Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsundersøgelse af enkeltdosis Rivaroxaban hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på vedligeholdelseshæmodialyse

23. januar 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent studie til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis Rivaroxaban hos personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på vedligeholdelseshæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (undersøgelsen af ​​den måde et lægemiddel trænger ind i og forlader blodet og vævet over tid) og farmakodynamikken (den måde et lægemiddel kan ændre kropsfunktion på) af en enkelt 15 milligram (mg) dosis af rivaroxaban hos både raske deltagere med en kreatininclearance (CLcr) større end lig med (>=) 80 milliliter pr. minut (mL/min) og klinisk stabile deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på vedligeholdelseshæmodialyse (en anvendt metode) at fjerne affaldsmateriale fra blodet, når nyrerne ikke er i stand til det).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (deltagere og forskere er opmærksomme på behandlingen, deltagerne modtager), enkeltdosis, enkeltcenter, parallelgruppe (en medicinsk forskningsundersøgelse, der sammenligner responsen i 2 eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige interventioner) undersøgelse. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode (inden for 21 dage før optagelse i studiecentret på dag -1), efterfulgt af 2 behandlingsperioder for ESRD-deltagere (Gruppe A) (Behandlingsperiode 1: rivaroxaban vil blive administreret 2 timer før start af en 4-timers hæmodialysesession på dag 1; Behandlingsperiode 2: rivaroxaban vil blive administreret 3 timer efter afslutningen af ​​en 4-timers hæmodialysesession på dag 1) eller 1 behandlingsperiode for raske deltagere (Gruppe B) (enkelt oralt dosis rivaroxaban vil blive indgivet på dag 1). Hver behandlingsperiode vil have en varighed på 4 dage. For ESRD-deltagere vil de 2 behandlingsperioder være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage og maksimalt 14 dage. Den samlede undersøgelsesvarighed for ESRD-deltagere er cirka 43 dage. Den samlede undersøgelsesvarighed for raske deltagere er cirka 25 dage. Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Alle deltagere:

- Kropsmasseindeks (BMI = vægt i kilogram [kg] divideret med kvadratet af højden i meter [m]) mellem 18 og 38 kg/m^2, ekstremer inkluderet, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg

B. Yderligere inklusionskriterier for ESRD-deltagere (Gruppe A):

  • Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver vedligeholdelseshæmodialyse 2 eller 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før screening
  • Deltagere med klinisk stabil medicinsk tilstand, i overensstemmelse med ESRD, som bedømt af investigator på grundlag af screening fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og resultater af kliniske laboratorietest udført inden for 3 uger efter den første administration af forsøgslægemidlet (medmindre investigator eller sponsor vurderer at være klinisk uvigtig)
  • Deltagere med diastolisk blodtryk mindre end (<) 110 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller systolisk blodtryk <180 mmHg (kun ved screening) blev registreret efter 5 minutters hvile i siddende stilling

C. Yderligere inklusionskriterier for sunde matchede kontroldeltagere (gruppe B):

  • Raske deltagere på grundlag af screening fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og resultater af kliniske laboratorietest udført inden for 3 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere med diastolisk blodtryk <95 mmHg og/eller systolisk blodtryk <150 mmHg registreret efter 5 minutters hvile i siddende stilling
  • Deltagere med normal nyrefunktion karakteriseret ved at have kreatininclearance (CLcr) >80 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimat

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom før screening, herunder (men ikke begrænset til) kronisk atrieflimren, hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, hjertesvigt (New York Heart Association Class >=II) inden for 6 måneder før screeningsbesøget, hjerte revaskularisering inden for 6 måneder, inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypassoperation, iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder, tidligere intrakraniel blødning til enhver tid, anæmi med en hæmoglobinkoncentration <9 gram pr. deciliter (g/dL) eller enhver anden sygdom, der investigator mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere diagnosticeret med aktuel malignitet/aktiv sygdom; (dog deltagere med klinisk stabil prostatacancer, basalcellekarcinom i huden eller som ikke har krævet antineoplastisk behandling af tidligere kræftformer i mindst et år er kvalificerede)
  • Deltagere med psykiatriske lidelser, der ville forringe deltagerens evne til at deltage eller gennemføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening
  • Deltagere med en anamnese med mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom), som kan resultere i nedsat absorption af undersøgelseslægemidlerne
  • Deltagere med enhver anden sygdom eller tilstand, som kan påvirke den fysiologiske metaboliske omsætning af studielægemidlet (f.eks. endokrine sygdomme, febertilstande, alvorlige infektioner)
  • Deltagere med en anamnese med betydelig blødning og mave-tarm-ulceration inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Deltagere med kendte primære koagulationsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili)
  • Deltagere med anamnese med tilbagevendende dialysemembrantrombose
  • Deltagere med følsomhed over for heparin
  • Deltagere med dialyse for akut nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) vil modtage en enkelt 15-milligram (mg) oral dosis rivaroxaban i behandlingsperiode 1 på dag 1, administreret 2 timer før starten af ​​en 4-timers hæmodialysesession efterfulgt 7 til 14. dage senere ved behandlingsperiode 2, hvor en enkelt 15 mg oral dosis rivaroxaban vil blive givet 3 timer efter afslutningen af ​​en 4-timers hæmodialysesession på dag 1.
Medicin: Rivaroxaban 15 mg
Enkelt oral dosis rivaroxaban 15 mg tablet på dag 1 i hver af behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • BAY 59-7939
Eksperimentel: Gruppe B
Sunde kontroldeltagere, der matcher 'Gruppe A'-deltagere, vil modtage en enkelt 15 mg oral dosis rivaroxaban på dag 1.
Medicin: Rivaroxaban 15 mg
Enkelt oral dosis rivaroxaban 15 mg tablet på dag 1 i hver af behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • BAY 59-7939

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rivaroxaban
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUClast) af Rivaroxaban
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinfinity) af Rivaroxaban
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
AUCinfinity er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUClast og Clast/lambda(z), hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid. af sidste kvantificerbare plasmakoncentration; Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Før dosis op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret effekt (Emax) for protrombintid (PT), faktor Xa (FXa) hæmning og anti-FXa
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret effekt (Emax) for parametre: protrombintid (PT), faktor Xa (FXa) hæmning og anti-FXa vil blive vurderet.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Område under dosis-responskurven for protrombintid (PT), faktor Xa (FXa)-hæmning og anti-FXa
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Arealet under dosis-respons-kurven for parametre: protrombintid, FXa-hæmning og anti-FXa vil blive vurderet.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (Gruppe A: maksimalt op til 43 dage, Gruppe B: maksimalt op til 25 dage) eller op til tidlig tilbagetrækning
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (Gruppe A: maksimalt op til 43 dage, Gruppe B: maksimalt op til 25 dage) eller op til tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105711
  • RIVAROXCRF1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger