Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki rywaroksabanu u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie podtrzymującej

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki rywaroksabanu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie podtrzymującej

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i wychodzi z krwi i tkanek w czasie) oraz farmakodynamiki (sposób, w jaki lek może zmieniać funkcje organizmu) pojedynczej dawki 15 miligramów (mg) rywaroksabanu zarówno u zdrowych uczestników z klirensem kreatyniny (CLcr) większym niż równy (>=) 80 mililitrów na minutę (ml/min), jak i u stabilnych klinicznie uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie podtrzymującej (metoda stosowana w celu usunięcia odpadów z krwi, gdy nerki nie są w stanie tego zrobić).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarta grupa (uczestnicy i badacze są świadomi leczenia, uczestnicy otrzymują), pojedyncza dawka, jednoośrodkowa, równoległa grupa (badanie medyczne porównujące odpowiedź w 2 lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne interwencje) badanie. Badanie to składa się z okresu przesiewowego (w ciągu 21 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego w dniu -1), po którym następują 2 okresy leczenia dla uczestników ESRD (grupa A) (okres leczenia 1: rywaroksaban zostanie podany 2 godziny przed rozpoczęciem 4-godzinnej sesji hemodializy w dniu 1; Okres leczenia 2: rywaroksaban zostanie podany 3 godziny po zakończeniu 4-godzinnej sesji hemodializy w dniu 1) lub 1 okres leczenia dla zdrowych uczestników (grupa B) (pojedyncza dawka doustna dawka rywaroksabanu zostanie podana w dniu 1). Każdy okres leczenia będzie trwał 4 dni. W przypadku uczestników ESRD 2 okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni i maksymalnie 14 dni. Całkowity czas trwania badania dla uczestników ESRD wynosi około 43 dni. Całkowity czas trwania badania dla zdrowych uczestników wynosi około 25 dni. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Wszyscy uczestnicy:

- Wskaźnik masy ciała (BMI = waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu [m]) od 18 do 38 kg/m^2, w tym skrajne, i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg

B. Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników ESRD (grupa A):

  • Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający hemodializy podtrzymującej 2 lub 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy ze stabilnym klinicznie stanem zdrowia, zgodnym z ESRD, w ocenie badacza na podstawie przesiewowego badania przedmiotowego, wywiadu, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz wyników klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 3 tygodni od pierwsze podanie badanego leku (chyba że badacz lub sponsor uzna to za nieistotne klinicznie)
  • Uczestnicy z rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej (<) 110 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub skurczowym ciśnieniem krwi <180 mmHg (tylko podczas badania przesiewowego) zarejestrowanym po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej

C. Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych uczestników grupy kontrolnej (grupa B):

  • Zdrowi uczestnicy na podstawie przesiewowego badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Uczestnicy z ciśnieniem rozkurczowym <95 mmHg i/lub skurczowym <150 mmHg zarejestrowanym po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek, charakteryzujący się klirensem kreatyniny (CLcr) > 80 ml/min według oszacowania Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których przed badaniem przesiewowym występowały istotne klinicznie choroby, w tym (między innymi) przewlekłe migotanie przedsionków, istotna hemodynamicznie wada zastawek serca, niewydolność serca (klasa >=II wg New York Heart Association) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, rewaskularyzacja w ciągu 6 miesięcy, w tym przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, udar niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy, przebyty krwotok śródczaszkowy w dowolnym momencie, niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny <9 gramów na decylitr (g/dl) lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnicy z rozpoznaniem aktualnego nowotworu złośliwego/aktywnej choroby; (jednak kwalifikują się uczestnicy ze stabilnym klinicznie rakiem prostaty, rakiem podstawnokomórkowym skóry lub którzy nie wymagali leczenia przeciwnowotworowego z powodu wcześniejszych nowotworów przez co najmniej rok)
  • Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi, które w opinii badacza lub sponsora zaburzyłyby zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
  • Uczestnicy z historią chorób żołądkowo-jelitowych (na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna), które mogą powodować upośledzenie wchłaniania badanych leków
  • Uczestnicy z jakąkolwiek inną chorobą lub stanem, który może wpływać na fizjologiczny obrót metaboliczny badanego leku (na przykład choroby endokrynologiczne, stany gorączkowe, ciężkie infekcje)
  • Uczestnicy, u których w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową wystąpiły znaczące krwotoki i owrzodzenia przewodu pokarmowego
  • Uczestnicy ze znanymi pierwotnymi zaburzeniami krzepnięcia (na przykład choroba von Willebranda, hemofilia)
  • Uczestnicy z historią nawracającej zakrzepicy błony dializacyjnej
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na heparynę
  • Uczestnicy dializowani z powodu ostrej niewydolności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) otrzymają pojedynczą dawkę doustną 15 miligramów (mg) rywaroksabanu w 1. dni później do 2. okresu leczenia, w którym pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu wynosząca 15 mg zostanie podana 3 godziny po zakończeniu 4-godzinnej sesji hemodializy w dniu 1.
Lek: Rywaroksaban 15 mg
Pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu w tabletce 15 mg w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • ZATOKA 59-7939
Eksperymentalny: Grupa B
Zdrowi uczestnicy kontrolni pasujący do uczestników „Grupy A” otrzymają pojedynczą dawkę doustną 15 mg rywaroksabanu w dniu 1.
Lek: Rywaroksaban 15 mg
Pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu w tabletce 15 mg w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • ZATOKA 59-7939

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie rywaroksabanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUClast) rywaroksabanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinfinity) rywaroksabanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
AUCinfinity to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUClast i Clast/lambda(z), gdzie AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu; Clast to ostatnie zaobserwowane, dające się zmierzyć stężenie; a lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią semilogarytmicznej krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny obserwowany efekt (Emax) dla czasu protrombinowego (PT), hamowania czynnika Xa (FXa) i anty-FXa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Oceniony zostanie maksymalny obserwowany efekt (Emax) dla parametrów: czasu protrombinowego (PT), hamowania czynnika Xa (FXa) i anty-FXa.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą dawka-odpowiedź dla czasu protrombinowego (PT), hamowania czynnika Xa (FXa) i anty-FXa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Ocenione zostanie pole pod krzywą dawka-odpowiedź dla parametrów: czasu protrombinowego, hamowania FXa i anty-FXa.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do końca badania (Grupa A: maksymalnie do 43 dni, Grupa B: maksymalnie do 25 dni) lub do wcześniejszego wycofania
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badania przesiewowe do końca badania (Grupa A: maksymalnie do 43 dni, Grupa B: maksymalnie do 25 dni) lub do wcześniejszego wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR105711
  • RIVAROXCRF1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami