- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02290340
A Phase 1b/2a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants (MEDI8897 1b)
18 września 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of an extended half-life anti-respiratory syncytial virus (RSV) monoclonal antibody compared to placebo when administered to healthy preterm infants.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This Phase 1b/2a study will be a dose-escalation design to begin data collection on PK and safety in children.
The population to be enrolled is healthy preterm infants born between 32 weeks 0 days and 34 weeks 6 days gestation who would not receive RSV prophylaxis based on the American Academy of Pediatrics (AAP) or other local guidelines.
These subjects will not be receiving palivizumab, allowing for a placebo comparator group to begin collecting data on incidence rates of RSV medically attended lower respiratory illness (MA-LRI) and efficacy.
Enrollment is planned at approximately 20 sites in the USA, Chile, and South Africa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Research Site
-
East London, Afryka Południowa
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Valdivia, Chile
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Healthy infants born between 32 weeks 0 days and 34 weeks 6 days gestational age
- Infants who are entering their first RSV season at the time of screening
Key Exclusion Criteria:
- Gestational age < 32 weeks 0 days and >34 weeks 6 days
- Meets AAP or other local criteria to receive commercial palivizumab
- Any fever (≥ 100.4°F [≥ 38.0°C], regardless of route) or lower respiratory illness within 7 days prior to randomization
- Acute illness (defined as the presence of moderate or severe signs and symptoms) at the time of randomization
- Active RSV infection (a child with signs/symptoms of respiratory infection must have negative RSV testing) or known prior history of RSV infection
- Receipt of palivizumab or any RSV vaccine, including maternal RSV vaccination
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo intramuscularly.
|
Participants will receive placebo intramuscularly.
|
Eksperymentalny: MEDI8897 10 mg
Participants will receive a single dose of MEDI8897 10 milligram (mg) intramuscularly.
|
Participants will receive a single dose of MEDI8897 10 milligram (mg) intramuscularly.
|
Eksperymentalny: MEDI8897 25 mg
Participants will receive a single dose of MEDI8897 25 mg intramuscularly.
|
Participants will receive a single dose of MEDI8897 25 mg intramuscularly.
|
Eksperymentalny: MEDI8897 50 mg
Participants will receive a single dose of MEDI8897 50 mg intramuscularly.
|
Participants will receive a single dose of MEDI8897 50 mg intramuscularly.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 361)
|
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug.
A serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening situation (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity of a participant who received MEDI8897.
TEAEs and TESAEs were the events that occurred between administration of study drug (Day 1) and Day 361 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state.
|
From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 361)
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest
Ramy czasowe: From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 361)
|
An AESI was one of scientific and medical interest specific to understanding of study product and may have required close monitoring and rapid communication by investigator (that is, within 24 hrs of knowledge of the event) to the sponsor.
The AESIs for this study were hepatic function abnormality meeting the definition of Hy's law, hypersensitivity reactions including anaphylaxis, immune complex disease, and thrombocytopenia.
Treatment-emergent AESIs were collected from the time of dosing until Day 361 post-dose.
|
From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 361)
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities Reported as Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 151)
|
Laboratory abnormalities determined by the investigator to be clinically significant that occurred after study drug dosing through 151 days post-dose that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state were reported as TEAEs.
Laboratory evaluations (haematology and serum chemistry) of blood samples were performed.
|
From Study Drug Administration (Day 1) Through the Follow-up Period (Day 151)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
The Tmax defined as time at which maximum observed concentration of MEDI8897 (Cmax) was observed.
|
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
The Cmax is the maximum observed serum concentration of MEDI8897.
|
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Day 1 to Day 151 (AUC [1-151]) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), and 150 (± 7) Post-dose
|
Area under the concentration-time curve of the MEDI8897 in serum over the time interval from day 1 to day 151 (AUC1-151).
|
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), and 150 (± 7) Post-dose
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Zero to Infinity (AUC [0-infinity]) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
The pharmacokinetic (PK) parameter AUC (0-infinity) was estimated based on the serum concentrations of MEDI8897.
|
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
Terminal Elimination Half Life (t1/2) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
Terminal phase elimination half-life (t1/2) is the time required for half of the drug to be eliminated from the serum.
|
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
Extravascular Clearance (CL/F) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
|
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
Extravascular Volume of Distribution (Vz/F) of MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug.
|
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 7 (± 1), 30 (± 5), 150 (± 7) and 360 (± 7) Post-dose
|
Number of Participants Positive for Anti-Drug Antibodies to MEDI8897
Ramy czasowe: Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 31, 151, and 361 Post-dose
|
A participant was considered ADA-positive if the participant had a positive reading at any time point post baseline.
Titers greater than or equal to 50 were considered positive.
|
Pre-dose at Baseline (Days -7 to -1) and on Days 31, 151, and 361 Post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5290C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy