Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę IPX203 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

25 października 2019 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki IPX203 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, 3-lecznicze, 3-okresowe, krzyżowe badanie z ślepą próbą oceniającego i pojedynczą dawką. Około 51 zakwalifikowanych pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona z CD-LD o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 sekwencji dawkowania.

Cele:

  • Ocena farmakodynamiki i farmakokinetyki (PK) IPX203 (karbidopa i lewodopa) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
  • Scharakteryzuj bezpieczeństwo IPX203 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPX203 zawiera dwa różne leki zwane lewodopą i karbidopą w jednej kapsułce.

  • lewodopa zamienia się w mózgu w substancję zwaną „dopaminą”. Dopamina pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.
  • karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych”. Pomaga skuteczniej działać lewodopie, spowalniając szybkość rozkładu lewodopy w organizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano idiopatyczną PD z powikłaniami ruchowymi, którzy są obecnie leczeni przewlekle stabilnymi schematami CD-LD.

Wymagające co najmniej 400 mg, ale nie więcej niż 1600 mg LD dziennie w godzinach czuwania; oraz co najmniej 100 mg, ale nie więcej niż 250 mg LD z IR CD-LD dla pierwszej dawki porannej.

Częstotliwość dawkowania IR CD-LD co najmniej 4 razy dziennie z wyłączeniem dawkowania nocnego.

Mieć średnio co najmniej 2 godziny „czasu wolnego” dziennie w godzinach czuwania i co najmniej 1 godzinę „czasu wolnego” dziennie, na podstawie dziennika PD zebranego przez 3 kolejne dni przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

Stosować pierwszą poranną dawkę CD-LD lub Rytary o kontrolowanym uwalnianiu przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.

Kobiety, które obecnie karmią piersią lub karmią piersią.

Miał wcześniejsze czynnościowe leczenie neurochirurgiczne PD (ablacja lub głęboka stymulacja mózgu) lub jeśli taka procedura (procedury) jest planowana lub przewidywana w okresie badania.

Alergia na badanie leków

Historia schorzeń lub wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, które mogłyby zakłócać wchłanianie LD, takich jak wycięcie żołądka lub resekcja jelita cienkiego.

Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.

Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie z pozostałymi arytmiami przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi; złośliwy zespół neuroleptyczny; lub nieurazowej rabdomiolizy.

Historia psychozy.

Pracownicy lub członkowie rodziny Badacza, ośrodka badawczego lub Sponsora.

Osoby, które w opinii badacza klinicznego nie powinny brać udziału w badaniu.

Na podstawie oceny klinicznej pacjent nie rozumie odpowiednio terminologii potrzebnej do wypełnienia dzienniczka PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę IPX203 180 mg i/lub IPX203 270 mg w Okresie 1, pojedynczą dawkę CD-LD IR w Okresie 2 i pojedynczą dawkę Rytary 145 mg i/lub Rytary 195 mg w Okresie 3.
Lek: CD-LD IR
CD-LD IR zawierający 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • Sinemet
Lek: IPX203 180 mg
IPX203 zawierający 45 mg karbidopy i 180 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 180 mg
Lek: IPX203 270 mg
IPX203 zawierający 67,5 mg karbidopy i 270 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 270 mg
Lek: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Inny: Sekwencja 2
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę pojedynczej dawki CD-LD IR w Okresie 1, pojedynczą dawkę Rytary 145 mg i/lub Rytary 195 mg w Okresie 2 oraz pojedynczą dawkę IPX203 180 mg i/lub IPX203 270 mg w Okresie 3.
Lek: CD-LD IR
CD-LD IR zawierający 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • Sinemet
Lek: IPX203 180 mg
IPX203 zawierający 45 mg karbidopy i 180 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 180 mg
Lek: IPX203 270 mg
IPX203 zawierający 67,5 mg karbidopy i 270 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 270 mg
Lek: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Inny: Sekwencja 3
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę pojedynczej dawki Rytary 145 mg i/lub Rytary 195 mg w okresie 1, pojedynczą dawkę IPX203 180 mg i/lub IPX203 270 mg w okresie 2 oraz pojedynczą dawkę CD-LD IR w okresie 3.
Lek: CD-LD IR
CD-LD IR zawierający 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • Sinemet
Lek: IPX203 180 mg
IPX203 zawierający 45 mg karbidopy i 180 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 180 mg
Lek: IPX203 270 mg
IPX203 zawierający 67,5 mg karbidopy i 270 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 270 mg
Lek: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wyłączenia na Ocenę stanu motorycznego podmiotu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania efektu oszacowany na podstawie punktu czasowego, w którym po raz pierwszy zaobserwowano poprawę o co najmniej 4 punkty w wyniku części III MDS-UPDRS w stosunku do stanu przed podaniem dawki i utrzymujący się do punktu czasowego, w którym poprawa nie jest już obserwowana
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Do 10 godzin
Zmiana liczby stuknięć palcem w każdym punkcie czasowym w stosunku do wartości sprzed podania dawki
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Do 10 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania około 6 tygodni na uczestnika
Badanie przesiewowe do końca badania około 6 tygodni na uczestnika
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Do 10 godzin
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX203-B14-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na CD-LD IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj