Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę IPX203 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

25 października 2019 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki IPX203 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, 3-lecznicze, 3-okresowe, krzyżowe badanie z ślepą próbą oceniającego i pojedynczą dawką. Około 51 zakwalifikowanych pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona z CD-LD o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 sekwencji dawkowania.

Cele:

  • Ocena farmakodynamiki i farmakokinetyki (PK) IPX203 (karbidopa i lewodopa) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
  • Scharakteryzuj bezpieczeństwo IPX203 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IPX203 zawiera dwa różne leki zwane lewodopą i karbidopą w jednej kapsułce.

  • lewodopa zamienia się w mózgu w substancję zwaną „dopaminą”. Dopamina pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.
  • karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych”. Pomaga skuteczniej działać lewodopie, spowalniając szybkość rozkładu lewodopy w organizmie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano idiopatyczną PD z powikłaniami ruchowymi, którzy są obecnie leczeni przewlekle stabilnymi schematami CD-LD.

Wymagające co najmniej 400 mg, ale nie więcej niż 1600 mg LD dziennie w godzinach czuwania; oraz co najmniej 100 mg, ale nie więcej niż 250 mg LD z IR CD-LD dla pierwszej dawki porannej.

Częstotliwość dawkowania IR CD-LD co najmniej 4 razy dziennie z wyłączeniem dawkowania nocnego.

Mieć średnio co najmniej 2 godziny „czasu wolnego” dziennie w godzinach czuwania i co najmniej 1 godzinę „czasu wolnego” dziennie, na podstawie dziennika PD zebranego przez 3 kolejne dni przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

Stosować pierwszą poranną dawkę CD-LD lub Rytary o kontrolowanym uwalnianiu przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.

Kobiety, które obecnie karmią piersią lub karmią piersią.

Miał wcześniejsze czynnościowe leczenie neurochirurgiczne PD (ablacja lub głęboka stymulacja mózgu) lub jeśli taka procedura (procedury) jest planowana lub przewidywana w okresie badania.

Alergia na badanie leków

Historia schorzeń lub wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, które mogłyby zakłócać wchłanianie LD, takich jak wycięcie żołądka lub resekcja jelita cienkiego.

Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.

Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie z pozostałymi arytmiami przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi; złośliwy zespół neuroleptyczny; lub nieurazowej rabdomiolizy.

Historia psychozy.

Pracownicy lub członkowie rodziny Badacza, ośrodka badawczego lub Sponsora.

Osoby, które w opinii badacza klinicznego nie powinny brać udziału w badaniu.

Na podstawie oceny klinicznej pacjent nie rozumie odpowiednio terminologii potrzebnej do wypełnienia dzienniczka PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sekwencja 1
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę IPX203 180 mg i/lub IPX203 270 mg w Okresie 1, pojedynczą dawkę CD-LD IR w Okresie 2 i pojedynczą dawkę Rytary 145 mg i/lub Rytary 195 mg w Okresie 3.
Lek: CD-LD IR
CD-LD IR zawierający 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • Sinemet
Lek: IPX203 180 mg
IPX203 zawierający 45 mg karbidopy i 180 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 180 mg
Lek: IPX203 270 mg
IPX203 zawierający 67,5 mg karbidopy i 270 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 270 mg
Lek: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Inny: Sekwencja 2
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę pojedynczej dawki CD-LD IR w Okresie 1, pojedynczą dawkę Rytary 145 mg i/lub Rytary 195 mg w Okresie 2 oraz pojedynczą dawkę IPX203 180 mg i/lub IPX203 270 mg w Okresie 3.
Lek: CD-LD IR
CD-LD IR zawierający 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • Sinemet
Lek: IPX203 180 mg
IPX203 zawierający 45 mg karbidopy i 180 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 180 mg
Lek: IPX203 270 mg
IPX203 zawierający 67,5 mg karbidopy i 270 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 270 mg
Lek: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Inny: Sekwencja 3
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę pojedynczej dawki Rytary 145 mg i/lub Rytary 195 mg w okresie 1, pojedynczą dawkę IPX203 180 mg i/lub IPX203 270 mg w okresie 2 oraz pojedynczą dawkę CD-LD IR w okresie 3.
Lek: CD-LD IR
CD-LD IR zawierający 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • Sinemet
Lek: IPX203 180 mg
IPX203 zawierający 45 mg karbidopy i 180 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 180 mg
Lek: IPX203 270 mg
IPX203 zawierający 67,5 mg karbidopy i 270 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 270 mg
Lek: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wyłączenia na Ocenę stanu motorycznego podmiotu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania efektu oszacowany na podstawie punktu czasowego, w którym po raz pierwszy zaobserwowano poprawę o co najmniej 4 punkty w wyniku części III MDS-UPDRS w stosunku do stanu przed podaniem dawki i utrzymujący się do punktu czasowego, w którym poprawa nie jest już obserwowana
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Do 10 godzin
Zmiana liczby stuknięć palcem w każdym punkcie czasowym w stosunku do wartości sprzed podania dawki
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Do 10 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania około 6 tygodni na uczestnika
Badanie przesiewowe do końca badania około 6 tygodni na uczestnika
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Do 10 godzin
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Impax Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPX203-B14-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami