Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciastka zawierającego Kothala Himbutu na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Randomizowane badanie kontrolne

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Rajarata University, Sri Lanka

Wpływ ciastka zawierającego ekstrakt z Salacia reticulata na glikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2 Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe, krzyżowe badanie kliniczne w dwóch sekwencjach

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą w celu zbadania wpływu herbatnika zawierającego ekstrakt ziołowy, dostępnego na rynku, na kontrolę poziomu cukru we krwi na czczo u pacjentów z cukrzycą, a także w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek skutki uboczne na inne ważne narządy, takie jak nerki i wątroba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ herbatnika zawierającego ekstrakt z Salacia reticulata (Kothala Himbutu) na obniżenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednoośrodkowe, randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe, krzyżowe badanie kliniczne z dwiema sekwencjami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
  2. Wiek od 30 do 65 lat
  3. Stabilna kontrola glikemii w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Zostaną oni początkowo wybrani z zakresu HBA1C wahającego się od 6,5 do 14, a indywidualny pacjent nie powinien mieć odchylenia >20% między poprzednim HBA1C a HBA1C wykonanym na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek z szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszą niż 30 ml/godz
  2. Ciężka zastawkowa choroba serca lub niewydolność serca.
  3. Ci na insulinoterapii
  4. Ciężka choroba wątroby (AspAT > 10-krotność górnej granicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciastko Kothala Himbutu
Ciastko zawierające ekstrakt Kothala Himbutu (Salacia reticulata). To ciastko jest dostępne w supermarketach. Cztery ciastka dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Ciastko Kothala Himbutu
Ciastko Kothala Himbutu (zawierające ekstrakt z Salacia reticulata) jako przekąska. Zioło to było używane przez tradycyjnych lekarzy do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Inne nazwy:
  • Ciastko zawierające ekstrakt z Salacia reticulata
  • Kothala Himbutu Biscuit wyprodukowany przez Ceylon Biscuits Ltd
  • Herbatniki Munchee Kothala Himbutu
Komparator placebo: ciastko placebo
Identyczny herbatnik bez ekstraktu ziołowego z Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Suplement diety: Ciastko Placebo
Ciastko placebo bez ekstraktu ziołowego Kothala Himbutu (Salacia siatkowata)
Inne nazwy:
  • Herbatnik
  • Ciastko Munchee

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 7 miesiącach (jest miesięczny okres mycia, ponieważ jest to próba krzyżowa)
HBA1c analizowano w centralnie akredytowanym laboratorium przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej jonowymiennej standaryzowanej na NGSP
Po 3 miesiącach i po 7 miesiącach (jest miesięczny okres mycia, ponieważ jest to próba krzyżowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach
czynności wątroby opisano w poniższej tabeli, przy czym wyższy poziom enzymów wątrobowych sugeruje uszkodzenie wątroby.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach
Niekorzystne skutki dla nerek -1
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach
Czynności nerek opisano w poniższej tabeli z niższym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) sugerującym uszkodzenie nerek.
linii bazowej, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach
Niekorzystne skutki dla nerek - 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach
Czynności nerek opisano w poniższej tabeli, przy czym wyższy poziom kreatyniny w surowicy sugeruje uszkodzenie nerek.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rajarata University, Sri Lanka

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAJ-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta (IPD) będą dostępne dla naukowców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat po zakończeniu badania (marzec 2019)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy wykwalifikowany naukowiec powinien złożyć protokół i uzyskać zezwolenie ERC od instytucjonalnej IRB (Komisji ds. Przeglądu Etyki, Wydziału Medycyny i Nauk Pokrewnych, Uniwersytetu Rajarata na Sri Lance). Następnie muszą zawrzeć pisemną umowę z naukowcami na analizę danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami