Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna podczas planowego porodu cesarskiego, część 4

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetocyna przy planowym cięciu cesarskim: badanie równoważności między 20 a 100 mikrogramów — część 4

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmierci matek na całym świecie. Oksytocyna jest najczęściej stosowanym lekiem macicznym w zapobieganiu i leczeniu PPH w Ameryce Północnej. Jednak oksytocyna ma bardzo krótki czas działania, co wymaga ciągłego wlewu, aby osiągnąć trwałe działanie tonizujące macicę. Ponadto duże dawki są związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak niedociśnienie, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu i zmiany odcinka ST. Kanadyjskie Towarzystwo Położników i Ginekologów (SOGC) zaleca pojedynczą dawkę 100 mcg karbetocyny podczas planowego cięcia cesarskiego w celu pobudzenia skurczów macicy. W trzech badaniach przeprowadzonych niedawno w szpitalu Mount Sinai badacze nie stwierdzili różnicy w kurczliwości macicy między dawkami 20-120 mcg karbetocyny i że ED90 wynosi 14,8 mcg. Zatem większe badanie porównujące minimalną skuteczną dawkę określoną w poprzednich trzech badaniach ze standardową dawką 100 mcg jest konieczne, aby potwierdzić te wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny schemat podawania oksytocyny wymaga podawania ciągłego wlewu w celu uzyskania trwałego działania uterotonicznego, co może wiązać się z szeregiem skutków ubocznych i nieprzewidywalną skutecznością. Karbetocyna w pojedynczej dawce 100 mcg ma najwyraźniej większą skuteczność, z podobnym profilem skutków ubocznych jak oksytocyna. Ponadto niektóre badania wykazały również, że po podaniu karbetocyny występuje mniejsza utrata krwi i mniejsze zapotrzebowanie na dodatkowe leki wzmacniające macicę. Badania przeprowadzone przez grupę badaczy na górze Synaj wykazały podobną skuteczność w dawkach od 20 do 100 mcg karbetocyny. W badaniu badaczy zamierzają porównać te dwie dawki karbetocyny, aby ustalić, czy 20 mcg nie jest gorsze od 100 mcg, aby wytworzyć odpowiednie napięcie macicy podczas planowego cięcia cesarskiego. To badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe, bez niższości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.
  • Ciąża donoszona

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Alergia lub nadwrażliwość na karbetocynę lub oksytocynę.
  • Stany predysponujące do atonii macicy i krwotoku poporodowego, takie jak łożysko przodujące, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, rzucawka, makrosomia, wielowodzie, mięśniaki macicy, wcześniejsza atonia macicy i krwawienie poporodowe lub skaza krwotoczna.
  • Choroby wątroby, nerek i naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karbetocyna 20mcg
Pacjentce podaje się dożylnie karbetocynę w dawce 20 mcg w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu przedniego barku dziecka.
Lek: Karbetocyna
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 100mcg
Pacjentce podaje się dożylnie karbetocynę w dawce 100 mcg w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu przedniego barku dziecka.
Lek: Karbetocyna
Inne nazwy:
  • Duratocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton macicy
Ramy czasowe: 2 minuty
Napięcie macicy w skali od 0 do 10 po 2 minutach od zakończenia wstrzyknięcia karbetocyny.
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed i pod koniec 48 godzin po cięciu cesarskim.
48 godzin
Ton macicy
Ramy czasowe: 5 minut
Napięcie macicy w skali od 0 do 10 po 5 minutach od zakończenia wstrzyknięcia karbetocyny.
5 minut
Dodatkowe podawanie leków uterotonicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
2. Stosowanie dodatkowego leku uterotonicznego w dowolnym momencie po podaniu karbetocyny do 24 godzin po porodzie.
24 godziny
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Do 2 godzin po porodzie zostaną odnotowane następujące objawy: skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości sprzed porodu, tachykardia > 30% wartości sprzed porodu, bradykardia < 30% wartości sprzed porodu, inne zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty , ból w klatce piersiowej, duszność, ból głowy, uderzenia gorąca, inne
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj