Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mocowania implantu w totalnej alloplastyce odwróconej barku

22 marca 2017 zaktualizowane przez: George Athwal, Lawson Health Research Institute
Operacja odwróconej całkowitej wymiany stawu ramiennego (RTSA) jest wykonywana u osób z zaawansowanym zapaleniem stawu barkowego, u których występują również rozdarcia mięśni pierścienia rotatorów. Metalową półkulę umieszcza się w łopatce, a plastikowy kubek na trzonie umieszcza się w ramieniu. Ta orientacja jest przeciwna do normalnej anatomii, co daje początek określeniu „odwrotnej” wymiany barku. Chociaż RTSA ma dobre wyniki kliniczne, żadne badania nie sprawdzały, jak dobrze zamocowane są wszczepione komponenty u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będzie każdy pacjent z artropatią rozdarcia mankietu, wymagający odwróconej artroplastyki stawu ramiennego.

Kryteria wyłączenia:

  • będzie każdy pacjent z wcześniejszą RTSA lub TSA (tj. bez operacji rewizyjnej) lub każdego, kto nie może wrócić na obrazowanie RSA (np. mieszkający >100 km od Londynu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: wciskana kość ramienna i nielateralizowana panewka
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Podczas zabiegu chirurgicznego w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm (n = 6 wokół panewki i n = 6 wokół bliższej części kości ramiennej). Połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą kopertę śródoperacyjnie, aby otrzymać cementowany element ramienny, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania pasowania wtłaczanego (bezcementowego). Podobnie, połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą otoczkę śródoperacyjnie do grupy otrzymującej boczną część panewki, a połowa zostanie losowo przydzielona do grupy, która otrzyma nielateralną część panewki. W związku z tym utworzone zostaną 4 grupy randomizacyjne a jednym z nich jest -pressfit humerus & non-lateralized panewkowa.
Procedura: chirurgia
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND
Urządzenie: Koraliki tantalowe o średnicy 0,8 mm
W czasie zabiegu w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm,
Aktywny komparator: wciskana kość ramienna i boczna panewka
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Podczas zabiegu chirurgicznego w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm (n = 6 wokół panewki i n = 6 wokół bliższej części kości ramiennej). Połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą kopertę śródoperacyjnie, aby otrzymać cementowany element ramienny, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania pasowania wtłaczanego (bezcementowego). Podobnie, połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą otoczkę śródoperacyjnie do grupy otrzymującej boczną część panewki, a połowa zostanie losowo przydzielona do grupy, która otrzyma nielateralną część panewki. W związku z tym utworzone zostaną 4 grupy randomizacyjne a jednym z nich jest - wciskana kość ramienna i boczna panewka.
Procedura: chirurgia
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND
Urządzenie: Koraliki tantalowe o średnicy 0,8 mm
W czasie zabiegu w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm,
Aktywny komparator: kość ramienna cementowana i panewka nielateralna
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Podczas zabiegu chirurgicznego w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm (n = 6 wokół panewki i n = 6 wokół bliższej części kości ramiennej). Połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą kopertę śródoperacyjnie do zacementowanego komponentu ramiennego, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania pasowania wtłaczanego (bezcementowego). Podobnie połowa pacjentów (n = 20) zostaną przydzieleni losowo przez nieprzezroczystą otoczkę śródoperacyjnie do otrzymania bocznej części panewki, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania nielateralnej części panewki. W związku z tym zostaną utworzone 4 grupy randomizacyjne, a jedna z nich to zacementowana kość ramienna i panewka nielateralna
Procedura: chirurgia
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND
Urządzenie: Koraliki tantalowe o średnicy 0,8 mm
W czasie zabiegu w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm,
Aktywny komparator: zacementowana kość ramienna i boczna panewka.
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Podczas zabiegu chirurgicznego w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm (n = 6 wokół panewki i n = 6 wokół bliższej części kości ramiennej). Połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą kopertę śródoperacyjnie do zacementowanego komponentu ramiennego, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania pasowania wtłaczanego (bezcementowego). Podobnie połowa pacjentów (n = 20) zostanie przydzielona losowo przez nieprzezroczystą otoczkę śródoperacyjnie, aby otrzymać boczną część panewki, a połowa zostanie wybrana losowo, aby otrzymać nielateralną część panewki. W związku z tym zostaną utworzone 4 grupy randomizacji, a jedna z nich to zacementowana kość ramienna i lateralizacja panewka.
Procedura: chirurgia
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND
Urządzenie: Koraliki tantalowe o średnicy 0,8 mm
W czasie zabiegu w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
migracja między zacementowanymi i pasowanymi na wcisk komponentami kości ramiennej RTSA wykryta za pomocą analizy radiostereometrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w migracji komponentów między konwencjonalnymi i zlateralizowanymi komponentami panewki wykryta za pomocą analizy radiostereometrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami