- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02280304
Medytacja weteranów z zespołem stresu pourazowego i łagodnym TBI
Neuroobrazowa terapia medytacyjna u weteranów ze współistniejącym TBI i PTSD
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak Inner Resources for Veterans (IRV), terapia uważności i mantr, pomaga weteranom z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI). PTSD to zaburzenie, które pojawia się po ekspozycji na jedno lub więcej emocjonalnie traumatycznych doświadczeń. Osoby z zespołem stresu pourazowego mogą odczuwać niepokój, zwracać szczególną uwagę na otoczenie, mimowolnie przypominać sobie traumatyczne doświadczenia i/lub chcieć unikać sytuacji, w których te objawy się nasilają. MTBI może wynikać z przebywania w wybuchu, przy czym ciśnienie podmuchu może potencjalnie zakłócić strukturę i funkcję mózgu. Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób PTSD i mTBI mogą na siebie wpływać.
W tym badaniu badacze przyjrzą się zmianom behawioralnym i neurologicznym (zmianom w mózgu) oraz zmniejszeniu objawów PTSD, które mogą wynikać z udziału w tym leczeniu. Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy leczenie odwraca zmiany w mózgu spowodowane przez PTSD i mTBI. Aby pomóc badaczom zrozumieć zmiany w funkcjonowaniu mózgu, uczestnicy wykonają skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po IRV lub aktywnej grupie kontrolnej. Oba warunki to 9-sesyjne, 12-tygodniowe interwencje. Udział pomoże badaczom zrozumieć, w jaki sposób terapia PTSD i mTBI wpływa na reakcję mózgu na emocje i procesy terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U około 18-22% weteranów operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), a u 15-30% weteranów odnotowano łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI ). Skutki mTBI i PTSD były widoczne od czasu, gdy personel wojskowy po raz pierwszy wrócił do domu i nadal są trudne do wyeliminowania. Po 3-4 miesiącach od wdrożenia weterani OIF z łagodnym TBI częściej potwierdzali objawy PTSD niż ci bez mTBI. Współzachorowalność może być długotrwała lub przynajmniej nawracająca, ponieważ objawy związane z TBI były silnie związane ze stresem traumatycznym pięć lat po urazie. W badaniu czynników związanych z objawami powstrząsowymi silnym czynnikiem był zespół stresu pourazowego. U żołnierzy piechoty morskiej w służbie czynnej mTBI podczas rozmieszczania przewidywało PTSD po rozmieszczeniu, aw badaniu weteranów OEF-OIF-OND 57,3% osób z mTBI miało PTSD.
Literatura na temat wpływu mTBI i współistniejącego PTSD na siebie nawzajem oraz wpływu na weteranów kilka lat po wdrożeniu jest skąpa. Zalecenia dotyczące leczenia specyficzne dla weteranów zarówno z mTBI, jak i PTSD podlegają ciągłym zmianom i chociaż terapie odnoszą się do każdego zaburzenia niezależnie, mogą nie być skuteczne, gdy te dwa zaburzenia współwystępują. Dalszy wpływ na pomyślne leczenie weteranów ma fakt, że wielu weteranów nie szuka leczenia, częściowo ze względu na odległość, jaką pokonują, aby uzyskać usługi VA i piętno.
Terapie, które są dostępne i poprawiają objawy u pacjentów z samym mTBI i PTSD, mogą ułatwić rehabilitację weteranów ze współistniejącymi mTBI i PTSD. Sugeruje się, że uważność i mantra są skuteczne u weteranów z zespołem stresu pourazowego i cywilów z TBI, poprawiając jakość życia. Obecne badanie proponuje rodzaj uważności skierowany do weteranów, Inner Resources for Veterans (IRV).
Inner Resources for Veterans (IRV), interwencja uważności i mantry, oparta jest na Inner Resources for Stress, interwencji, która wykorzystuje uważność, techniki zachęcające do skupienia się na chwili obecnej w celu promowania lepszej samokontroli i samoregulacji oraz mantry , powtarzanie dźwięków, które nie mają znaczenia, w celu utrzymania obecnej skupionej uwagi. Protokół Inner Resources jest ukierunkowany na PTSD i wiąże się ze zmniejszeniem objawów PTSD i lęku, zmniejszoną liczbą objawów depresyjnych i remisją depresji po 9-miesięcznej obserwacji, a także zwiększonym poczuciem własnej skuteczności. Wyniki pilotażowe starszych weteranów bojowych z zespołem stresu pourazowego wykazały, że wewnętrzne zasoby są bezpieczną, wykonalną i akceptowalną interwencją. Warunkiem kontrolnym jest aktywne leczenie zwane Essential Skills, terapia manualna zaadaptowana z podobnej terapii stosowanej w wielu VA jako leczenie psychoedukacyjne i leczenie objawowe PTSD. W poprzednim badaniu w Michael E. DeBakey VA, które nie badało wpływu mTBI, Essential Skills dostarczyło edukacji na temat objawów i skutków PTSD. Na przykład badani nauczyli się rozpoznawać okoliczności, które wywołały ich objawy, jak identyfikować i uczestniczyć w prozdrowotnych zajęciach oraz jak monitorować swój sen. W obecnym badaniu, w Essential Skills, weterani dowiadują się o objawach zarówno mTBI, jak i PTSD oraz umiejętnościach radzenia sobie.
Oprócz zmian w objawach funkcjonalnych i psychologicznych oraz szlakach nerwowych, IRV zaoferuje weteranom leczenie, z którego mogliby skorzystać, gdy wystąpią trudne sytuacje, niezależnie od lokalizacji. Ponieważ leczenie byłoby stosunkowo bezpłatne po wstępnym szkoleniu, IRV może również radykalnie zmniejszyć obciążenie finansowe zarówno dla weteranów, jak i VA. Niewiele badań dotyczących leczenia skupiających się na weteranach ze współistniejącymi mTBI i PTSD potwierdza innowacyjność tego badania, podobnie jak generowanie danych dotyczących integracji społeczności w odniesieniu do zmian w łączności funkcjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej VA/DoD.
- PTSD oceniane za pomocą Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS);
- Wiek 18 - 49 lat;
- Nie brały wcześniej udziału w treningu medytacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
Badacze wykluczą osoby, które:
- Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni;
Mieć historię ciężkiego TBI na podstawie któregokolwiek z poniższych:
- Wynik Glasgow w zakresie śpiączki < 8;
- zmiana świadomości trwająca dłużej niż 24 godziny; utrata przytomności większa niż 30 minut;
Mieć aktualne schorzenia neurologiczne lub ogólne, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie poznawcze i/lub emocjonalne, w tym między innymi:
- padaczka,
- Choroba Parkinsona,
- Choroba Huntingtona,
- choroba Alzheimera,
- udar mózgu,
- chemioterapia raka;
- mieć ostrą niestabilność psychiczną w ocenie klinicysty MEDVAMC lub personelu badawczego lub równoczesną diagnozę lub schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, psychozę organiczną i osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne oraz
- Ukończyłeś już kurs treningu medytacyjnego.
- Badacze wykluczą również uczestników z ogólnymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, w tym metalem w głowie lub wokół niej (np. urządzeń medycznych niezgodnych z MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wewnętrzne zasoby dla weteranów (IRV) uważność i mantra
Ukończ terapię uważności i mantr
|
Uważność i terapia mantrą skoncentrowana na oddechu, która wykorzystuje techniki zachęcające do skupienia się na chwili obecnej w celu poprawy samokontroli i samoregulacji
|
|
Aktywny komparator: Terapia Podstawowych Umiejętności
Poznaj objawy mTBI i PTSD, umiejętności radzenia sobie
|
Ten aktywny komparator jest zaadaptowany z terapii stosowanej w wielu VA jako psychoedukacyjne ORAZ leczenie objawowe PTSD.
Uczestnicy dowiadują się w nim o objawach mTBI i PTSD oraz o radzeniu sobie z PTSD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS5)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany odpowiedzi w CAPS5 będą mierzone u pacjentów po medytacji IRV + mantra lub kontroli edukacji ES.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami w stanie spoczynku funkcjonalnej łączności po medytacji lub kontroli
Ramy czasowe: 12 tygodni i linia podstawowa
|
Zmierzono łączność funkcjonalną między siecią trybu domyślnego (DMN) a boczną korą przedczołową (LPFC) oraz między ciałem migdałowatym a przednim zakrętem obręczy.
Były cztery nasiona dla DMN (MPFC, PCC, lewe boczne ciemieniowe, prawe boczne ciemieniowe) i dwa nasiona dla ciała migdałowatego (prawe i lewe).
Współczynniki korelacji reprezentujące stopień łączności między hipotetycznymi regionami zostały przekształcone przez Fishera.
Próg a priori p<0,001 na poziomie woksela i p<0,05, skorygowany FDR dla wielokrotnych porównań w całym mózgu, na poziomie klastra, został wykorzystany do określenia znaczącej łączności.
|
12 tygodni i linia podstawowa
|
|
Reintegracja społeczna członków służby (CRIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni i linia podstawowa
|
Wyniki na początku i 12 tygodni w odpowiedziach na skomputeryzowaną wersję kwestionariusza Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) u pacjentów po medytacji lub kontroli.
Istnieją trzy podskale: Zakres uczestnictwa (zakres 24-90), Postrzegane ograniczenia (zakres 33-99) i Satysfakcja (zakres 34-91).
Wyżej jest lepiej.
|
12 tygodni i linia podstawowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD 5 (PCL5) Wynik różnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni, linia podstawowa
|
Lista kontrolna PTSD 5 (PCL5) jest miarą objawów PTSD opartą na DSM-V.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-80; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Obliczyliśmy wynik różnicy w PTSD Checklist 5 (PCL5), odejmując wartość wyjściową minus wartość w 12. tygodniu.
W tym przypadku wyższe wyniki oznaczają zmniejszenie objawów PTSD.
|
12 tygodni, linia podstawowa
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) Kwestionariusz Depresji Pacjenta Wynik Różnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni, linia podstawowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to samoocena objawów depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-27; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ten wynik różnicy oznacza poprawę objawów depresji.
Zostało to obliczone poprzez odjęcie wartości wyników PHQ-9 na początku badania minus wyniki PHQ-9 w 12. tygodniu.
|
12 tygodni, linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Wstrząs mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1608-P
- I21RX001608-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .