Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja weteranów z zespołem stresu pourazowego i łagodnym TBI

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Neuroobrazowa terapia medytacyjna u weteranów ze współistniejącym TBI i PTSD

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak Inner Resources for Veterans (IRV), terapia uważności i mantr, pomaga weteranom z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI). PTSD to zaburzenie, które pojawia się po ekspozycji na jedno lub więcej emocjonalnie traumatycznych doświadczeń. Osoby z zespołem stresu pourazowego mogą odczuwać niepokój, zwracać szczególną uwagę na otoczenie, mimowolnie przypominać sobie traumatyczne doświadczenia i/lub chcieć unikać sytuacji, w których te objawy się nasilają. MTBI może wynikać z przebywania w wybuchu, przy czym ciśnienie podmuchu może potencjalnie zakłócić strukturę i funkcję mózgu. Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób PTSD i mTBI mogą na siebie wpływać.

W tym badaniu badacze przyjrzą się zmianom behawioralnym i neurologicznym (zmianom w mózgu) oraz zmniejszeniu objawów PTSD, które mogą wynikać z udziału w tym leczeniu. Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy leczenie odwraca zmiany w mózgu spowodowane przez PTSD i mTBI. Aby pomóc badaczom zrozumieć zmiany w funkcjonowaniu mózgu, uczestnicy wykonają skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po IRV lub aktywnej grupie kontrolnej. Oba warunki to 9-sesyjne, 12-tygodniowe interwencje. Udział pomoże badaczom zrozumieć, w jaki sposób terapia PTSD i mTBI wpływa na reakcję mózgu na emocje i procesy terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 18-22% weteranów operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), a u 15-30% weteranów odnotowano łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI ). Skutki mTBI i PTSD były widoczne od czasu, gdy personel wojskowy po raz pierwszy wrócił do domu i nadal są trudne do wyeliminowania. Po 3-4 miesiącach od wdrożenia weterani OIF z łagodnym TBI częściej potwierdzali objawy PTSD niż ci bez mTBI. Współzachorowalność może być długotrwała lub przynajmniej nawracająca, ponieważ objawy związane z TBI były silnie związane ze stresem traumatycznym pięć lat po urazie. W badaniu czynników związanych z objawami powstrząsowymi silnym czynnikiem był zespół stresu pourazowego. U żołnierzy piechoty morskiej w służbie czynnej mTBI podczas rozmieszczania przewidywało PTSD po rozmieszczeniu, aw badaniu weteranów OEF-OIF-OND 57,3% osób z mTBI miało PTSD.

Literatura na temat wpływu mTBI i współistniejącego PTSD na siebie nawzajem oraz wpływu na weteranów kilka lat po wdrożeniu jest skąpa. Zalecenia dotyczące leczenia specyficzne dla weteranów zarówno z mTBI, jak i PTSD podlegają ciągłym zmianom i chociaż terapie odnoszą się do każdego zaburzenia niezależnie, mogą nie być skuteczne, gdy te dwa zaburzenia współwystępują. Dalszy wpływ na pomyślne leczenie weteranów ma fakt, że wielu weteranów nie szuka leczenia, częściowo ze względu na odległość, jaką pokonują, aby uzyskać usługi VA i piętno.

Terapie, które są dostępne i poprawiają objawy u pacjentów z samym mTBI i PTSD, mogą ułatwić rehabilitację weteranów ze współistniejącymi mTBI i PTSD. Sugeruje się, że uważność i mantra są skuteczne u weteranów z zespołem stresu pourazowego i cywilów z TBI, poprawiając jakość życia. Obecne badanie proponuje rodzaj uważności skierowany do weteranów, Inner Resources for Veterans (IRV).

Inner Resources for Veterans (IRV), interwencja uważności i mantry, oparta jest na Inner Resources for Stress, interwencji, która wykorzystuje uważność, techniki zachęcające do skupienia się na chwili obecnej w celu promowania lepszej samokontroli i samoregulacji oraz mantry , powtarzanie dźwięków, które nie mają znaczenia, w celu utrzymania obecnej skupionej uwagi. Protokół Inner Resources jest ukierunkowany na PTSD i wiąże się ze zmniejszeniem objawów PTSD i lęku, zmniejszoną liczbą objawów depresyjnych i remisją depresji po 9-miesięcznej obserwacji, a także zwiększonym poczuciem własnej skuteczności. Wyniki pilotażowe starszych weteranów bojowych z zespołem stresu pourazowego wykazały, że wewnętrzne zasoby są bezpieczną, wykonalną i akceptowalną interwencją. Warunkiem kontrolnym jest aktywne leczenie zwane Essential Skills, terapia manualna zaadaptowana z podobnej terapii stosowanej w wielu VA jako leczenie psychoedukacyjne i leczenie objawowe PTSD. W poprzednim badaniu w Michael E. DeBakey VA, które nie badało wpływu mTBI, Essential Skills dostarczyło edukacji na temat objawów i skutków PTSD. Na przykład badani nauczyli się rozpoznawać okoliczności, które wywołały ich objawy, jak identyfikować i uczestniczyć w prozdrowotnych zajęciach oraz jak monitorować swój sen. W obecnym badaniu, w Essential Skills, weterani dowiadują się o objawach zarówno mTBI, jak i PTSD oraz umiejętnościach radzenia sobie.

Oprócz zmian w objawach funkcjonalnych i psychologicznych oraz szlakach nerwowych, IRV zaoferuje weteranom leczenie, z którego mogliby skorzystać, gdy wystąpią trudne sytuacje, niezależnie od lokalizacji. Ponieważ leczenie byłoby stosunkowo bezpłatne po wstępnym szkoleniu, IRV może również radykalnie zmniejszyć obciążenie finansowe zarówno dla weteranów, jak i VA. Niewiele badań dotyczących leczenia skupiających się na weteranach ze współistniejącymi mTBI i PTSD potwierdza innowacyjność tego badania, podobnie jak generowanie danych dotyczących integracji społeczności w odniesieniu do zmian w łączności funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej VA/DoD.
  • PTSD oceniane za pomocą Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS);
  • Wiek 18 - 49 lat;
  • Nie brały wcześniej udziału w treningu medytacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

Badacze wykluczą osoby, które:

  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Mieć historię ciężkiego TBI na podstawie któregokolwiek z poniższych:

    • Wynik Glasgow w zakresie śpiączki < 8;
    • zmiana świadomości trwająca dłużej niż 24 godziny; utrata przytomności większa niż 30 minut;
  • Mieć aktualne schorzenia neurologiczne lub ogólne, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie poznawcze i/lub emocjonalne, w tym między innymi:

    • padaczka,
    • Choroba Parkinsona,
    • Choroba Huntingtona,
    • choroba Alzheimera,
    • udar mózgu,
    • chemioterapia raka;
  • mieć ostrą niestabilność psychiczną w ocenie klinicysty MEDVAMC lub personelu badawczego lub równoczesną diagnozę lub schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, psychozę organiczną i osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne oraz
  • Ukończyłeś już kurs treningu medytacyjnego.
  • Badacze wykluczą również uczestników z ogólnymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, w tym metalem w głowie lub wokół niej (np. urządzeń medycznych niezgodnych z MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnętrzne zasoby dla weteranów (IRV) uważność i mantra
Ukończ terapię uważności i mantr
Uważność i terapia mantrą skoncentrowana na oddechu, która wykorzystuje techniki zachęcające do skupienia się na chwili obecnej w celu poprawy samokontroli i samoregulacji
Aktywny komparator: Terapia Podstawowych Umiejętności
Poznaj objawy mTBI i PTSD, umiejętności radzenia sobie
Ten aktywny komparator jest zaadaptowany z terapii stosowanej w wielu VA jako psychoedukacyjne ORAZ leczenie objawowe PTSD. Uczestnicy dowiadują się w nim o objawach mTBI i PTSD oraz o radzeniu sobie z PTSD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS5)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany odpowiedzi w CAPS5 będą mierzone u pacjentów po medytacji IRV + mantra lub kontroli edukacji ES.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami w stanie spoczynku funkcjonalnej łączności po medytacji lub kontroli
Ramy czasowe: 12 tygodni i linia podstawowa
Zmierzono łączność funkcjonalną między siecią trybu domyślnego (DMN) a boczną korą przedczołową (LPFC) oraz między ciałem migdałowatym a przednim zakrętem obręczy. Były cztery nasiona dla DMN (MPFC, PCC, lewe boczne ciemieniowe, prawe boczne ciemieniowe) i dwa nasiona dla ciała migdałowatego (prawe i lewe). Współczynniki korelacji reprezentujące stopień łączności między hipotetycznymi regionami zostały przekształcone przez Fishera. Próg a priori p<0,001 na poziomie woksela i p<0,05, skorygowany FDR dla wielokrotnych porównań w całym mózgu, na poziomie klastra, został wykorzystany do określenia znaczącej łączności.
12 tygodni i linia podstawowa
Reintegracja społeczna członków służby (CRIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni i linia podstawowa
Wyniki na początku i 12 tygodni w odpowiedziach na skomputeryzowaną wersję kwestionariusza Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) u pacjentów po medytacji lub kontroli. Istnieją trzy podskale: Zakres uczestnictwa (zakres 24-90), Postrzegane ograniczenia (zakres 33-99) i Satysfakcja (zakres 34-91). Wyżej jest lepiej.
12 tygodni i linia podstawowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD 5 (PCL5) Wynik różnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni, linia podstawowa
Lista kontrolna PTSD 5 (PCL5) jest miarą objawów PTSD opartą na DSM-V. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-80; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Obliczyliśmy wynik różnicy w PTSD Checklist 5 (PCL5), odejmując wartość wyjściową minus wartość w 12. tygodniu. W tym przypadku wyższe wyniki oznaczają zmniejszenie objawów PTSD.
12 tygodni, linia podstawowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) Kwestionariusz Depresji Pacjenta Wynik Różnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni, linia podstawowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to samoocena objawów depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-27; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Ten wynik różnicy oznacza poprawę objawów depresji. Zostało to obliczone poprzez odjęcie wartości wyników PHQ-9 na początku badania minus wyniki PHQ-9 w 12. tygodniu.
12 tygodni, linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1608-P
  • I21RX001608-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .