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Schweizer Frühinterventionsprojekt bei Autismus: Eine Evaluation der Ergebnisse der Frühintervention (SwissEIPA)

29. September 2017 aktualisiert von: University of Zurich
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von frühen (vor dem 5. Lebensjahr) und intensiven Interventionen für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von frühen (vor dem 5. Lebensjahr) und intensiven Interventionen für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen zu untersuchen. Die Art der Intervention, die in der Schweiz vorgeschlagen wird, ist je nach Wohnort sehr unterschiedlich. Mehrere internationale Studien zeigen positive Ergebnisse bei Kindern mit Autismus nach frühzeitiger Verhaltensintervention.

Die Invalidenversicherung (IV) in der Schweiz deckt diese wissenschaftlich belegten Eingriffe jedoch nicht vollständig ab. Seit Januar 2014 übernehmen sie 45 000 CHF pro Kind für nur zwei Jahre Frühbehandlung in fünf vom Bundesamt für Sozialversicherungen ausgewählten Zentren. Die restlichen Kosten werden von den Eltern, Stiftungen oder den Kantonen getragen. Zudem profitieren Familien nur dann von dieser Frühförderung, wenn ihr Kind in einem der fünf ausgewählten Zentren angemeldet ist.

Derzeit gibt es in der Schweiz verschiedene Formen der Unterstützung für Kinder mit Autismus vor dem fünften Lebensjahr, frühe intensive Verhaltensinterventionen, eklektische Frühinterventionen und weniger intensive Interventionen mit einer nicht autismusspezifischen Behandlung (ca. 3 Std./Woche), Dazu gehören Ergotherapie, Logopädie und frühe Heilpädagogik. Einige Kinder erhalten keine Behandlung.

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser Interventionen (frühes intensives Verhalten/Eklektik/Behandlung wie gewohnt) zu bewerten, wie dies zuvor in internationalen Studien durchgeführt wurde. In die Studie sollen auch andere als die vom Bundesamt für Sozialversicherungen ausgewählten Zentren einbezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronnie Gundelfinger, dr. med.
    • Basel Stadt
      • Aesch, Basel Stadt, Schweiz, 4147
        • Rekrutierung
        • Autismuszentrum GSR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Gland, Vaud, Schweiz, 1196
        • Rekrutierung
        • Association Objectif Vaincre l'Autisme
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Versuchsgruppen: Die Diagnose eines Kindes mit Autismus-Spektrum-Störung wurde an einen der EIBI- oder EIEI-Dienstleister verwiesen, der seit Januar 2013 behandelt wird.

Kontrollgruppe: Kind mit Autismus-Spektrum-Störung, das wie gewohnt behandelt wird und zur Teilnahme bereit ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Gruppen:
  • Eltern sprechen Englisch, Deutsch oder Französisch
  • Diagnose von Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben
  • 5 Jahre oder jünger zu Beginn der Intervention
  • Eltern zustimmen
  • Experimentelle Gruppe:
  • Familie wurde von einem der teilnehmenden Dienstleister akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Experimentelle Gruppe:
  • Erhalt einer zweiten Intervention, die entweder die intensive Intervention stört oder ebenfalls intensiv ist (mehr als 10 Stunden pro Woche)
  • Vergleichsgruppe:
  • Erhalt einer Intervention, die mehr als 10 Stunden pro Woche beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühzeitige intensive Verhaltensintervention
Kinder mit einer Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung unter 5 Jahren, die in einem der teilnehmenden Zentren eine frühe intensive Verhaltensintervention erhalten.
Verhalten: Frühzeitige intensive Verhaltensintervention
mindestens 10 Stunden pro Woche frühe intensive Verhaltensintervention
Frühe intensive eklektische Intervention
Kinder mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung unter 5 Jahren, die im teilnehmenden Zentrum eine frühe intensive eklektische Intervention erhalten.
Verhalten: Frühe intensive eklektische Intervention
mindestens 10 Stunden pro Woche frühe intensive eklektische Intervention
Kontrollgruppe
Kinder mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung unter 5 Jahren, die wie gewohnt oder gar nicht behandelt werden.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Erhalt einer Intervention, die weniger intensiv als 10 Stunden pro Woche ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-2 (ADOS-2)
Zeitfenster: Jährlich bis 3 Jahre
Misst die Schwere der Autismus-Symptome
Jährlich bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Verstärkungsskala
Zeitfenster: Jährlich bis 3 Jahre
Elternfragebogen
Jährlich bis 3 Jahre
Allgemeine positive Affektskala
Zeitfenster: Jährlich bis 3 Jahre
Elternfragebogen
Jährlich bis 3 Jahre
Fragebogen zu Ressourcen und Stress
Zeitfenster: Jährlich bis 3 Jahre
Elternfragebogen
Jährlich bis 3 Jahre
Krankenhausangst und Depressionsskala
Zeitfenster: Jährlich bis 3 Jahre
Elternfragebogen
Jährlich bis 3 Jahre
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen
Zeitfenster: Jährlich bis 3 Jahre
Elternfragebogen zur Beurteilung des Verhaltens der Geschwister und möglicher Nebenwirkungen der durchgeführten intensiven Intervention
Jährlich bis 3 Jahre
Vineland Adaptive Behavior Scales II (VABS)
Zeitfenster: Jährlich bis 3 Jahre
Elterngespräch; Adaptives Verhalten
Jährlich bis 3 Jahre
Snijders-Oomen nicht-verbaler Intelligenztest 2 1/2 - 7 (SON-R)
Zeitfenster: Jährlich bis 3 Jahre
IQ-Messung
Jährlich bis 3 Jahre
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III (WPPSI-III)
Zeitfenster: Jährlich, wenn das Kind bis zu 3 Jahren testbar ist
IQ-Messung
Jährlich, wenn das Kind bis zu 3 Jahren testbar ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronnie Gundelfinger, Dr. med., University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWEIPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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