Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwwirusowych stosowanych w późnej ciąży na długoterminowy rozwój dzieci

22 listopada 2014 zaktualizowane przez: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Wpływ leków przeciwwirusowych stosowanych w późnej ciąży u matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B na długoterminowy rozwój dzieci

Transmisja z matki na dziecko (MTCT) jest główną drogą transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Wysoki poziom DNA HBV u kobiet w ciąży jest głównym czynnikiem ryzyka MTCT. W wielu publikacjach wykazano, że stosowanie analogów nukleozydów (kwasów) w późnej ciąży może znacząco obniżyć poziom HBV DNA i skutecznie zablokować MTCT. Dlatego wytyczne dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B w Europie i regionie Azji i Pacyfiku wyraźnie wskazywały: Analogi nukleozydów (kwasów) mogą być stosowane u kobiet w ciąży po 28 tygodniu ciąży w celu zablokowania MTCT u matek z wysokim poziomem HBV DNA. Obecnie leki stosowane w późnej ciąży obejmują lamiwudynę (LAM), telbiwudynę (LdT) i tenofowir (TDF).

Bezpieczeństwo analogów nukleozydów (kwasów) stosowanych w późnej ciąży u dzieci nie jest jasne. W większości powiązanych badań obserwację zakończono 7-12 miesięcy po urodzeniu, a większość koncentrowała się na blokującym działaniu MTCT. W piśmiennictwie nie opisano długoterminowego wpływu analogów nukleozydów (kwasów) na rozwój dzieci. Celem pracy jest wyjaśnienie wpływu analogów nukleozydów (kwasów) stosowanych w późnej ciąży na długoterminowy wpływ na rozwój dzieci.

Jednoroczne dzieci urodzone w szpitalu Beijing Ditan, których matki przyjmowały LAM, LdT lub TDF w późnej ciąży, zostaną włączone do grupy badawczej, a kwalifikujące się dzieci, których matki nie były leczone, zostaną włączone jako grupa kontrolna. Wzrost, waga, stan odżywienia dzieci, iloraz rozwojowy i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B itp. zostaną ocenione na początku badania iw wieku 3 lat. Porównując rozwój dzieci w różnych grupach oraz samokontrolę w różnym wieku, omówimy wpływ analogów nukleozydów (kwasów) na długofalowy rozwój dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jednoroczne dzieci urodzone w szpitalu BeiJing DiTan, których matki przyjmowały Lamiwudynę, Telbiwudynę lub Tenofowir i nieleczone w późnej ciąży z poziomem HBV DNA powyżej 6,0 log10 IU/ml

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Roczne dzieci, których matki przyjmowały Lamiwudynę, Telbiwudynę lub Tenofowir w późnej ciąży (28-30 tydzień ciąży);
  • Roczne dzieci, których matki nie były leczone w późnej ciąży;
  • Dzieci otrzymały standardową szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz immunoglobulinę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, połączoną profilaktykę czynną i bierną;
  • Poziom HBV DNA matek dzieci wynosił ponad 6,0 ​​log10 IU/ml przed 28 tygodniem ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których matki ukończyły 35 lat przy porodzie;
  • Podczas badań przesiewowych płodu wykryto parę z rodzinną chorobą dziedziczną lub nieprawidłową wadą rozwojową przed 28 tygodniem ciąży;
  • Historia amniopunkcji podczas ciąży;
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D, ludzkim wirusem niedoboru odporności, kiłą, toksoplazmozą, różyczką lub wirusem cytomegalii.
  • Powikłania nadciśnienia indukowanego ciążą, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, poród przedwczesny, łożysko przodujące lub przedwczesne odklejenie się łożyska; asfiksja przy urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa A
Roczne dzieci urodzone w szpitalu Beijing Ditan, których matki przyjmowały Lamiwudynę w późnej ciąży
Lek: Lamiwudyna
matek stosuje Lamiwudynę w późnej ciąży
Inne nazwy:
  • 3-TC
  • CAS: 134678-17-4
grupa B
Roczne dzieci urodzone w szpitalu Beijing Ditan, których matki przyjmowały Telbiwudynę w późnej ciąży
Lek: Telbiwudyna
matek stosuje Telbiwudynę w późnej ciąży
Inne nazwy:
  • CAS: 3424-98-4
grupa C
Jednoroczne dzieci urodzone w szpitalu Ditan w Pekinie, których matki przyjmowały tenofowir w późnej ciąży
Lek: Tenofowir
matek stosuje tenofowir w późnej ciąży
Inne nazwy:
  • Tenofowiru disoproks
  • CAS: 147127-20-6
grupa D
Roczne dzieci urodzone w szpitalu Beijing Ditan, których matki nie były leczone w późnej ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo nieprawidłowego rozwoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozwój dzieci będzie mierzony za pomocą skal rozwojowych Gesella, w tym zdolności adaptacyjnych, mobilności, precyzyjnych umiejętności ruchowych, zdolności językowych i umiejętności społecznych. Dzieci zostaną uznane za normalne, jeśli wynik wynosi ≥86, wynik między 76-85 jest podejrzany, a wynik ≤75 jest nieprawidłowe.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Ditan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z141107002514131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami