Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby stymulacji o wysokiej częstotliwości u pacjentów z systemem precyzyjnego stymulatora rdzenia kręgowego (HFSCS)

1 września 2016 zaktualizowane przez: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Randomizowana, pojedynczo zaślepiona próba kontrolna stymulacji o wysokiej częstotliwości u pacjentów z systemem stymulacji rdzenia kręgowego Precision® w celu oceny skuteczności i preferencji w łagodzeniu bólu pleców i kończyn

Badanie mające na celu porównanie konwencjonalnego programowania stymulacji z programowaniem stymulacji o wysokiej częstotliwości stymulatora rdzenia kręgowego u pacjentów, którzy już mają stymulator rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z precyzyjnymi modelami stymulatorów rdzenia kręgowego zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu, które porówna stymulację o wysokiej częstotliwości ze stymulacją o niskiej częstotliwości w celu wyszukania jakichkolwiek zmian w skuteczności i preferencji między programem stymulacji o wysokiej i niskiej częstotliwości dla stymulatora rdzenia kręgowego (SCS).

Badanie zaprojektowano jako 7-tygodniowe badanie, które może zająć do 9 tygodni na uczestnika. 7 tygodni dzieli się na 3 segmenty. Pierwszy segment będzie obejmował 3 tygodnie stymulacji rdzenia kręgowego, a następnie drugi segment okresu wypłukiwania, który potrwa 1 tydzień (7 dni), a następnie ostatni segment z 3 tygodniami stymulacji rdzenia kręgowego. Na koniec każdego segmentu odbędą się wizyty kontrolne.

Każda wizyta kontrolna może nastąpić do 5 dni roboczych po terminie wizyty kontrolnej w przypadku wizyt kontrolnych po stymulacji rdzenia kręgowego oraz do 3 dni roboczych po terminie kontrolnym w przypadku wizyty kontrolnej po wypłukaniu.

Podczas każdej wizyty, w tym na wizycie początkowej, pacjent zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) i ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) w celu oceny efektu interwałowego parametru programowania dla stymulatora rdzenia kręgowego .

Harmonogram wizyt i podsumowanie oceny:

Wizyta 1: Badanie przesiewowe i linia podstawowa

  • Przejrzyj kryteria włączenia i wyłączenia (I&E)
  • Świadoma zgoda
  • Demografia, historia medyczna
  • Badanie fizykalne, parametry życiowe.
  • Randomizacja (A lub B) i programowanie urządzeń zgodnie z randomizacją
  • Kwestionariusze bazowe
  • Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) do pomiaru bólu doświadczanego przez pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania. będzie to obejmowało najlepszy ból, gorszy ból i średni ból, jak również ból w momencie rejestracji.
  • Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) będzie mierzyć średnią niepełnosprawność spowodowaną bolesnym stanem na około 3 tygodnie przed włączeniem do badania. Badany zostanie zapytany o 10 różnych kategorii czynności życia codziennego. Są to: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
  • Pacjenci Global Impression of Change (PGI-C) zostaną poproszeni o ocenę wrażenia podmiotu na temat ich bolesnego stanu od czasu wszczepienia stymulatora rdzenia kręgowego.
  • Leki towarzyszące

Wizyta 2: (koniec 3-tygodniowej oceny, + 5 dni) Koniec pierwszego okresu leczenia

  • Kwestionariusze pośrednie:
  • NPRS: Będziemy mierzyć ból doświadczany przez badanego w ciągu 3 tygodni od ostatniej wizyty badawczej (wizyta 1), przed wizytą 2. Będzie to obejmowało najlepszy ból, gorszy ból i średni ból, a także ból w momencie rejestracji.
  • Indeks niepełnosprawności Oswestry będzie mierzyć niepełnosprawność spowodowaną bolesnym stanem od ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 1), która obejmuje 3 tygodnie trwania od ostatniej wizyty badawczej. Badany zostanie zapytany o 10 różnych kategorii czynności życia codziennego. Są to: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
  • PGI-C zostanie poproszony o ocenę wrażenia podmiotu na temat ich dolegliwości bólowych od ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 1), która obejmuje 3 tygodnie trwania od ostatniej wizyty badawczej, przed wizytą 2.
  • Przesłuchanie urządzenia i wyłącz SCS na 7 do 10 dni
  • Rozpocznij okres zmywania przez 7 do 10 dni
  • Przejrzyj zdarzenia niepożądane (AE) i leki towarzyszące (Con meds)

Wizyta 3: (koniec okresu zmywania, +3 dni) Początek drugiego okresu leczenia

  • Kwestionariusze:
  • NPRS do pomiaru bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu 1 tygodnia od wizyty 2, przed wizytą 3, będzie to obejmowało najlepszy ból, gorszy ból i średni ból, a także ból w momencie rejestracji.
  • Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry będzie mierzyć niepełnosprawność spowodowaną bolesnym stanem 1 tydzień od ostatniej wizyty 2, przed wizytą 3. Badany zostanie zapytany o 10 różnych kategorii czynności życia codziennego. Są to: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
  • PGI-C zostanie poproszony o ocenę wrażenia podmiotu na temat ich bolesnego stanu w ciągu ostatniego tygodnia od wizyty 2, przed wizytą 3.
  • Odpytywanie i programowanie urządzeń; rozpoczęcie kolejnego okresu leczenia.
  • Przejrzyj leki AE i Con.

Wizyta 4: (koniec 3 tygodnia oceny + 5 dni) Koniec leczenia

  • Koniec drugiego okresu leczenia.
  • Zakończenie leczenia Ankiety:
  • NPRS: Będziemy mierzyć ból doświadczany przez badanego przez 3 tygodnie od ostatniej wizyty badawczej (wizyta 3) przed wizytą 4. Obejmuje to najlepszy ból, gorszy ból i średni ból, a także ból w momencie rejestracji.
  • Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry będzie mierzyć niepełnosprawność spowodowaną bolesnym stanem od ostatniej wizyty w badaniu, które obejmuje 3 tygodnie trwania od ostatniej wizyty badawczej (wizyta 3). Badany zostanie zapytany o 10 różnych kategorii czynności życia codziennego. Są to: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
  • PGI-C zostanie poproszony o ocenę wrażenia osoby badanej na temat ich dolegliwości bólowych od ostatniej wizyty w badaniu, które obejmuje 3 tygodnie trwania od ostatniej wizyty badawczej (wizyta 3), przed wizytą 4.
  • Sprawdzenie urządzenia i przeprogramowanie, jeśli to konieczne.
  • Przejrzyj AE i Con meds

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i mniej niż 70 lat.
  2. Osobnikowi wszczepiono system stymulacji rdzenia kręgowego Precision® z powodu przewlekłego bólu.
  3. Ocena bólu pacjenta > 5 w skali NPRS

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazuje jakąkolwiek cechę, która ograniczałaby zdolność kandydata do badania do oceny bólu
  2. Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  3. Historia psychozy, hipomanii lub manii w ciągu całego życia.
  4. Padaczka lub demencja
  5. Nadużywanie środków odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Nie dotyczy antykoncepcji dla osób w wieku rozrodczym. (Metody barierowe, doustna antykoncepcja, zastrzyki hormonalne lub sterylizacja chirurgiczna)
  8. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  9. Jednoczesne wykluczenie leków składających się z leków lub środków ziołowych o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), z wyjątkiem epizodycznego stosowania uspokajających leków przeciwhistaminowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa lecznicza A
Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej A rozpoczną 7-tygodniowe badanie od stymulacji o wysokiej częstotliwości przez pierwsze 3 tygodnie badania. Po pierwszych 3 tygodniach pacjent powróci do kliniki, aby wyłączyć urządzenie SCS i rozpocznie 7-10-dniowy okres zmywania. Pod koniec okresu wypłukiwania pacjent powróci do kliniki i włączy urządzenie SCS w celu zaprogramowania go do dostarczania stymulacji o niskiej częstotliwości przez następne 3 tygodnie. Pod koniec 7. tygodnia pacjent powróci na ostatnią wizytę końcową leczenia w celu zakończenia badania.
Inny: Stymulacja wysokiej częstotliwości
Wszczepiony generator impulsów stymulatora rdzenia kręgowego zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał stymulację o wysokiej częstotliwości w celu złagodzenia bólu. Dla naszych celów stymulacja o wysokiej częstotliwości zostanie zdefiniowana jako 1000 herców.
Inny: Stymulacja niskiej częstotliwości
Wszczepiony generator impulsów stymulatora rdzenia kręgowego zostanie zaprogramowany do dostarczania stymulacji o niskiej częstotliwości w celu złagodzenia bólu. Stymulacja o niskiej częstotliwości będzie zdefiniowana jako konwencjonalne programowanie generatora impulsów stymulacyjnych.
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej B rozpoczną 7-tygodniowe badanie od stymulacji o niskiej częstotliwości przez pierwsze 3 tygodnie badania. Po pierwszych 3 tygodniach pacjent powróci do kliniki, aby wyłączyć urządzenie SCS i rozpocznie 7-10-dniowy okres zmywania. Pod koniec okresu wypłukiwania pacjent powróci do kliniki i włączy urządzenie SCS w celu zaprogramowania go do dostarczania stymulacji o wysokiej częstotliwości przez następne 3 tygodnie. Pod koniec 7. tygodnia pacjent powróci na ostatnią wizytę końcową leczenia w celu zakończenia badania.
Inny: Stymulacja wysokiej częstotliwości
Wszczepiony generator impulsów stymulatora rdzenia kręgowego zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał stymulację o wysokiej częstotliwości w celu złagodzenia bólu. Dla naszych celów stymulacja o wysokiej częstotliwości zostanie zdefiniowana jako 1000 herców.
Inny: Stymulacja niskiej częstotliwości
Wszczepiony generator impulsów stymulatora rdzenia kręgowego zostanie zaprogramowany do dostarczania stymulacji o niskiej częstotliwości w celu złagodzenia bólu. Stymulacja o niskiej częstotliwości będzie zdefiniowana jako konwencjonalne programowanie generatora impulsów stymulacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyty 2, 3 i 4)
Cyfrowy system oceny bólu, który ocenia subiektywną ocenę bólu pacjenta od 0 do 10; z większą liczbą wskazującą na stopniowo pogarszający się ból. NPRS mierzono na początku badania (wizyta 1) i podczas każdej wizyty kontrolnej podczas wizyty 2, 3 i 4. Podczas wizyty 2 i 4 zarejestrowano wyniki po leczeniu (1000 Hz lub standardową stymulacją, w zależności od randomizacji), a podczas wizyty 3 zarejestrowano NPRS po zmywanie ze stymulacji rdzenia kręgowego.
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyty 2, 3 i 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyty 2, 3 i 4)
ODI to miernik wyników, który ma na celu ocenę ciężkości niepełnosprawności w oparciu o 10 kategorii aktywności. ODI opiera się na skali od 0 do 100%, gdzie większy odsetek oznacza gorszą niepełnosprawność. (Istnieje 5 kategorii: 0-20%: minimalna niepełnosprawność, 21-40%: umiarkowana niepełnosprawność, 41-60%: ciężka niepełnosprawność, 61-80%: kaleka. 81-100%: przykuty do łóżka lub wyolbrzymiający objawy). ODI mierzono na początku badania (wizyta 1) i podczas każdej wizyty kontrolnej podczas wizyty 2, 3 i 4. Podczas wizyty 2 i 4 zarejestrowano wyniki po leczeniu (1000 Hz lub standardowa stymulacja, w zależności od randomizacji), a podczas wizyty 3 zarejestrowano NPRS po zmywanie ze stymulacji rdzenia kręgowego.
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyty 2, 3 i 4)
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyty 2, 3 i 4)
PGIC to 7-punktowa skala, która wymaga od badanych osób oceny ciężkości ich choroby lub stanu zdrowia po określonym leczeniu. 1: bez zmian, 2: prawie tak samo, 3: trochę lepiej, 4: trochę lepiej, 5: średnio lepiej, 6: lepiej, 7: znacznie lepiej. Osoby badane zostały poproszone o zgłoszenie swoich wrażeń dotyczących zmian podczas wizyty wyjściowej, wizyty od 2 do 4.
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyty 2, 3 i 4)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia wizyta na wizycie 4
Na zakończenie badania poproszono badanych o podanie preferowanych przez nich trybów stymulacji rdzenia kręgowego. Badanym przedstawiono dwa pola (stymulacja 1000 Hz i stymulacja standardowa) i poproszono o zaznaczenie jednego.
Zakończenie leczenia wizyta na wizycie 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James M North, MD, The Carolinas Pain Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR-2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane nikomu poza personelem badawczym do celów analizy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami