Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie szkliwa na polerowanych koronach cyrkonowych

30 września 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Zużycie antagonistów emalii przez polerowane powierzchnie ceramiczne

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu analizę zużycia szkliwa przez przeciwstawne polerowane monolityczne korony cyrkonowe oraz przez polerowane powierzchnie licówek koron metalowo-ceramicznych. To badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą obejmie łącznie 30 zębów, które wymagają koron o pełnym pokryciu, które przeciwstawiają się naturalnym zębom antagonistycznym.

Celem badań jest sprawdzenie następujących hipotez: (1) różnice pomiędzy średnim zużyciem szkliwa antagonisty przez polerowane monolityczne korony cyrkonowe i przez polerowaną powierzchnię licowania koron metalowo-ceramicznych są istotne statystycznie; (2) różnice pomiędzy średnim zużyciem szkliwa antagonisty przez przeciwstawne polerowane monolityczne korony cyrkonowe i szkliwa przez przeciwstawne szkliwo są istotne statystycznie; oraz (3) różnice między średnim zużyciem antagoni- stycznym szkliwa przez przeciwstawne polerowane powierzchnie licówek koron metalowo-ceramicznych i szkliwa przez przeciwne szkliwo są istotne statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, należy założyć koronę na jeden z tylnych zębów. Zwykle dzieje się tak, gdy tylny ząb ma duże wypełnienie i istnieje ryzyko złamania zęba lub gdy ząb został poddany leczeniu kanałowemu. Zostanie wykonane wstępne prześwietlenie zęba i zębów otaczających, aby upewnić się, że jest wystarczająco dużo kości podtrzymującej ząb, który ma zostać koronowany.

W miejscu wykonania korony zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe. Obszar zęba może wymagać uzupełnienia materiałem wypełniającym, jeśli nie ma wystarczającej ilości struktury zęba. Gdy tak się stanie, szybkoobrotowe wiertło zostanie użyte do zeszlifowania materiału zęba w celu zmniejszenia rozmiaru pierwotnego zęba. Mała nić zostanie użyta do zrobienia przestrzeni między dziąsłem a zębem, aby można było wykonać dokładną replikę zęba. Na przygotowany ząb zostanie wykonana tymczasowa korona, która będzie cementowana do momentu, aż ostateczna korona będzie gotowa do zacementowania.

Dodatkowe procedury zostaną wykonane w celu zmierzenia siły zgryzu, aby zobaczyć, ile siły wywierają zęby. Inne dodatkowe procedury obejmują wyciski sześciomiesięczne i roczne, a także skanowanie zębów, aby pomóc w pomiarze zużycia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (podobnie jak rzut monetą), aby otrzymać koronę zawierającą metal lub koronę pełnoceramiczną. Oba te materiały są uważane za standardowe w praktyce dentystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zgłaszający się do kliniki dentystycznej, którzy potrzebują koron o pełnym pokryciu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat i dobry ogólny stan zdrowia. Nie ma przeciwwskazań do leczenia stomatologicznego
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia jamy ustnej i być narażeni na niskie ryzyko próchnicy, bez czynnej próchnicy (próchnicy) i bez chorób przyzębia. Głębokość kieszonek przyzębnych na wszystkich pozostałych zębach nie przekracza 4 mm
  • Badani nie mogą mieć zaburzeń skroniowo-żuchwowych (np. klikanie, trzaskanie, ból przy otwieraniu) lub parafunkcjonalne nawyki (np. bruksizm, zaciskanie)
  • Pacjenci muszą potrzebować korony na pierwszym lub drugim przedtrzonowcu lub pierwszym lub drugim trzonowcu w dowolnym łuku. Zęby filarowe muszą nadawać się do odbudowy i mieć stosunek korona:korzeń co najmniej 1:1. Zęby filarowe muszą mieć pełny zestaw przeciwstawnych nieodbudowanych lub minimalnie odbudowanych zębów naturalnych. Minimalnie odbudowana oznacza, że ​​zęby nie zawierają żadnej odbudowy większej niż amalgamat klasy II. Łuk przeciwny nie może mieć odbudowy pełnego pokrycia ani protezy częściowej. Obecny jest ząb kontralateralny i jego antagonista
  • Pacjenci muszą wykazywać się dobrą higieną jamy ustnej i przestrzeganiem instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej, co określa ilość płytki nazębnej obecnej na powierzchni zębów
  • Badani muszą wykazywać normalny przepływ śliny. Osoby z jakimikolwiek patologiami medycznymi ograniczającymi objętość wydzielania śliny lub wymagające przewlekłego przyjmowania leków minimalizujących wydzielanie śliny zostaną wykluczone z badania
  • Pacjenci muszą być gotowi zapłacić 500 USD za koszty związane z kliniką i muszą przestrzegać corocznych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • wszystko, co nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Korony boczne z cyrkonu
Monolityczne korony cyrkonowe, które są polerowane i nieszkliwione
Urządzenie: korony tylne
zęby zostaną przygotowane do przyjęcia tylnej korony wykonanej z cyrkonu lub materiału metalowo-ceramicznego
Korony metalowo-ceramiczne w odcinku bocznym
Korony licowane ceramiką szklaną na podbudowie metalowej, które są polerowane i nieszkliwione
Urządzenie: korony tylne
zęby zostaną przygotowane do przyjęcia tylnej korony wykonanej z cyrkonu lub materiału metalowo-ceramicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej, 1 rok, 2 lata i 3 lata zużycia Enamel Antagonist
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Zużycie szkliwa kontrastującego z monolitycznym tlenkiem cyrkonu zostanie zmierzone i porównane ze zużyciem koron metalowo-ceramicznych za pomocą technologii skanowania w celu zeskanowania zębów w punkcie wyjściowym, a następnie w kolejnych okresach czasu. Ponadto odciski zębów zostaną użyte na skanerze laserowym do pomiaru utraty objętości koron i zębów przeciwstawnych.
Zmiana od punktu początkowego, 1 rok, 2 lata i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego, 1 rok, 2 lata i 3 lata w noszeniu koron cyrkonowych i metalowo-ceramicznych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Zużycie szkliwa kontrastującego z monolitycznym tlenkiem cyrkonu zostanie zmierzone i porównane ze zużyciem koron metalowo-ceramicznych za pomocą technologii skanowania w celu zeskanowania zębów w punkcie wyjściowym, a następnie w kolejnych okresach czasu. Ponadto odciski zębów zostaną użyte na skanerze laserowym do pomiaru utraty objętości koron i zębów przeciwstawnych.
Zmiana od punktu początkowego, 1 rok, 2 lata i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M Pharmaceuticals Pty Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josephine F. Esquivel-Upshaw, D.M.D., M.S., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201200002
  • 00104254 (Inny numer grantu/finansowania: 3M ESPE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami