Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan sotrastauryny w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową, małą białaczką limfocytową, białaczką prolimfocytową lub transformacją Richtera

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: James Blachly

Studium wykonalności fazy 2 dotyczące stosowania sotrastauryny w nawrotowej i opornej na leczenie CLL/SLL/PLL/RT

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa octan sotrastauryny w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, białaczką z małych limfocytów, białaczką prolimfocytową lub transformacją Richtera, która powróciła lub nie reaguje na leczenie. Octan sotrastauryny może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika obiektywnej odpowiedzi klinicznej na leczenie AEB071 (octanem sotrastrauryny) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/białaczką limfocytową małą (SLL)/białaczką prolimfocytową (PLL)/transformacją Richtera (RT).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wykonalności i tolerancji długotrwałego podawania stałej dawki AEB071 pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL/PLL.

II. Zbadanie wybranych dalszych efektów farmakodynamicznych w tej populacji pacjentów po otrzymaniu AEB071, w tym ocena szlaku sygnałowego rodziny miejsc integracji MMTV typu bezskrzydłego (WNT).

III. Określenie wykonalności i tolerancji leczenia AEB071 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności w tej populacji pacjentów.

CELE TRZECIEJ:

I. Określ odsetek pacjentów z wybranymi zmianami w linii zarodkowej i somatycznym kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA), w tym w szlaku receptora limfocytów B (BCR).

II. Określ, w jaki sposób stan mutacji i transkrypcji w kluczowych genach wpływa na odpowiedź na tę terapię i może mieć wpływ na odpowiedź na wcześniejsze terapie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują octan sotrastauryny doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co najmniej co 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Oczekiwana długość życia >= 2 miesiące

  • Właściwe rozpoznanie histologiczne (a) lub (b):

    • (a) Udokumentowane histologicznie rozpoznanie CLL/SLL, B-PLL i RT o średnim lub wysokim ryzyku wynikające z CLL/SLL zgodnie z wytycznymi z 2008 r., spełniające kryteria aktywnej choroby wymagającej leczenia:

      • Dowody na niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości lub małopłytkowości (nie związane z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną lub małopłytkowością)
      • Masywna (>= 6 cm poniżej brzegu żebrowego), postępująca lub objawowa splenomegalia
      • Masywne węzły (>= 10 cm) lub postępująca lub objawowa limfadenopatia
      • Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość słabo reagująca na standardowe leczenie

      • Objawy konstytucyjne, w tym którekolwiek z poniższych:

        • Niezamierzona utrata masy ciała o 10% lub więcej w ciągu 6 miesięcy.
        • Znaczące działanie ograniczające zmęczenie
        • Gorączka >= 100,5 stopnia F przez 2 tygodnie lub dłużej bez oznak infekcji
        • Nocne poty > 1 miesiąc bez objawów infekcji
      • Konieczność cytoredukcji przed przeszczepieniem komórek macierzystych
    • (b) Patologicznie udokumentowany MCL [zdefiniowany jako t(11;14) lub nadekspresja cykliny D1] dla badania pilotażowego MCL
  • Nawrót lub oporność na co najmniej jedną wcześniejszą terapię
  • Gotowość do poddania się wszelkim ocenom i procedurom związanym z badaniem
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wykonania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia w następujący sposób:

    • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni
    • Kortykosteroidy w dawce większej niż 20 mg/dobę prednizonu (lub odpowiednika) w ciągu 2 tygodni, chyba że są stosowane wziewnie lub miejscowo, lub jeśli nie są konieczne do premedykacji przed jodowym barwnikiem kontrastowym lub w przypadku autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
    • Chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna w ciągu 4 tygodni, z wyjątkiem inhibitorów kinazy BCR, dla których nie jest wymagane wypłukiwanie, lub
    • nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni od planowanej pierwszej dawki badanego leku
  • Nieustąpienie toksyczności po wcześniejszej chemio- lub radioterapii do stopnia 1
  • Znana aktywna białaczka lub chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagająca leczenia
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego/rezerwa hematopoetyczna, z wyjątkiem przypadku udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1 x 10^9/L
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego/rezerwa hematopoetyczna, z wyjątkiem przypadku udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego: płytki krwi < 30 x 10^9/L
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 x GGN (górna granica normy)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN lub > 5 x GGN, jeśli PBL/chłoniak jest obecny w wątrobie
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami substratów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4/5 (CYP3A4/5) i CYP3A4/5, z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, którego nie można odstawić przed wpis na studia

  • Klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia lub obecność tachyarytmii komorowej
    • Obecność niestabilnego/niekontrolowanego migotania przedsionków (z częstością komór > 100 uderzeń na minutę [bpm]); pacjenci ze stabilnym migotaniem przedsionków kwalifikują się, pod warunkiem że nie spełniają żadnego z pozostałych kryteriów wykluczenia
    • Angina pectoris lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
    • Niewydolność serca klasy czynnościowej III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który według oceny badacza ogranicza przeżycie do mniej niż 2 lat; rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy szyjki macicy in situ, które zostały całkowicie usunięte lub wyleczone w inny sposób, lub zlokalizowany rak gruczołu krokowego (Gleason < 5) kwalifikują się
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zespoły motoryki lub złego wchłaniania lub choroba zapalna jelit, która może ograniczać wchłanianie AEB071
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z wykrywalnym wirusowym kwasem nukleinowym we krwi; testowanie na te wirusy nie jest wymaganą częścią badań przesiewowych
  • Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe wymagające dożylnego podania antybiotyków w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem AEB071
  • Karmiących lub w ciąży

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub partnerzy kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 5 końcowych okresów półtrwania AEB071 (około 36 godzin) po ostatnia dawka badanego leku; Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja lub
    • Sterylizacja męska lub żeńska lub

    • Połączenie dowolnych dwóch z poniższych (a+b lub a+c lub b+c):

      • A. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
      • B. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
      • C. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek (nasadki dopochwowe lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/błonie/kremie/czopku dopochwowym. samoistny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. stosowny do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów; w przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów, uznaje się, że nie jest ona w stanie zajść w ciążę
  • Każda inna zagrażająca życiu choroba lub schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić analizę punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (octan sotrastrauryny)
Pacjenci otrzymują octan sotrastauryny PO BID w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: octan sotrastauryny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AEB 071
  • AEB071

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z PBL/SLL/PLL/RT, u których uzyskano obiektywną odpowiedź kliniczną, oszacowany na podstawie liczby całkowitych, częściowych lub częściowych odpowiedzi z limfocytozą podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Kategorie odpowiedzi dla pacjentów z PBL i PLL określone zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL. Odpowiedź u pacjentów z SLL/RT będzie zgodna ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Odsetek obiektywnych odpowiedzi dla wszystkich ocenianych pacjentów w badaniu fazy II zostanie obliczony z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności (przy założeniu, że liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, ma rozkład dwumianowy).
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi klinicznej (CR, PR) (opcjonalna kohorta wzbogacona PLCG2, jeśli została aktywowana)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (opcjonalna kohorta wzbogacona PLCG2, jeśli jest aktywna)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
PFS (opcjonalna kohorta wzbogacona PLCG2, jeśli została aktywowana)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
OS (opcjonalna kohorta wzbogacona PLCG2, jeśli jest aktywna)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi klinicznej (CR, PR) (kohorta MCL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odpowiedzi są definiowane zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (kohorta MCL)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
Odpowiedzi są definiowane zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
PFS (kohorta MCL)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Odpowiedzi są definiowane zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
OS (kohorta MCL)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Odpowiedzi są definiowane zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Dla każdej grupy chorób częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane i podsumowane za pomocą opisowych statystyk.
Do 30 dni po zabiegu
Częstość zdarzeń niepożądanych wymagających zmniejszenia dawki lub odstawienia leku
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Oceniona zostanie liczba pacjentów, którzy wymagają modyfikacji dawki i/lub opóźnienia podania dawki.
Do 30 dni po zabiegu
Liczba ukończonych kursów
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Oceniona zostanie liczba rozpoczętych/ukończonych kursów oraz przyczyny przerwania leczenia.
Do 30 dni po zabiegu
Modulacja farmakodynamiczna dalszych celów BCR (w tym LCP1) po leczeniu octanem sotrastauryny
Ramy czasowe: Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Markery zostaną podsumowane jednoczynnikowo w sposób ilościowy, a także podsumowane graficznie według grupy wyników klinicznych, aby ocenić potencjalne wzorce i zależności. Zmiany sygnalizacji BCR w czasie można ocenić ilościowo za pomocą modeli powtarzanych pomiarów i graficznie z indywidualnymi wykresami czasowymi lub wykresami pudełkowymi.
Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Modulacja farmakodynamiczna dalszych celów jądrowego czynnika transkrypcyjnego kappa-B po leczeniu octanem sotrastauryny
Ramy czasowe: Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Markery zostaną podsumowane jednoczynnikowo w sposób ilościowy, a także podsumowane graficznie według grupy wyników klinicznych, aby ocenić potencjalne wzorce i zależności.
Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Modulacja farmakodynamiczna dalszych celów szlaku WNT/beta-katenina
Ramy czasowe: Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Markery zostaną podsumowane jednoczynnikowo w sposób ilościowy, a także podsumowane graficznie według grupy wyników klinicznych, aby ocenić potencjalne wzorce i zależności.
Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Cechy genomowe związane z odpowiedzią panelu głębokiego sekwencjonowania ukierunkowanego na powtarzające się mutacje w CLL
Ramy czasowe: Do kursu 1 dzień 29
Markery zostaną podsumowane jednoczynnikowo w sposób ilościowy, a także podsumowane graficznie według grupy wyników klinicznych, aby ocenić potencjalne wzorce i zależności.
Do kursu 1 dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
James Blachly

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Blachly, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-14026
  • NCI-2014-02002 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COEB071XUS01T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami