Próby stymulacji o wysokiej częstotliwości u pacjentów z systemem precyzyjnego stymulatora rdzenia kręgowego (HFSCS)

Osoby z precyzyjnymi modelami stymulatorów rdzenia kręgowego zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu, które porówna stymulację o wysokiej częstotliwości ze stymulacją o niskiej częstotliwości w celu wyszukania jakichkolwiek zmian w skuteczności i preferencji między programem stymulacji o wysokiej i niskiej częstotliwości dla stymulatora rdzenia kręgowego (SCS).

Badanie zaprojektowano jako 7-tygodniowe badanie, które może zająć do 9 tygodni na uczestnika. 7 tygodni dzieli się na 3 segmenty. Pierwszy segment będzie obejmował 3 tygodnie stymulacji rdzenia kręgowego, a następnie drugi segment okresu wypłukiwania, który potrwa 1 tydzień (7 dni), a następnie ostatni segment z 3 tygodniami stymulacji rdzenia kręgowego. Na koniec każdego segmentu odbędą się wizyty kontrolne.

Każda wizyta kontrolna może nastąpić do 5 dni roboczych po terminie wizyty kontrolnej w przypadku wizyt kontrolnych po stymulacji rdzenia kręgowego oraz do 3 dni roboczych po terminie kontrolnym w przypadku wizyty kontrolnej po wypłukaniu.

Podczas każdej wizyty, w tym na wizycie początkowej, pacjent zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) i ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) w celu oceny efektu interwałowego parametru programowania dla stymulatora rdzenia kręgowego .

Harmonogram wizyt i podsumowanie oceny:

Wizyta 1: Badanie przesiewowe i linia podstawowa

• Przejrzyj kryteria włączenia i wyłączenia (I&E)
• Świadoma zgoda
• Demografia, historia medyczna
• Badanie fizykalne, parametry życiowe.
• Randomizacja (A lub B) i programowanie urządzeń zgodnie z randomizacją
• Kwestionariusze bazowe
• Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) do pomiaru bólu doświadczanego przez pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania. będzie to obejmowało najlepszy ból, gorszy ból i średni ból, jak również ból w momencie rejestracji.
• Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) będzie mierzyć średnią niepełnosprawność spowodowaną bolesnym stanem na około 3 tygodnie przed włączeniem do badania. Badany zostanie zapytany o 10 różnych kategorii czynności życia codziennego. Są to: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
• Pacjenci Global Impression of Change (PGI-C) zostaną poproszeni o ocenę wrażenia podmiotu na temat ich bolesnego stanu od czasu wszczepienia stymulatora rdzenia kręgowego.
• Leki towarzyszące

Wizyta 2: (koniec 3-tygodniowej oceny, + 5 dni) Koniec pierwszego okresu leczenia

• Kwestionariusze pośrednie:
• NPRS: Będziemy mierzyć ból doświadczany przez badanego w ciągu 3 tygodni od ostatniej wizyty badawczej (wizyta 1), przed wizytą 2. Będzie to obejmowało najlepszy ból, gorszy ból i średni ból, a także ból w momencie rejestracji.
• Indeks niepełnosprawności Oswestry będzie mierzyć niepełnosprawność spowodowaną bolesnym stanem od ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 1), która obejmuje 3 tygodnie trwania od ostatniej wizyty badawczej. Badany zostanie zapytany o 10 różnych kategorii czynności życia codziennego. Są to: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
• PGI-C zostanie poproszony o ocenę wrażenia podmiotu na temat ich dolegliwości bólowych od ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 1), która obejmuje 3 tygodnie trwania od ostatniej wizyty badawczej, przed wizytą 2.
• Przesłuchanie urządzenia i wyłącz SCS na 7 do 10 dni
• Rozpocznij okres zmywania przez 7 do 10 dni
• Przejrzyj zdarzenia niepożądane (AE) i leki towarzyszące (Con meds)

Wizyta 3: (koniec okresu zmywania, +3 dni) Początek drugiego okresu leczenia

• Kwestionariusze:
• NPRS do pomiaru bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu 1 tygodnia od wizyty 2, przed wizytą 3, będzie to obejmowało najlepszy ból, gorszy ból i średni ból, a także ból w momencie rejestracji.
• Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry będzie mierzyć niepełnosprawność spowodowaną bolesnym stanem 1 tydzień od ostatniej wizyty 2, przed wizytą 3. Badany zostanie zapytany o 10 różnych kategorii czynności życia codziennego. Są to: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
• PGI-C zostanie poproszony o ocenę wrażenia podmiotu na temat ich bolesnego stanu w ciągu ostatniego tygodnia od wizyty 2, przed wizytą 3.
• Odpytywanie i programowanie urządzeń; rozpoczęcie kolejnego okresu leczenia.
• Przejrzyj leki AE i Con.

Wizyta 4: (koniec 3 tygodnia oceny + 5 dni) Koniec leczenia

• Koniec drugiego okresu leczenia.
• Zakończenie leczenia Ankiety:
• NPRS: Będziemy mierzyć ból doświadczany przez badanego przez 3 tygodnie od ostatniej wizyty badawczej (wizyta 3) przed wizytą 4. Obejmuje to najlepszy ból, gorszy ból i średni ból, a także ból w momencie rejestracji.
• Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry będzie mierzyć niepełnosprawność spowodowaną bolesnym stanem od ostatniej wizyty w badaniu, które obejmuje 3 tygodnie trwania od ostatniej wizyty badawczej (wizyta 3). Badany zostanie zapytany o 10 różnych kategorii czynności życia codziennego. Są to: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
• PGI-C zostanie poproszony o ocenę wrażenia osoby badanej na temat ich dolegliwości bólowych od ostatniej wizyty w badaniu, które obejmuje 3 tygodnie trwania od ostatniej wizyty badawczej (wizyta 3), przed wizytą 4.
• Sprawdzenie urządzenia i przeprogramowanie, jeśli to konieczne.
• Przejrzyj AE i Con meds