Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne napromieniowanie pembrolizumabem w nieoperacyjnym nawrocie lokoregionalnym lub drugim pierwotnym płaskonabłonkowym CA głowy i szyi

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dan Zandberg

Badanie fazy II ponownego napromieniania w połączeniu z otwartym pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo-regionalnym nieoperacyjnym nawrotem lub drugim pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)

Kwalifikujący się uczestnicy z nieoperacyjnym nawrotem lokoregionalnym lub drugim pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi zostaną poddani ponownej radioterapii połączonej z anty-PD-1 mAb MK-3475 (nazwa ogólna: pembrolizumab, nazwa handlowa Keytruda®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu, a następnie ponownemu napromieniowaniu w dawce 1,2 Gy BID, 5 dni w tygodniu (tygodnie 1-5). MK-3475 (nazwa ogólna: pembrolizumab, nazwa handlowa Keytruda®) będzie podawany dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie, począwszy od pierwszego dnia ponownego napromieniania i będzie kontynuowany u wszystkich uczestników do 3 miesięcy po zakończeniu ponownego napromieniania, kiedy to badanie PET/CT zostanie zrobione, aby ocenić odpowiedź. Uczestnicy z postępującą chorobą (PD) zostaną zdjęci z MK-3475 i obserwowani pod kątem przeżycia. Uczestnicy, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR), będą obserwowani klinicznie i radiologicznie, a jeśli choroba nawróci, mogą kwalifikować się do ponownego leczenia MK-3475 przez okres do jednego roku. Uczestnicy z częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) będą kontynuować leczenie MK-3475 przez okres do dwóch lat, chyba że wystąpi jedna z poniższych sytuacji:

  • udokumentowany postęp choroby
  • niedopuszczalne zdarzenie(a) niepożądane
  • współistniejąca choroba uniemożliwiająca dalsze prowadzenie leczenia
  • decyzja badacza o wycofaniu tematu
  • cofnięcie zgody
  • ciąża
  • niezgodność
  • przyczyny administracyjne (tj. próba została przedwcześnie zamknięta).

Uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja po zakończeniu 24-miesięcznej terapii, będą obserwowani, ale mogą kwalifikować się do ponownego leczenia MK-3475 przez 1 rok, jeśli wystąpi u nich nawrót/progresja i zakwalifikują się do ponownego leczenia, jak wyszczególniono w protokole, oraz jeśli badanie jest nadal trwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jennifer Ruth, RN
  • Numer telefonu: 412-623-8963
  • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samantha Demko, RN
  • Numer telefonu: 412-6479015
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univeristy of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci z wznową lokoregionalną potwierdzoną biopsją lub drugim pierwotnym SCCHN, który jest nieresekcyjny lub pacjent nie chce poddać się resekcji. Ustalenie nieresekcyjności będzie oparte na multidyscyplinarnym przeglądzie każdego przypadku.

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymali tylko wcześniejszy kurs radioterapii. Wcześniejsze napromieniowanie musiało mieć na celu wyleczenie.
  2. Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia naświetlania
  3. W oparciu o wcześniejsze zapisy dotyczące radioterapii, większość objętości guza (>50%) została wcześniej napromieniowana dawkami > 45 Gy bez przekroczenia tolerancji rdzenia kręgowego (połączenie poprzedniej i przyszłej dawki promieniowania na rdzeń kręgowy < 50 Gy).
  4. Być gotowym do założenia przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG), jeśli to konieczne.
  5. Mieć co najmniej jeden mierzalny obszar choroby w oparciu o RECIST 1.1 w obrębie poprzednio napromieniowanego pola.
  6. Zapewnić odpowiednią tkankę do analizy PD-L1 z archiwalnej próbki tkanki lub świeżej biopsji wykonanej w celu potwierdzenia nawrotu/drugiej pierwotnej. Próbkę tkanki archiwalnej można wykorzystać tylko wtedy, gdy zostanie ona pobrana w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania klinicznego.
  7. Stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
  8. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  9. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność odległych przerzutów.
  2. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  3. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  4. Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne, chemioterapię lub celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  5. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wcześniejszego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy.
  6. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną
  7. Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
  8. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  9. był wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem przeciw antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
  10. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  11. Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  12. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
  13. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ponowne napromieniowanie + MK-3475
Ponowne napromienianie 1,2 Gy BID przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni z MK-3475 (Keytruda, pembrolizumab) 200 mg dożylnie co 3 tygodnie do 3 miesięcy po zakończeniu ponownego napromieniania.
Promieniowanie: Ponowne napromieniowanie
Napromienianie 1,2 GY BID 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Lek: MK-3475
MK-3475 będzie podawany dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie począwszy od pierwszego dnia ponownej radioterapii i będzie kontynuowany raz na 3 tygodnie do 3 miesięcy po zakończeniu ponownej radioterapii. Dalsza kontynuacja MK-3475 zostanie określona na podstawie oceny odpowiedzi po 3 miesiącach od zakończenia ponownego naświetlania
Inne nazwy:
  • Keytruda, pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (po rozpoczęciu reironilacji i MK-3475)
Liczba miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia do daty postępu choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze). Postępująca choroba, na RECIST 1.1, jest zdefiniowana jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (UWAGA: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Do 36 miesięcy (po rozpoczęciu reironilacji i MK-3475)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia powtórnym napromienianiem i MK-3475)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby zgodnie z RECIST 1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm, Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową średnice lub stabilna choroba (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Do 36 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia powtórnym napromienianiem i MK-3475)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia ponownym napromieniowaniem i MK-3475)
Procent pacjentów, którzy mają całkowitą odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe lub nie-celowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm, lub częściowej odpowiedzi (PR): co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienia o średnicy sumy wyjściowej. Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi pacjenta zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do momentu zarejestrowania progresji choroby na RECIST 1.1.
Do 36 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia ponownym napromieniowaniem i MK-3475)
Czas na postęp choroby w terenie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia ponownym napromieniowaniem i MK-3475)
Liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia do postępu choroby w polu promieniowania. Choroba progresywna na RECIST 1.1 jest zdefiniowana jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do najmniejszej suma badania (obejmuje to podstawową sumę, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (UWAGA: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Do 36 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia ponownym napromieniowaniem i MK-3475)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia ponownym napromieniowaniem i MK-3475)
Liczba miesięcy od pierwszego leczenia do śmierci. Pacjenci, którzy żyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu z pacjentem.
Do 36 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia ponownym napromieniowaniem i MK-3475)
Jakość życia za pomocą EORTC QLQ -C30 - linia podstawowa
Ramy czasowe: Na początku
Zgłoszone przez pacjenta wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30. To narzędzie zawiera 30 elementów. Mierzy 5 wymiarów funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, społeczna, emocjonalna), 6 pojedynczych elementów (utrata apetytu, zaparcia, duszność, wpływ finansowy, zaburzenia snu, biegunka), 3 elementy objawów (zmęczenie, ból, nudno/wymioty) oraz globalną skalę zdrowia i jakości skali życia. Skale wahają się od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
Na początku
Jakość życia za pomocą EORTC QLQ -C30 - cykl 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (tydzień 6)
Zgłoszone przez pacjenta wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30. To narzędzie zawiera 30 elementów. Mierzy 5 wymiarów funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, społeczna, emocjonalna), 6 pojedynczych elementów (utrata apetytu, zaparcia, duszność, wpływ finansowy, zaburzenia snu, biegunka), 3 elementy objawów (zmęczenie, ból, nudno/wymioty) oraz globalną skalę zdrowia i jakości skali życia. Skale wahają się od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
W cyklu 3 (tydzień 6)
Jakość życia za pomocą EORTC QLQ -C30 - cykl 9
Ramy czasowe: W cyklu 9 (tydzień 26)
Zgłoszone przez pacjenta wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30. To narzędzie zawiera 30 elementów. Mierzy 5 wymiarów funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, społeczna, emocjonalna), 6 pojedynczych elementów (utrata apetytu, zaparcia, duszność, wpływ finansowy, zaburzenia snu, biegunka), 3 elementy objawów (zmęczenie, ból, nudno/wymioty) oraz globalną skalę zdrowia i jakości skali życia. Skale wahają się od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
W cyklu 9 (tydzień 26)
Jakość życia za pomocą EORTC QLQ -C30 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Zgłoszone przez pacjenta wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30. To narzędzie zawiera 30 elementów. Mierzy 5 wymiarów funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, społeczna, emocjonalna), 6 pojedynczych elementów (utrata apetytu, zaparcia, duszność, wpływ finansowy, zaburzenia snu, biegunka), 3 elementy objawów (zmęczenie, ból, nudno/wymioty) oraz globalną skalę zdrowia i jakości skali życia. Skale wahają się od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
Po 12 miesiącach
Jakość życia za pomocą EORTC QLQ -C30 - 36 miesięcy
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Zgłoszone przez pacjenta wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30. To narzędzie zawiera 30 elementów. Mierzy 5 wymiarów funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, społeczna, emocjonalna), 6 pojedynczych elementów (utrata apetytu, zaparcia, duszność, wpływ finansowy, zaburzenia snu, biegunka), 3 elementy objawów (zmęczenie, ból, nudno/wymioty) oraz globalną skalę zdrowia i jakości skali życia. Skale wahają się od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
Po 36 miesiącach
Jakość życia za pomocą EORTC QLQ -H & N 35 -
Ramy czasowe: Na początku
Pacjent zgłosił wyniki, będą mierzone za pomocą EORTC QLQ-H i N35, 35-elementowego kwestionariusza, który ocenia objawy napotkane specjalnie przez pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ta miara generuje 7 skal wielu elementów (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakt społeczny i seksualność), oprócz 11 pojedynczych elementów (np. Otwarcie ust, lepka ślina, suchość w ustach itp.). Skale wahają się od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
Na początku
Jakość życia za pomocą EORTC QLQ -H & N 35 - Cycle 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (tydzień 6)
Pacjent zgłosił wyniki, będą mierzone za pomocą EORTC QLQ-H i N35, 35-elementowego kwestionariusza, który ocenia objawy napotkane specjalnie przez pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ta miara generuje 7 skal wielu elementów (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakt społeczny i seksualność), oprócz 11 pojedynczych elementów (np. Otwarcie ust, lepka ślina, suchość w ustach itp.). Skale wahają się od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
W cyklu 3 (tydzień 6)
Jakość życia za pomocą EORTC QLQ -H & N 35 - Cycle 9
Ramy czasowe: W cyklu 9 (tydzień 26)
Pacjent zgłosił wyniki, będą mierzone za pomocą EORTC QLQ-H i N35, 35-elementowego kwestionariusza, który ocenia objawy napotkane specjalnie przez pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ta miara generuje 7 skal wielu elementów (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakt społeczny i seksualność), oprócz 11 pojedynczych elementów (np. Otwarcie ust, lepka ślina, suchość w ustach itp.). Skale wahają się od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
W cyklu 9 (tydzień 26)
Jakość życia za pomocą EORTC QLQ -H i N 35 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Pacjent zgłosił wyniki, będą mierzone za pomocą EORTC QLQ-H i N35, 35-elementowego kwestionariusza, który ocenia objawy napotkane specjalnie przez pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ta miara generuje 7 skal wielu elementów (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakt społeczny i seksualność), oprócz 11 pojedynczych elementów (np. Otwarcie ust, lepka ślina, suchość w ustach itp.). Skale wahają się od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
Po 12 miesiącach
Jakość życia za pomocą EORTC QLQ -H & N 35 - 36 miesięcy
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Pacjent zgłosił wyniki, będą mierzone za pomocą EORTC QLQ-H i N35, 35-elementowego kwestionariusza, który ocenia objawy napotkane specjalnie przez pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ta miara generuje 7 skal wielu elementów (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakt społeczny i seksualność), oprócz 11 pojedynczych elementów (np. Otwarcie ust, lepka ślina, suchość w ustach itp.). Skale wahają się od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
Po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dan Zandberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC 18-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami