Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan sotrastauryny w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową, małą białaczką limfocytową, białaczką prolimfocytową lub transformacją Richtera

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: James Blachly

Studium wykonalności fazy 2 dotyczące stosowania sotrastauryny w nawrotowej i opornej na leczenie CLL/SLL/PLL/RT

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa octan sotrastauryny w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, białaczką z małych limfocytów, białaczką prolimfocytową lub transformacją Richtera, która powróciła lub nie reaguje na leczenie. Octan sotrastauryny może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika obiektywnej odpowiedzi klinicznej na leczenie AEB071 (octanem sotrastrauryny) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/białaczką limfocytową małą (SLL)/białaczką prolimfocytową (PLL)/transformacją Richtera (RT).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wykonalności i tolerancji długotrwałego podawania stałej dawki AEB071 pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL/PLL.

II. Zbadanie wybranych dalszych efektów farmakodynamicznych w tej populacji pacjentów po otrzymaniu AEB071, w tym ocena szlaku sygnałowego rodziny miejsc integracji MMTV typu bezskrzydłego (WNT).

III. Określenie wykonalności i tolerancji leczenia AEB071 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności w tej populacji pacjentów.

CELE TRZECIEJ:

I. Określ odsetek pacjentów z wybranymi zmianami w linii zarodkowej i somatycznym kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA), w tym w szlaku receptora limfocytów B (BCR).

II. Określ, w jaki sposób stan mutacji i transkrypcji w kluczowych genach wpływa na odpowiedź na tę terapię i może mieć wpływ na odpowiedź na wcześniejsze terapie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują octan sotrastauryny doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co najmniej co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Oczekiwana długość życia >= 2 miesiące

  • Właściwe rozpoznanie histologiczne (a) lub (b):

    • (a) Udokumentowane histologicznie rozpoznanie CLL/SLL, B-PLL i RT o średnim lub wysokim ryzyku wynikające z CLL/SLL zgodnie z wytycznymi z 2008 r., spełniające kryteria aktywnej choroby wymagającej leczenia:

      • Dowody na niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości lub małopłytkowości (nie związane z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną lub małopłytkowością)
      • Masywna (>= 6 cm poniżej brzegu żebrowego), postępująca lub objawowa splenomegalia
      • Masywne węzły (>= 10 cm) lub postępująca lub objawowa limfadenopatia
      • Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość słabo reagująca na standardowe leczenie

      • Objawy konstytucyjne, w tym którekolwiek z poniższych:

        • Niezamierzona utrata masy ciała o 10% lub więcej w ciągu 6 miesięcy.
        • Znaczące działanie ograniczające zmęczenie
        • Gorączka >= 100,5 stopnia F przez 2 tygodnie lub dłużej bez oznak infekcji
        • Nocne poty > 1 miesiąc bez objawów infekcji
      • Konieczność cytoredukcji przed przeszczepieniem komórek macierzystych
    • (b) Patologicznie udokumentowany MCL [zdefiniowany jako t(11;14) lub nadekspresja cykliny D1] dla badania pilotażowego MCL
  • Nawrót lub oporność na co najmniej jedną wcześniejszą terapię
  • Gotowość do poddania się wszelkim ocenom i procedurom związanym z badaniem
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wykonania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia w następujący sposób:

    • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni
    • Kortykosteroidy w dawce większej niż 20 mg/dobę prednizonu (lub odpowiednika) w ciągu 2 tygodni, chyba że są stosowane wziewnie lub miejscowo, lub jeśli nie są konieczne do premedykacji przed jodowym barwnikiem kontrastowym lub w przypadku autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
    • Chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna w ciągu 4 tygodni, z wyjątkiem inhibitorów kinazy BCR, dla których nie jest wymagane wypłukiwanie, lub
    • nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni od planowanej pierwszej dawki badanego leku
  • Nieustąpienie toksyczności po wcześniejszej chemio- lub radioterapii do stopnia 1
  • Znana aktywna białaczka lub chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagająca leczenia
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego/rezerwa hematopoetyczna, z wyjątkiem przypadku udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1 x 10^9/L
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego/rezerwa hematopoetyczna, z wyjątkiem przypadku udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego: płytki krwi < 30 x 10^9/L
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 x GGN (górna granica normy)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN lub > 5 x GGN, jeśli PBL/chłoniak jest obecny w wątrobie
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami substratów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4/5 (CYP3A4/5) i CYP3A4/5, z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, którego nie można odstawić przed wpis na studia

  • Klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia lub obecność tachyarytmii komorowej
    • Obecność niestabilnego/niekontrolowanego migotania przedsionków (z częstością komór > 100 uderzeń na minutę [bpm]); pacjenci ze stabilnym migotaniem przedsionków kwalifikują się, pod warunkiem że nie spełniają żadnego z pozostałych kryteriów wykluczenia
    • Angina pectoris lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
    • Niewydolność serca klasy czynnościowej III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który według oceny badacza ogranicza przeżycie do mniej niż 2 lat; rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy szyjki macicy in situ, które zostały całkowicie usunięte lub wyleczone w inny sposób, lub zlokalizowany rak gruczołu krokowego (Gleason < 5) kwalifikują się
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zespoły motoryki lub złego wchłaniania lub choroba zapalna jelit, która może ograniczać wchłanianie AEB071
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z wykrywalnym wirusowym kwasem nukleinowym we krwi; testowanie na te wirusy nie jest wymaganą częścią badań przesiewowych
  • Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe wymagające dożylnego podania antybiotyków w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem AEB071
  • Karmiących lub w ciąży

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub partnerzy kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 5 końcowych okresów półtrwania AEB071 (około 36 godzin) po ostatnia dawka badanego leku; Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja lub
    • Sterylizacja męska lub żeńska lub

    • Połączenie dowolnych dwóch z poniższych (a+b lub a+c lub b+c):

      • A. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
      • B. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
      • C. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek (nasadki dopochwowe lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/błonie/kremie/czopku dopochwowym. samoistny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. stosowny do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów; w przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów, uznaje się, że nie jest ona w stanie zajść w ciążę
  • Każda inna zagrażająca życiu choroba lub schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić analizę punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (octan sotrastrauryny)
Pacjenci otrzymują octan sotrastauryny PO BID w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: octan sotrastauryny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AEB 071
  • AEB071

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z PBL/SLL/PLL/RT, u których uzyskano obiektywną odpowiedź kliniczną, oszacowany na podstawie liczby całkowitych, częściowych lub częściowych odpowiedzi z limfocytozą podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Kategorie odpowiedzi dla pacjentów z PBL i PLL określone zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL. Odpowiedź u pacjentów z SLL/RT będzie zgodna ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Odsetek obiektywnych odpowiedzi dla wszystkich ocenianych pacjentów w badaniu fazy II zostanie obliczony z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności (przy założeniu, że liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, ma rozkład dwumianowy).
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi klinicznej (CR, PR) (opcjonalna kohorta wzbogacona PLCG2, jeśli została aktywowana)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (opcjonalna kohorta wzbogacona PLCG2, jeśli jest aktywna)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
PFS (opcjonalna kohorta wzbogacona PLCG2, jeśli została aktywowana)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
OS (opcjonalna kohorta wzbogacona PLCG2, jeśli jest aktywna)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Dla pacjentów z CLL i PLL, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez International Workshop on CLL z modyfikacją przedstawioną przez Chesona i in. W przypadku pacjentów z SLL/RT odpowiedzi będą zgodne ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi klinicznej (CR, PR) (kohorta MCL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odpowiedzi są definiowane zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (kohorta MCL)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
Odpowiedzi są definiowane zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Od momentu pierwszej oceny kryteriów CR, PR lub PR z limfocytozą do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z powodu choroby, ocenia się do 3 lat
PFS (kohorta MCL)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Odpowiedzi są definiowane zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
OS (kohorta MCL)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Odpowiedzi są definiowane zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Podsumowano przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu, oceniany na maksymalnie 3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Dla każdej grupy chorób częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane i podsumowane za pomocą opisowych statystyk.
Do 30 dni po zabiegu
Częstość zdarzeń niepożądanych wymagających zmniejszenia dawki lub odstawienia leku
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Oceniona zostanie liczba pacjentów, którzy wymagają modyfikacji dawki i/lub opóźnienia podania dawki.
Do 30 dni po zabiegu
Liczba ukończonych kursów
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Oceniona zostanie liczba rozpoczętych/ukończonych kursów oraz przyczyny przerwania leczenia.
Do 30 dni po zabiegu
Modulacja farmakodynamiczna dalszych celów BCR (w tym LCP1) po leczeniu octanem sotrastauryny
Ramy czasowe: Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Markery zostaną podsumowane jednoczynnikowo w sposób ilościowy, a także podsumowane graficznie według grupy wyników klinicznych, aby ocenić potencjalne wzorce i zależności. Zmiany sygnalizacji BCR w czasie można ocenić ilościowo za pomocą modeli powtarzanych pomiarów i graficznie z indywidualnymi wykresami czasowymi lub wykresami pudełkowymi.
Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Modulacja farmakodynamiczna dalszych celów jądrowego czynnika transkrypcyjnego kappa-B po leczeniu octanem sotrastauryny
Ramy czasowe: Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Markery zostaną podsumowane jednoczynnikowo w sposób ilościowy, a także podsumowane graficznie według grupy wyników klinicznych, aby ocenić potencjalne wzorce i zależności.
Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Modulacja farmakodynamiczna dalszych celów szlaku WNT/beta-katenina
Ramy czasowe: Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Markery zostaną podsumowane jednoczynnikowo w sposób ilościowy, a także podsumowane graficznie według grupy wyników klinicznych, aby ocenić potencjalne wzorce i zależności.
Linia bazowa do kursu 1 dzień 29
Cechy genomowe związane z odpowiedzią panelu głębokiego sekwencjonowania ukierunkowanego na powtarzające się mutacje w CLL
Ramy czasowe: Do kursu 1 dzień 29
Markery zostaną podsumowane jednoczynnikowo w sposób ilościowy, a także podsumowane graficznie według grupy wyników klinicznych, aby ocenić potencjalne wzorce i zależności.
Do kursu 1 dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Blachly

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: James Blachly, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-14026
  • NCI-2014-02002 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COEB071XUS01T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj