S. (2003). Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)--Parent form and child form (8 years and older). In L. VandeCreek (Ed.), Ellis Human Development Institute. (pp. 99-104). Sarasota, FL: Professional Resource Press/Professional Resource Exchange, Inc.
- Constantino, J. N. (2002). The Social Responsiveness Scale, Los Angeles: Western Psychological Services.
- Guy W (1976): The clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Rockville, MD U.S. Department of Health, Education, and Welfare Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, Mental Health Administration, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research.
- Harter, S. (1988). Manual for the Self-perception Profile for Adolescents Denver, CO: University of Denver.
- Langley AK, Bergman RL, McCracken J, Piacentini JC. Impairment in childhood anxiety disorders: preliminary examination of the child anxiety impact scale-parent version. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):105-14. doi: 10.1089/104454604773840544.
- Ronan, K. R., Kendall, P. C., & Rowe, M. (1994). Negative affectivity in children: Development and validation of a self-statement questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 18(6), 509-528.
- Silk JS, Dahl RE, Ryan ND, Forbes EE, Axelson DA, Birmaher B, Siegle GJ. Pupillary reactivity to emotional information in child and adolescent depression: links to clinical and ecological measures. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1873-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111816.
- Silk JS, Steinberg L, Morris AS. Adolescents' emotion regulation in daily life: links to depressive symptoms and problem behavior. Child Dev. 2003 Nov-Dec;74(6):1869-80. doi: 10.1046/j.1467-8624.2003.00643.x.
- Zeman, J., Shipman, K., & Penza Clyve, S. (2001). Development and initial validation of the Children's Sadness Management Scale. Journal of Nonverbal Behavior, 25(3), 187-205.
- Ziegert DI, Kistner JA. Response styles theory: downward extension to children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):325-34. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_04.
- McCormack CC, Mennies RJ, Silk JS, Stone LB. How anxious is too anxious? State and trait physiological arousal predict anxious youth's treatment response to brief cognitive behavioral therapy. BMC Psychol. 2020 May 12;8(1):48. doi: 10.1186/s40359-020-00415-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH102666
- 1R34MH102666-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .