Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciastka zawierającego Kothala Himbutu na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Randomizowane badanie kontrolne

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Rajarata University, Sri Lanka

Wpływ ciastka zawierającego ekstrakt z Salacia reticulata na glikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2 Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe, krzyżowe badanie kliniczne w dwóch sekwencjach

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą w celu zbadania wpływu herbatnika zawierającego ekstrakt ziołowy, dostępnego na rynku, na kontrolę poziomu cukru we krwi na czczo u pacjentów z cukrzycą, a także w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek skutki uboczne na inne ważne narządy, takie jak nerki i wątroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ herbatnika zawierającego ekstrakt z Salacia reticulata (Kothala Himbutu) na obniżenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednoośrodkowe, randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe, krzyżowe badanie kliniczne z dwiema sekwencjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
  2. Wiek od 30 do 65 lat
  3. Stabilna kontrola glikemii w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Zostaną oni początkowo wybrani z zakresu HBA1C wahającego się od 6,5 do 14, a indywidualny pacjent nie powinien mieć odchylenia >20% między poprzednim HBA1C a HBA1C wykonanym na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek z szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszą niż 30 ml/godz
  2. Ciężka zastawkowa choroba serca lub niewydolność serca.
  3. Ci na insulinoterapii
  4. Ciężka choroba wątroby (AspAT > 10-krotność górnej granicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciastko Kothala Himbutu
Ciastko zawierające ekstrakt Kothala Himbutu (Salacia reticulata). To ciastko jest dostępne w supermarketach. Cztery ciastka dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Ciastko Kothala Himbutu
Ciastko Kothala Himbutu (zawierające ekstrakt z Salacia reticulata) jako przekąska. Zioło to było używane przez tradycyjnych lekarzy do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Inne nazwy:
  • Ciastko zawierające ekstrakt z Salacia reticulata
  • Kothala Himbutu Biscuit wyprodukowany przez Ceylon Biscuits Ltd
  • Herbatniki Munchee Kothala Himbutu
Komparator placebo: ciastko placebo
Identyczny herbatnik bez ekstraktu ziołowego z Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Suplement diety: Ciastko Placebo
Ciastko placebo bez ekstraktu ziołowego Kothala Himbutu (Salacia siatkowata)
Inne nazwy:
  • Herbatnik
  • Ciastko Munchee

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 7 miesiącach (jest miesięczny okres mycia, ponieważ jest to próba krzyżowa)
HBA1c analizowano w centralnie akredytowanym laboratorium przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej jonowymiennej standaryzowanej na NGSP
Po 3 miesiącach i po 7 miesiącach (jest miesięczny okres mycia, ponieważ jest to próba krzyżowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach
czynności wątroby opisano w poniższej tabeli, przy czym wyższy poziom enzymów wątrobowych sugeruje uszkodzenie wątroby.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach
Niekorzystne skutki dla nerek -1
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach
Czynności nerek opisano w poniższej tabeli z niższym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) sugerującym uszkodzenie nerek.
linii bazowej, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach
Niekorzystne skutki dla nerek - 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach
Czynności nerek opisano w poniższej tabeli, przy czym wyższy poziom kreatyniny w surowicy sugeruje uszkodzenie nerek.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 7 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajarata University, Sri Lanka

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAJ-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta (IPD) będą dostępne dla naukowców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat po zakończeniu badania (marzec 2019)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy wykwalifikowany naukowiec powinien złożyć protokół i uzyskać zezwolenie ERC od instytucjonalnej IRB (Komisji ds. Przeglądu Etyki, Wydziału Medycyny i Nauk Pokrewnych, Uniwersytetu Rajarata na Sri Lance). Następnie muszą zawrzeć pisemną umowę z naukowcami na analizę danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciastko Kothala Himbutu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj