Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność różnych schematów szczepienia kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda u zdrowych uczestników

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie ślepa, kontrolowana próba fazy II mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności różnych schematów szczepienia kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda u zdrowych osób w wieku od 2 do

Celem tego badania jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na trzy różne schematy dawkowania czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze (TDV) firmy Takeda, podawanej podskórnie zdrowym uczestnikom w wieku od 2 do <18 lat, mieszkającym w krajach endemicznych dla dengi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczepionka testowana w tym badaniu to Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) firmy Takeda, którą podano w 3 różnych schematach dawkowania uczestnikom w wieku od 2 do 17 lat mieszkającym w krajach endemicznych dla dengi. W badaniu tym oceniano miana przeciwciał przeciwko gorączce denga wywołane u osób, które otrzymały TDV.

W badaniu wzięło udział 1800 zdrowych uczestników. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych w stosunku 1:2:5:1, co pozostało nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istniała pilna potrzeba medyczna):

  • Grupa 1 - TDV 0,5 ml wstrzyknięcie podskórne (SC) w dniach 1 i 91
  • Grupa 2 — wstrzyknięcie TDV 0,5 ml s.c. Dzień 1
  • Grupa 3 - wstrzyknięcie TDV 0,5 ml SC, dni 1 i 365
  • Grupa 4 – Placebo (atrapa SC) – to płyn, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika

Łącznie zaplanowano losowe włączenie 600 uczestników do analiz immunogenności (około 100 uczestników zaplanowano w każdej z Grupy 1 i Grupy 4 oraz 200 uczestników zaplanowano w każdej z Grupy 2 i Grupy 3).

W celu zachowania nieujawnienia grupy leczenia uczestnikowi i lekarzowi, uczestnicy otrzymywali zastrzyk placebo podczas każdej wizyty badawczej, podczas której nie podawano TDV (dni 1 i/lub 91 i/lub 365).

Uczestników poproszono o zapisanie w dzienniczku wszelkich objawów, które mogą być związane ze szczepionką lub miejscem wstrzyknięcia, przez 28 dni po każdym szczepieniu.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Azji i Ameryce Łacińskiej. Uczestników obserwowano przez 48 miesięcy z 10 zaplanowanymi w protokole wizytami dla uczestników włączonych do podzbioru planowanej immunogenności około 600 pacjentów i 7 zaplanowanych w protokole wizyt dla pacjentów nieobjętych podzbiorem immunogenności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(CEVAXIN)
  • Republika Dominikany
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Republika Dominikany, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w wieku od 2 do <18 lat w momencie rejestracji.
  2. Jest w dobrym stanie zdrowia w momencie przystąpienia do badania, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz oceny klinicznej badacza.
  3. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (oraz formularz zgody, jeśli jest wymagany) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po ustaleniu charakteru próby wyjaśniono zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
  4. Mogą przestrzegać procedur próbnych i są dostępni na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C lub 100,4°F) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba lub infekcja w momencie rejestracji. Wejście na próbę należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia.
  2. Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu, w tym między innymi: a. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników szczepionki; B. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią; C. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby, zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy lub zespół Guillain-Barré); D. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym: Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni / ≥ 2 mg/kg mc. ); II. Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni / ≥ 2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥ 2 tygodni) w ciągu 60 dni przed 1. dniem; iii. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze podanie badanej szczepionki lub planowane podanie podczas badania; iv. Przyjmowanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed 1. dniem; v. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających (pierwsze) szczepienie; wi. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV; VII. Genetyczny niedobór odporności.
  3. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od podania badanej szczepionki.
  4. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
  5. Osoby, które są krewnymi pierwszego stopnia osób zaangażowanych w prowadzenie procesu.
  6. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest aktywna seksualnie i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania: a. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza (co najmniej 2 lata), obustronne podwiązanie jajowodów (co najmniej 1 rok wcześniej), obustronne wycięcie jajników (co najmniej 1 rok wcześniej) lub usunięcie macicy; B. Akceptowalne metody kontroli urodzeń definiuje się jako jedną lub więcej z następujących metod: Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe); II. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku; iii. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); iv. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi przejść wazektomię przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem uczestników do próby.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie i odmawiające stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki.
  8. Osoby, które uczestniczyły w poprzedniej próbie szczepionki przeciwko gorączce denga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (2 dawki TDV)
Kandydat na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniach 1. i 91. Szczepionka dopasowująca placebo, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniu 365.
Biologiczny: Kandydat na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi firmy Takeda (TDV)
Wstrzyknięcie podskórne TDV
Biologiczny: TDV Placebo
Szczepionka pasująca do placebo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (TDV 1-dawkowy)
Kandydat na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniu 1. Szczepionka dopasowująca placebo, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniach 91 i 365.
Biologiczny: Kandydat na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi firmy Takeda (TDV)
Wstrzyknięcie podskórne TDV
Biologiczny: TDV Placebo
Szczepionka pasująca do placebo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 (TDV 1-dawka + dawka przypominająca)
Kandydat na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniach 1. i 365. Szczepionka dopasowująca placebo, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniu 91.
Biologiczny: Kandydat na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi firmy Takeda (TDV)
Wstrzyknięcie podskórne TDV
Biologiczny: TDV Placebo
Szczepionka pasująca do placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 4 (kontrola placebo)
Szczepionka dopasowująca się do placebo, 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 91 i 365.
Biologiczny: TDV Placebo
Szczepionka pasująca do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących (test mikroneutralizacji [MNT50]) dla każdego z czterech serotypów DENV dla uczestników podzbioru immunogenności
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą testu mikroneutralizacji 50% [MNT50] dla każdego z 4 serotypów dengi. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Dane zgłaszane do miesiąca 48. zbierano w miesiącach 1, 3, 6, 12, 13, 18, 24, 36 i 48.
Do miesiąca 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi dla uczestników podzbioru immunogenności
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 12, 13, 18, 24, 36 i 48
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek seropozytywnych uczestników, wyprowadzono z mian przeciwciał neutralizujących dengę. Seropozytywność zdefiniowana jako odwrotne miano neutralizujące ≥10 (dla każdego serotypu). Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Miesiące 1, 3, 6, 12, 13, 18, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z oczekiwanymi miejscowymi (miejscami wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi (AE) (zapisanymi w dzienniku) według ciężkości w podgrupie immunogenności niemowląt/ małych dzieci po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Zalecone wstrzyknięcie miejscowe obejmowało ból, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Zebrano je za pomocą dziennika i sklasyfikowano jako [stopień 0 (brak bólu), 1 (łagodny: niewielka reakcja na dotyk), 2 (umiarkowany: płacz/protesty przy dotyku) i 3 (ciężki: płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból )]. Rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oceniono na stopień 0 (<10 mm), 1 (łagodny: ≥10 - ≤ 20 mm), 2 (umiarkowany: > 20 - ≤ 40 mm) i 3 (ciężki: > 40 mm).
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z oczekiwanymi miejscowymi (miejscami wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi (zapisanymi w dzienniku) według ciężkości w podgrupie immunogenności dorosłych/dzieci po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Oczekiwane miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia zostały zebrane w dzienniku uczestnika i sklasyfikowane jako [stopień 0 (brak bólu), 1 (łagodny: brak zakłócenia codziennej aktywności), 2 (umiarkowany: zakłócenie codziennej aktywności z leczeniem lub bez) i 3 (ciężki: uniemożliwia codzienną aktywność z leczeniem lub bez)]. Rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oceniono na stopień 0 (<25 mm), 1 (łagodny: ≥25 - ≤ 50 mm), 2 (umiarkowany: > 50 - ≤ 100 mm).
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) (zapisany w dzienniczku) według ciężkości w podzbiorze immunogenności niemowląt/ małych dzieci po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE zostały zebrane w ciągu 14 dni po szczepieniu za pomocą dzienniczka i obejmowały senność, sklasyfikowaną jako 0-zachowanie jak zwykle, 1-łagodna: senność łatwo tolerowana, 2-umiarkowana: senność, która zakłóca normalną aktywność i 3-ciężka: uniemożliwia normalną aktywność aktywność z leczeniem lub bez; drażliwość/niespokojność, oceniona na 0 – zachowanie jak zwykle, łagodna: płacz więcej niż zwykle/brak wpływu na normalną aktywność, umiarkowana: płacz więcej niż zwykle/zakłóca normalną aktywność i ciężka: płacz, którego nie można uspokoić/uniemożliwia normalną aktywność; utrata apetytu, oceniona jako 0-apetyt jak zwykle, łagodna: jedzenie mniej niż zwykle/brak wpływu na normalną aktywność, umiarkowana: jedzenie mniej niż zwykle/zaburza normalną aktywność i ciężka: brak jedzenia. Ogólnoustrojowe AE gorączki (zdefiniowane jako ≥38°C lub ≥100,4°F) pochodziło z dziennego odczytu temperatury zarejestrowanego w ciągu 14 dni po szczepieniu. Gorączka została wykluczona z ogólnej liczby, ponieważ nie zastosowano dla niej oceny ciężkości.
W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) (zapisany w dzienniku) według ciężkości w podgrupie immunogenności dorosłych/dzieci po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE zostały zebrane przez uczestników w ciągu 14 dni po szczepieniu i obejmowały ból głowy, osłabienie, złe samopoczucie, ból mięśni i gorączkę. Skale nasilenia bólu głowy były żadne, łagodne: brak zakłóceń w codziennej aktywności, umiarkowane: zakłócenia w codziennych czynnościach z leczeniem lub bez leczenia i ciężkie: uniemożliwiają normalną aktywność z leczeniem lub bez. Skale dotkliwości dla innych były żadne, łagodne: brak ingerencji w codzienną aktywność, umiarkowane: ingerencja w codzienną aktywność i poważne: uniemożliwia codzienną aktywność. Ogólnoustrojowe AE gorączki (zdefiniowane jako ≥38°C lub ≥100,4°F) pochodziło z dziennego odczytu temperatury zarejestrowanego w ciągu 14 dni po szczepieniu. Gorączka została wykluczona z ogólnej liczby, ponieważ nie zastosowano dla niej oceny ciężkości.
W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w podgrupie immunogenności po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do końca badania (dzień 1460)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek skutkujący śmiercią, zagrażający życiu, wymagający hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujący trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, będący wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub mający znaczenie medyczne z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Od pierwszego szczepienia do końca badania (dzień 1460)
Odsetek uczestników z gorączkowymi epizodami dengi potwierdzonej wirusologicznie z początkiem 30 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od 30 dni po pierwszym szczepieniu do końca badania (dzień 1460)
Uczestnicy z chorobą przebiegającą z gorączką (zdefiniowaną jako temperatura ≥ 38°C przez 2 kolejne dni) zostali poddani ocenie pod kątem dengi. Infekcję dengi uznano za potwierdzoną wirusologicznie przez dodatnią reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) lub test immunoenzymatyczny NS1 (ELISA). Wirusologicznie potwierdzona denga z początkiem 30 dni po pierwszym szczepieniu w każdej grupie.
Od 30 dni po pierwszym szczepieniu do końca badania (dzień 1460)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Program Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEN-204
  • PHRR140804-000219 (REJESTR: PHRR)
  • U1111-1154-2475 (REJESTR: WHO)
  • 2018-003978-28 (REJESTR: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zdezidentyfikowane zbiory danych na poziomie pacjenta/podmiotu i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co daje możliwość pierwotnej publikacji badań i ostatecznej zezwolono na opracowanie raportu i spełniono inne kryteria określone w Polityce udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami