Wpływ leków przeciwwirusowych stosowanych w późnej ciąży na długoterminowy rozwój dzieci
Wpływ leków przeciwwirusowych stosowanych w późnej ciąży u matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B na długoterminowy rozwój dzieci
Transmisja z matki na dziecko (MTCT) jest główną drogą transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Wysoki poziom DNA HBV u kobiet w ciąży jest głównym czynnikiem ryzyka MTCT. W wielu publikacjach wykazano, że stosowanie analogów nukleozydów (kwasów) w późnej ciąży może znacząco obniżyć poziom HBV DNA i skutecznie zablokować MTCT. Dlatego wytyczne dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B w Europie i regionie Azji i Pacyfiku wyraźnie wskazywały: Analogi nukleozydów (kwasów) mogą być stosowane u kobiet w ciąży po 28 tygodniu ciąży w celu zablokowania MTCT u matek z wysokim poziomem HBV DNA. Obecnie leki stosowane w późnej ciąży obejmują lamiwudynę (LAM), telbiwudynę (LdT) i tenofowir (TDF).
Bezpieczeństwo analogów nukleozydów (kwasów) stosowanych w późnej ciąży u dzieci nie jest jasne. W większości powiązanych badań obserwację zakończono 7-12 miesięcy po urodzeniu, a większość koncentrowała się na blokującym działaniu MTCT. W piśmiennictwie nie opisano długoterminowego wpływu analogów nukleozydów (kwasów) na rozwój dzieci. Celem pracy jest wyjaśnienie wpływu analogów nukleozydów (kwasów) stosowanych w późnej ciąży na długoterminowy wpływ na rozwój dzieci.
Jednoroczne dzieci urodzone w szpitalu Beijing Ditan, których matki przyjmowały LAM, LdT lub TDF w późnej ciąży, zostaną włączone do grupy badawczej, a kwalifikujące się dzieci, których matki nie były leczone, zostaną włączone jako grupa kontrolna. Wzrost, waga, stan odżywienia dzieci, iloraz rozwojowy i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B itp. zostaną ocenione na początku badania iw wieku 3 lat. Porównując rozwój dzieci w różnych grupach oraz samokontrolę w różnym wieku, omówimy wpływ analogów nukleozydów (kwasów) na długofalowy rozwój dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Roczne dzieci, których matki przyjmowały Lamiwudynę, Telbiwudynę lub Tenofowir w późnej ciąży (28-30 tydzień ciąży);
- Roczne dzieci, których matki nie były leczone w późnej ciąży;
- Dzieci otrzymały standardową szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz immunoglobulinę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, połączoną profilaktykę czynną i bierną;
- Poziom HBV DNA matek dzieci wynosił ponad 6,0 log10 IU/ml przed 28 tygodniem ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, których matki ukończyły 35 lat przy porodzie;
- Podczas badań przesiewowych płodu wykryto parę z rodzinną chorobą dziedziczną lub nieprawidłową wadą rozwojową przed 28 tygodniem ciąży;
- Historia amniopunkcji podczas ciąży;
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D, ludzkim wirusem niedoboru odporności, kiłą, toksoplazmozą, różyczką lub wirusem cytomegalii.
- Powikłania nadciśnienia indukowanego ciążą, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, poród przedwczesny, łożysko przodujące lub przedwczesne odklejenie się łożyska; asfiksja przy urodzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa A
Roczne dzieci urodzone w szpitalu Beijing Ditan, których matki przyjmowały Lamiwudynę w późnej ciąży
|
matek stosuje Lamiwudynę w późnej ciąży
Inne nazwy:
|
|
grupa B
Roczne dzieci urodzone w szpitalu Beijing Ditan, których matki przyjmowały Telbiwudynę w późnej ciąży
|
matek stosuje Telbiwudynę w późnej ciąży
Inne nazwy:
|
|
grupa C
Jednoroczne dzieci urodzone w szpitalu Ditan w Pekinie, których matki przyjmowały tenofowir w późnej ciąży
|
matek stosuje tenofowir w późnej ciąży
Inne nazwy:
|
|
grupa D
Roczne dzieci urodzone w szpitalu Beijing Ditan, których matki nie były leczone w późnej ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo nieprawidłowego rozwoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozwój dzieci będzie mierzony za pomocą skal rozwojowych Gesella, w tym zdolności adaptacyjnych, mobilności, precyzyjnych umiejętności ruchowych, zdolności językowych i umiejętności społecznych. Dzieci zostaną uznane za normalne, jeśli wynik wynosi ≥86, wynik między 76-85 jest podejrzany, a wynik ≤75 jest nieprawidłowe.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Lamiwudyna
- Telbiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z141107002514131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .