Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PF-06651600 u zdrowych ochotników
15 września 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne zwiększanie dawki, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf-06651600 u zdrowych osób
To badanie jest pierwszym badaniem PF-06651600 na ludziach.
PF-06651600 jest opracowywany do leczenia choroby zapalnej jelit.
To badanie przetestuje pojedyncze i wielokrotne dawki PF-06651600.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06651600 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
80
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Kobiety muszą mieć potencjał niemający dzieci.
- BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Uczestnicy muszą unikać ekspozycji na światło ultrafioletowe o dużym natężeniu (np. podczas aktywnego opalania, w solarium/kabinach lub lampach opalających) od pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
- Używanie wyrobów zawierających tytoń/nikotynę w ilości przekraczającej 5 papierosów dziennie.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn.
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi >140/90 mm Hg.
- Badania przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z protokołem.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia określonych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
9
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: PF-06651600 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki PF-06651600 lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
|
PF-06651600 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: PF-06651600 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki PF-06651600 lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
|
PF-06651600 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: PF-06651600 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki i wielokrotne rosnące dawki PF-06651600 lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK.
|
PF-06651600 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: PF-06651600 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki i wielokrotne rosnące dawki PF-06651600 lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK.
|
PF-06651600 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: PF-06651600 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki i wielokrotne rosnące dawki PF-06651600 lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK.
|
PF-06651600 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: PF-06651600 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki i wielokrotne rosnące dawki PF-06651600 lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK.
|
PF-06651600 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7: PF-06651600 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki i wielokrotne rosnące dawki PF-06651600 lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK.
|
PF-06651600 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8: PF-06651600 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki i wielokrotne rosnące dawki PF-06651600 lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK.
|
PF-06651600 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9: PF-06651600 lub placebo
Wiele rosnących dawek PF-06651600 lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
|
PF-06651600 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie w każdej kohorcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny klirens kreatyniny (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Okres pojedynczej dawki, dzień 0 (poziom wyjściowy) i 24 godziny po podaniu dawki, dzień 1.
|
24-godzinny klirens kreatyniny w moczu u zdrowych osób uczestniczących w okresach pojedynczej dawki.
W przypadku pojedynczej dawki ocena odbywa się w dniach badania 0 i 1.
|
Okres pojedynczej dawki, dzień 0 (poziom wyjściowy) i 24 godziny po podaniu dawki, dzień 1.
|
|
24-godzinny klirens kreatyniny (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Okres podawania wielu dawek, dni 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14.
|
24-godzinny klirens kreatyniny w moczu u zdrowych osób biorących udział w okresie podawania dawek wielokrotnych.
W przypadku wielokrotnych dawek rosnących oceny przeprowadza się w dniach badania 7 i 14.
|
Okres podawania wielu dawek, dni 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14.
|
|
Zmiana objętości moczu w stosunku do wartości początkowej (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Okres pojedynczej dawki, dzień 0 (poziom wyjściowy) i 24 godziny po podaniu dawki, dzień 1.
|
W przypadku pojedynczej dawki ocena odbywa się w dniach badania 0 i 1.
|
Okres pojedynczej dawki, dzień 0 (poziom wyjściowy) i 24 godziny po podaniu dawki, dzień 1.
|
|
Zmiana elektrolitów w moczu w stosunku do wartości początkowej (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Okres pojedynczej dawki, dzień 0 (poziom wyjściowy) i 24 godziny po podaniu dawki, dzień 1.
|
W przypadku pojedynczej dawki ocena odbywa się w dniach badania 0 i 1.
|
Okres pojedynczej dawki, dzień 0 (poziom wyjściowy) i 24 godziny po podaniu dawki, dzień 1.
|
|
Zmiana osmolalności moczu w stosunku do wartości początkowej (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Okres pojedynczej dawki, dzień 0 (poziom wyjściowy) i 24 godziny po podaniu dawki, dzień 1.
|
W przypadku pojedynczej dawki ocena odbywa się w dniach badania 0 i 1.
|
Okres pojedynczej dawki, dzień 0 (poziom wyjściowy) i 24 godziny po podaniu dawki, dzień 1.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objętości moczu (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Okres podawania wielu dawek, dni 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14.
|
W przypadku wielokrotnych dawek rosnących oceny przeprowadza się w dniach badania 7 i 14.
|
Okres podawania wielu dawek, dni 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14.
|
|
Zmiana elektrolitów w moczu w stosunku do wartości wyjściowych (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Okres podawania wielu dawek, dni 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14.
|
W przypadku wielokrotnych dawek rosnących oceny przeprowadza się w dniach badania 7 i 14.
|
Okres podawania wielu dawek, dni 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14.
|
|
Zmiana osmolalności moczu w stosunku do wartości początkowej (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Okres podawania wielu dawek, dni 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14.
|
W przypadku wielokrotnych dawek rosnących oceny przeprowadza się w dniach badania 7 i 14.
|
Okres podawania wielu dawek, dni 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmaxdn) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmaxdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmaxdn) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmaxdn)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinfdn) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinfdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClastdn) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClastdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Średni czas rezonansu (MRT) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Średni czas rezonansu (MRT)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Średni czas rezonansu (MRT) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Średni czas rezonansu (MRT)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla PF-06651600 (wielodawkowa dawka)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) dla PF-06651600 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na pozorny klirens całkowity (CL/F) ma wpływ ułamek wchłoniętej dawki.
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) dla PF-06651600 (wiele dawek)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na pozorny klirens całkowity (CL/F) ma wpływ ułamek wchłoniętej dawki.
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Średnie stężenie dla odstępu między dawkami (12 lub 24 godziny) (Cav) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Średnie stężenie dla odstępu między dawkami (12 lub 24 godziny) (Cav)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą dla odstępu między kolejnymi dawkami (12 lub 24 godziny) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Pole pod krzywą dla przerwy między kolejnymi dawkami (12 lub 24 godziny)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką dla przerwy między kolejnymi dawkami (12 lub 24 godziny) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką dla odstępu między kolejnymi dawkami (12 lub 24 godziny)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Peak to Trough Fluctuation (PTF) dla PF-06651600 (wiele dawek)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Fluktuacja od szczytu do dołka (PTF)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Rac) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Zaobserwowany współczynnik kumulacji dla Cmax (RacCmax) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax (RacCmax)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Współczynnik akumulacji w stanie ustalonym (Rss) dla PF-06651600 (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
Współczynnik akumulacji w stanie ustalonym (Rss)
|
Dni 1, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu)
|
|
Ilość wydalanego PF-066561600 w postaci niezmienionej (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dzień 14 (12, 24 godziny po podaniu)
|
Stężenie w moczu.
|
Dzień 14 (12, 24 godziny po podaniu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ekspresji genu BCL2 w krwi pełnej (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dni -1 i 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
|
Dni -1 i 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ekspresji genu BCL2 w krwi pełnej (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu), 16 i 28
|
Dni 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu), 16 i 28
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia białka IP-10 w surowicy (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 0, 2, 7, 14 (0 i 16 godzin po podaniu) i 16
|
Dni 0, 2, 7, 14 (0 i 16 godzin po podaniu) i 16
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia białka hsCRP w surowicy (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 0, 2, 7, 14 (0 i 16 godzin po podaniu) i 16
|
Dni 0, 2, 7, 14 (0 i 16 godzin po podaniu) i 16
|
|
|
Zmiana liczby retikulocytów we krwi pełnej w stosunku do wartości wyjściowych (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dni 0, 2, 3 i 7
|
Dni 0, 2, 3 i 7
|
|
|
Zmiana liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi pełnej w stosunku do wartości wyjściowej (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dni 0, 2, 3 i 7
|
Dni 0, 2, 3 i 7
|
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w pełnej krwi względem wartości wyjściowych (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dni 0, 2, 3 i 7
|
Dni 0, 2, 3 i 7
|
|
|
Zmiana liczby retikulocytów we krwi pełnej w stosunku do wartości początkowej (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 8, 12, 14 (przed podaniem dawki) 15 i 28
|
Dni 0, 4, 8, 12, 14 (przed podaniem dawki) 15 i 28
|
|
|
Zmiana liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi pełnej w stosunku do wartości wyjściowej (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 8, 12, 14 (przed podaniem dawki) 15 i 28
|
Dni 0, 4, 8, 12, 14 (przed podaniem dawki) 15 i 28
|
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny we krwi pełnej w stosunku do wartości początkowej (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 8, 12, 14 (przed podaniem dawki) 15 i 28
|
Dni 0, 4, 8, 12, 14 (przed podaniem dawki) 15 i 28
|
|
|
Klirens nerkowy (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 (12, 24 godziny po podaniu)
|
Dzień 1, dzień 14 (12, 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Procent PF-066561600 wydalanego w postaci niezmienionej (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dzień 14 (12, 24 godziny po podaniu)
|
Stężenie w moczu.
|
Dzień 14 (12, 24 godziny po podaniu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ekspresji genu IP-10 we krwi (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu) i 16
|
Dni 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu) i 16
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ekspresji genu IP-10 we krwi (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dni 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu) i 16
|
Dni 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu) i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
5 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
19 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981001
- 2014-004326-17 (Numer EudraCT)
- PF-06651600 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- JAK3 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .