Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mocowania implantu w totalnej alloplastyce odwróconej barku

22 marca 2017 zaktualizowane przez: George Athwal, Lawson Health Research Institute
Operacja odwróconej całkowitej wymiany stawu ramiennego (RTSA) jest wykonywana u osób z zaawansowanym zapaleniem stawu barkowego, u których występują również rozdarcia mięśni pierścienia rotatorów. Metalową półkulę umieszcza się w łopatce, a plastikowy kubek na trzonie umieszcza się w ramieniu. Ta orientacja jest przeciwna do normalnej anatomii, co daje początek określeniu „odwrotnej” wymiany barku. Chociaż RTSA ma dobre wyniki kliniczne, żadne badania nie sprawdzały, jak dobrze zamocowane są wszczepione komponenty u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będzie każdy pacjent z artropatią rozdarcia mankietu, wymagający odwróconej artroplastyki stawu ramiennego.

Kryteria wyłączenia:

  • będzie każdy pacjent z wcześniejszą RTSA lub TSA (tj. bez operacji rewizyjnej) lub każdego, kto nie może wrócić na obrazowanie RSA (np. mieszkający >100 km od Londynu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wciskana kość ramienna i nielateralizowana panewka
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Podczas zabiegu chirurgicznego w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm (n = 6 wokół panewki i n = 6 wokół bliższej części kości ramiennej). Połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą kopertę śródoperacyjnie, aby otrzymać cementowany element ramienny, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania pasowania wtłaczanego (bezcementowego). Podobnie, połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą otoczkę śródoperacyjnie do grupy otrzymującej boczną część panewki, a połowa zostanie losowo przydzielona do grupy, która otrzyma nielateralną część panewki. W związku z tym utworzone zostaną 4 grupy randomizacyjne a jednym z nich jest -pressfit humerus & non-lateralized panewkowa.
Procedura: chirurgia
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND
Urządzenie: Koraliki tantalowe o średnicy 0,8 mm
W czasie zabiegu w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm,
Aktywny komparator: wciskana kość ramienna i boczna panewka
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Podczas zabiegu chirurgicznego w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm (n = 6 wokół panewki i n = 6 wokół bliższej części kości ramiennej). Połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą kopertę śródoperacyjnie, aby otrzymać cementowany element ramienny, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania pasowania wtłaczanego (bezcementowego). Podobnie, połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą otoczkę śródoperacyjnie do grupy otrzymującej boczną część panewki, a połowa zostanie losowo przydzielona do grupy, która otrzyma nielateralną część panewki. W związku z tym utworzone zostaną 4 grupy randomizacyjne a jednym z nich jest - wciskana kość ramienna i boczna panewka.
Procedura: chirurgia
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND
Urządzenie: Koraliki tantalowe o średnicy 0,8 mm
W czasie zabiegu w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm,
Aktywny komparator: kość ramienna cementowana i panewka nielateralna
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Podczas zabiegu chirurgicznego w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm (n = 6 wokół panewki i n = 6 wokół bliższej części kości ramiennej). Połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą kopertę śródoperacyjnie do zacementowanego komponentu ramiennego, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania pasowania wtłaczanego (bezcementowego). Podobnie połowa pacjentów (n = 20) zostaną przydzieleni losowo przez nieprzezroczystą otoczkę śródoperacyjnie do otrzymania bocznej części panewki, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania nielateralnej części panewki. W związku z tym zostaną utworzone 4 grupy randomizacyjne, a jedna z nich to zacementowana kość ramienna i panewka nielateralna
Procedura: chirurgia
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND
Urządzenie: Koraliki tantalowe o średnicy 0,8 mm
W czasie zabiegu w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm,
Aktywny komparator: zacementowana kość ramienna i boczna panewka.
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Podczas zabiegu chirurgicznego w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm (n = 6 wokół panewki i n = 6 wokół bliższej części kości ramiennej). Połowa pacjentów (n = 20) zostanie losowo przydzielona przez nieprzezroczystą kopertę śródoperacyjnie do zacementowanego komponentu ramiennego, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania pasowania wtłaczanego (bezcementowego). Podobnie połowa pacjentów (n = 20) zostanie przydzielona losowo przez nieprzezroczystą otoczkę śródoperacyjnie, aby otrzymać boczną część panewki, a połowa zostanie wybrana losowo, aby otrzymać nielateralną część panewki. W związku z tym zostaną utworzone 4 grupy randomizacji, a jedna z nich to zacementowana kość ramienna i lateralizacja panewka.
Procedura: chirurgia
Wszyscy pacjenci otrzymają odwrócony implant barkowy Delta XTEND
Urządzenie: Koraliki tantalowe o średnicy 0,8 mm
W czasie zabiegu w kość otaczającą implant zostaną wstrzyknięte tantalowe kuleczki znacznikowe o średnicy 0,8 mm,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
migracja między zacementowanymi i pasowanymi na wcisk komponentami kości ramiennej RTSA wykryta za pomocą analizy radiostereometrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w migracji komponentów między konwencjonalnymi i zlateralizowanymi komponentami panewki wykryta za pomocą analizy radiostereometrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj