Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna podczas planowego porodu cesarskiego, część 4

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetocyna przy planowym cięciu cesarskim: badanie równoważności między 20 a 100 mikrogramów — część 4

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmierci matek na całym świecie. Oksytocyna jest najczęściej stosowanym lekiem macicznym w zapobieganiu i leczeniu PPH w Ameryce Północnej. Jednak oksytocyna ma bardzo krótki czas działania, co wymaga ciągłego wlewu, aby osiągnąć trwałe działanie tonizujące macicę. Ponadto duże dawki są związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak niedociśnienie, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu i zmiany odcinka ST. Kanadyjskie Towarzystwo Położników i Ginekologów (SOGC) zaleca pojedynczą dawkę 100 mcg karbetocyny podczas planowego cięcia cesarskiego w celu pobudzenia skurczów macicy. W trzech badaniach przeprowadzonych niedawno w szpitalu Mount Sinai badacze nie stwierdzili różnicy w kurczliwości macicy między dawkami 20-120 mcg karbetocyny i że ED90 wynosi 14,8 mcg. Zatem większe badanie porównujące minimalną skuteczną dawkę określoną w poprzednich trzech badaniach ze standardową dawką 100 mcg jest konieczne, aby potwierdzić te wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecny schemat podawania oksytocyny wymaga podawania ciągłego wlewu w celu uzyskania trwałego działania uterotonicznego, co może wiązać się z szeregiem skutków ubocznych i nieprzewidywalną skutecznością. Karbetocyna w pojedynczej dawce 100 mcg ma najwyraźniej większą skuteczność, z podobnym profilem skutków ubocznych jak oksytocyna. Ponadto niektóre badania wykazały również, że po podaniu karbetocyny występuje mniejsza utrata krwi i mniejsze zapotrzebowanie na dodatkowe leki wzmacniające macicę. Badania przeprowadzone przez grupę badaczy na górze Synaj wykazały podobną skuteczność w dawkach od 20 do 100 mcg karbetocyny. W badaniu badaczy zamierzają porównać te dwie dawki karbetocyny, aby ustalić, czy 20 mcg nie jest gorsze od 100 mcg, aby wytworzyć odpowiednie napięcie macicy podczas planowego cięcia cesarskiego. To badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe, bez niższości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.
  • Ciąża donoszona

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Alergia lub nadwrażliwość na karbetocynę lub oksytocynę.
  • Stany predysponujące do atonii macicy i krwotoku poporodowego, takie jak łożysko przodujące, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, rzucawka, makrosomia, wielowodzie, mięśniaki macicy, wcześniejsza atonia macicy i krwawienie poporodowe lub skaza krwotoczna.
  • Choroby wątroby, nerek i naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Karbetocyna 20mcg
Pacjentce podaje się dożylnie karbetocynę w dawce 20 mcg w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu przedniego barku dziecka.
Lek: Karbetocyna
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 100mcg
Pacjentce podaje się dożylnie karbetocynę w dawce 100 mcg w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu przedniego barku dziecka.
Lek: Karbetocyna
Inne nazwy:
  • Duratocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton macicy
Ramy czasowe: 2 minuty
Napięcie macicy w skali od 0 do 10 po 2 minutach od zakończenia wstrzyknięcia karbetocyny.
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed i pod koniec 48 godzin po cięciu cesarskim.
48 godzin
Ton macicy
Ramy czasowe: 5 minut
Napięcie macicy w skali od 0 do 10 po 5 minutach od zakończenia wstrzyknięcia karbetocyny.
5 minut
Dodatkowe podawanie leków uterotonicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
2. Stosowanie dodatkowego leku uterotonicznego w dowolnym momencie po podaniu karbetocyny do 24 godzin po porodzie.
24 godziny
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Do 2 godzin po porodzie zostaną odnotowane następujące objawy: skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości sprzed porodu, tachykardia > 30% wartości sprzed porodu, bradykardia < 30% wartości sprzed porodu, inne zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty , ból w klatce piersiowej, duszność, ból głowy, uderzenia gorąca, inne
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami