Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1b/2a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants (MEDI8897 1b)

18 września 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of an extended half-life anti-respiratory syncytial virus (RSV) monoclonal antibody compared to placebo when administered to healthy preterm infants.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This Phase 1b/2a study will be a dose-escalation design to begin data collection on PK and safety in children. The population to be enrolled is healthy preterm infants born between 32 weeks 0 days and 34 weeks 6 days gestation who would not receive RSV prophylaxis based on the American Academy of Pediatrics (AAP) or other local guidelines. These subjects will not be receiving palivizumab, allowing for a placebo comparator group to begin collecting data on incidence rates of RSV medically attended lower respiratory illness (MA-LRI) and efficacy. Enrollment is planned at approximately 20 sites in the USA, Chile, and South Africa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • East London, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Valdivia, Chile
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy infants born between 32 weeks 0 days and 34 weeks 6 days gestational age
  • Infants who are entering their first RSV season at the time of screening

Key Exclusion Criteria:

  • Gestational age < 32 weeks 0 days and >34 weeks 6 days
  • Meets AAP or other local criteria to receive commercial palivizumab
  • Any fever (≥ 100.4°F [≥ 38.0°C], regardless of route) or lower respiratory illness within 7 days prior to randomization
  • Acute illness (defined as the presence of moderate or severe signs and symptoms) at the time of randomization
  • Active RSV infection (a child with signs/symptoms of respiratory infection must have negative RSV testing) or known prior history of RSV infection
  • Receipt of palivizumab or any RSV vaccine, including maternal RSV vaccination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo intramuscularly.
Lek: Placebo
Participants will receive placebo intramuscularly.
Eksperymentalny: MEDI8897 10 mg
Participants will receive a single dose of MEDI8897 10 milligram (mg) intramuscularly.
Lek: MEDI8897 10 mg
Participants will receive a single dose of MEDI8897 10 milligram (mg) intramuscularly.
Eksperymentalny: MEDI8897 25 mg
Participants will receive a single dose of MEDI8897 25 mg intramuscularly.
Lek: MEDI8897 25 mg
Participants will receive a single dose of MEDI8897 25 mg intramuscularly.
Eksperymentalny: MEDI8897 50 mg
Participants will receive a single dose of MEDI8897 50 mg intramuscularly.
Lek: MEDI8897 50 mg
Participants will receive a single dose of MEDI8897 50 mg intramuscularly.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 361)
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug. A serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening situation (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity of a participant who received MEDI8897. TEAEs and TESAEs were the events that occurred between administration of study drug (Day 1) and Day 361 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state.
From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 361)
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest
Ramy czasowe: From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 361)
An AESI was one of scientific and medical interest specific to understanding of study product and may have required close monitoring and rapid communication by investigator (that is, within 24 hrs of knowledge of the event) to the sponsor. The AESIs for this study were hepatic function abnormality meeting the definition of Hy's law, hypersensitivity reactions including anaphylaxis, immune complex disease, and thrombocytopenia. Treatment-emergent AESIs were collected from the time of dosing until Day 361 post-dose.
From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 361)
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities Reported as Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 151)
Laboratory abnormalities determined by the investigator to be clinically significant that occurred after study drug dosing through 151 days post-dose that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state were reported as TEAEs. Laboratory evaluations (haematology and serum chemistry) of blood samples were performed.
From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 151)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
The Tmax defined as time at which maximum observed concentration of MEDI8897 (Cmax) was observed.
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
The Cmax is the maximum observed serum concentration of MEDI8897.
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
Area Under the Concentration-Time Curve From Day 1 to Day 151 (AUC [1-151]) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), and 150 (± 7) Post-dose
Area under the concentration-time curve of the MEDI8897 in serum over the time interval from day 1 to day 151 (AUC1-151).
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), and 150 (± 7) Post-dose
Area Under the Concentration-Time Curve From Zero to Infinity (AUC [0-infinity]) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
The pharmacokinetic (PK) parameter AUC (0-infinity) was estimated based on the serum concentrations of MEDI8897.
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
Terminal Elimination Half Life (t1/2) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
Terminal phase elimination half-life (t1/2) is the time required for half of the drug to be eliminated from the serum.
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
Extravascular Clearance (CL/F) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
Extravascular Volume of Distribution (Vz/F) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug.
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
Number of Participants Positive for Anti-Drug Antibodies to MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 31, 151, and 361 Post-dose
A participant was considered ADA-positive if the participant had a positive reading at any time point post baseline. Titers greater than or equal to 50 were considered positive.
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 31, 151, and 361 Post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5290C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami