Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarski projekt wczesnej interwencji w autyzmie: ocena wyników wczesnej interwencji (SwissEIPA)

29 września 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności wczesnej (przed ukończeniem 5 roku życia) i intensywnej interwencji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności wczesnej (przed ukończeniem 5 roku życia) i intensywnej interwencji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Rodzaj interwencji proponowany w Szwajcarii różni się znacznie w zależności od miejsca zamieszkania. Kilka międzynarodowych badań pokazuje pozytywne wyniki u dzieci z autyzmem po otrzymaniu wczesnej interwencji behawioralnej.

Jednak ubezpieczenie rentowe (DI) w Szwajcarii nie obejmuje w pełni tych naukowo udowodnionych interwencji. Od stycznia 2014 r. pokrywają one 45 000 franków szwajcarskich na dziecko za zaledwie dwa lata wczesnego leczenia w pięciu ośrodkach wybranych przez Federalny Urząd Ubezpieczeń Społecznych. Pozostałe koszty pokrywają rodzice, fundacje lub kantony. Ponadto rodziny korzystają z tej wczesnej interwencji tylko wtedy, gdy ich dziecko jest zapisane do jednego z pięciu wybranych ośrodków.

Obecnie istnieją różne rodzaje wsparcia dla dzieci z autyzmem w Szwajcarii przed piątym rokiem życia, wczesne intensywne interwencje behawioralne, eklektyczna wczesna interwencja i mniej intensywne interwencje z leczeniem, które nie jest specyficzne dla autyzmu (około 3 godz./tydzień), która obejmuje terapię zajęciową, terapię logopedyczną i wczesną edukację leczniczą. Niektóre dzieci nie są leczone.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tych interwencji (wczesna intensywna behawioralna/eklektyczna/leczenie jak zwykle), tak jak to miało miejsce wcześniej w badaniach międzynarodowych. Badanie ma na celu również włączenie ośrodków innych niż wybrane przez Szwajcarski Federalny Urząd Ubezpieczeń Społecznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronnie Gundelfinger, dr. med.
    • Basel Stadt
      • Aesch, Basel Stadt, Szwajcaria, 4147
        • Rekrutacyjny
        • Autismuszentrum GSR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Gland, Vaud, Szwajcaria, 1196
        • Rekrutacyjny
        • Association Objectif Vaincre l'Autisme
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy eksperymentalne: Diagnoza dotycząca dziecka ze spektrum autyzmu skierowana do jednego z usługodawców EIBI lub EIEI otrzymujących leczenie od stycznia 2013 r.

Grupa kontrolna: Dziecko z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu otrzymujące leczenie jak zwykle i chętne do udziału

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich grup:
  • rodzice mówią po angielsku, niemiecku lub francusku
  • diagnoza autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych, które nie zostały określone inaczej
  • 5 lat lub mniej na początku interwencji
  • zgoda rodziców
  • Grupa eksperymentalna:
  • rodzina została zaakceptowana przez jednego z uczestniczących Usługodawców

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa eksperymentalna:
  • otrzymanie drugiej interwencji, która albo koliduje z intensywną interwencją, albo jest również intensywna (więcej niż 10 godzin tygodniowo)
  • Grupa porównawcza:
  • otrzymanie jakiejkolwiek Interwencji trwającej dłużej niż 10 godzin tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wczesna intensywna interwencja behawioralna
Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu w wieku poniżej 5 lat, które otrzymują wczesną intensywną interwencję behawioralną w jednym z uczestniczących ośrodków.
Behawioralne: Wczesna intensywna interwencja behawioralna
co najmniej 10 godzin tygodniowo wczesnej intensywnej interwencji behawioralnej
Wczesna intensywna interwencja eklektyczna
Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu w wieku poniżej 5 lat, które otrzymują wczesną intensywną interwencję eklektyczną w uczestniczącym ośrodku.
Behawioralne: Wczesna intensywna interwencja eklektyczna
co najmniej 10 godzin tygodniowo wczesnej intensywnej interwencji eklektycznej
Grupa kontrolna
Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu w wieku poniżej 5 lat, które są leczone jak zwykle lub nie są leczone wcale.
Inny: Leczenie jak zwykle
otrzymania jakiejkolwiek Interwencji, która jest mniej intensywna niż 10 godzin tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu-2 (ADOS-2)
Ramy czasowe: Rocznie do 3 lat
Mierzy nasilenie objawów autyzmu
Rocznie do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna skala wzmocnienia
Ramy czasowe: Rocznie do 3 lat
Kwestionariusz dla rodziców
Rocznie do 3 lat
Skala Ogólnego Afektu Pozytywnego
Ramy czasowe: Rocznie do 3 lat
Kwestionariusz dla rodziców
Rocznie do 3 lat
Kwestionariusz dotyczący zasobów i stresu
Ramy czasowe: Rocznie do 3 lat
Kwestionariusz dla rodziców
Rocznie do 3 lat
Skala lęku szpitalnego i depresji
Ramy czasowe: Rocznie do 3 lat
Kwestionariusz dla rodziców
Rocznie do 3 lat
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Rocznie do 3 lat
Kwestionariusz dla rodziców do oceny zachowania rodzeństwa i potencjalnych skutków ubocznych przeprowadzonej intensywnej Interwencji
Rocznie do 3 lat
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland II (VABS)
Ramy czasowe: Rocznie do 3 lat
Wywiad z rodzicem; zachowanie adaptacyjne
Rocznie do 3 lat
Snijders-Oomen nicht-verbaler Intelligenztest 2 1/2 - 7 (SON-R)
Ramy czasowe: Rocznie do 3 lat
Miara IQ
Rocznie do 3 lat
Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera-III (WPPSI-III)
Ramy czasowe: Co roku, jeśli dziecko jest badane do 3 lat
Miara IQ
Co roku, jeśli dziecko jest badane do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronnie Gundelfinger, Dr. med., University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SWEIPA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami