Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af PF-06651600 hos raske frivillige

15. september 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-eskalering, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Pf-06651600 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er den første i menneskelig undersøgelse af PF-06651600. PF-06651600 udvikles til behandling af inflammatorisk tarmsygdom. Denne undersøgelse vil teste enkelt- og multiple doser af PF-06651600. Målet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-06651600 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive. Hunnerne skal være i ikke-bartile alder.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner skal undgå høj intensitet UV-lyseksponering (f.eks. aktiv solbadning, solarier/kabiner eller sollamper) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, GI, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Brug af tobak/nikotinholdige produkter ud over 5 cigaretter/dag.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd.
  • Screening af blodtryk >140/90 mm Hg.
  • Screening af laboratorieabnormiteter som defineret af protokollen.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne som defineret af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 2: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 3: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 4: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 5: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 6: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 7: PF-06651600 eller Placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 8: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 9: PF-06651600 eller placebo
Flere stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers kreatininclearance (enkeltdosis)
Tidsramme: Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
24 timers urin-kreatininclearance hos raske forsøgspersoner, der deltager i enkeltdosisperioderne. For enkeltdosisperioden finder vurdering sted på undersøgelsesdag 0 og 1.
Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
24 timers kreatininclearance (multipel dosis)
Tidsramme: Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
24 timers urin-kreatininclearance hos raske forsøgspersoner, der deltager i flerdosisperioden. For de multiple stigende dosisperioder finder vurderinger sted på studiedage 7 og 14.
Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
Ændring fra baseline i urinvolumen (enkeltdosis)
Tidsramme: Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
For enkeltdosisperioden finder vurdering sted på undersøgelsesdag 0 og 1.
Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
Ændring fra baseline i urinelektrolytter (enkeltdosis)
Tidsramme: Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
For enkeltdosisperioden finder vurdering sted på undersøgelsesdag 0 og 1.
Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
Ændring fra baseline i urinosmolalitet (enkeltdosis)
Tidsramme: Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
For enkeltdosisperioden finder vurdering sted på undersøgelsesdag 0 og 1.
Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
Ændring fra baseline af urinvolumen (multipel dosis)
Tidsramme: Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
For de multiple stigende dosisperioder finder vurderinger sted på studiedage 7 og 14.
Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
Ændring fra baseline af urinelektrolytter (multipel dosis)
Tidsramme: Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
For de multiple stigende dosisperioder finder vurderinger sted på studiedage 7 og 14.
Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
Ændring fra baseline i urinosmolalitet (multipel dosis)
Tidsramme: Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
For de multiple stigende dosisperioder finder vurderinger sted på studiedage 7 og 14.
Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxdn) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosis Normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxdn) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Dosis Normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxdn)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinfdn) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinfdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClastdn) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClastdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-06651600 (Multiple Dose)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Gennemsnitlig resonanstid (MRT) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig resonanstid (MRT)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig resonanstid (MRT) for PF-06651600 (Multiple Dose)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Gennemsnitlig resonanstid (MRT)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Gennemsnitlig koncentration for doseringsinterval (12 eller 24 timer) (Cav) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Gennemsnitlig koncentration for doseringsinterval (12 eller 24 timer) (Cav)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Område under kurven for doseringsinterval (12 eller 24 timer) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Område under kurven for doseringsinterval (12 eller 24 timer)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret område under kurven for doseringsinterval (12 eller 24 timer) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret område under kurven for doseringsinterval (12 eller 24 timer)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Peak to rough fluktuation (PTF) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Peak til Trough Fluctuation (PTF)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Observeret akkumulationsforhold (Rac) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Observeret akkumulationsforhold (Rac)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Observeret akkumulationsforhold for Cmax (RacCmax) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Observeret akkumulationsforhold for Cmax (RacCmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Steady State akkumuleringsforhold (Rss) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Steady State akkumuleringsforhold (Rss)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Mængde af PF-066561600 udskilles uændret (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Koncentration i urin.
Dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline af BCL2-genekspression i fuldblod (enkeltdosis)
Tidsramme: Dag -1 og 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Dag -1 og 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline af BCL2-genekspression i fuldblod (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis), 16 og 28
Dag 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis), 16 og 28
Ændring fra baseline af IP-10 proteinkoncentration i serum (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer efter dosis) og 16
Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer efter dosis) og 16
Ændring fra baseline af hsCRP-proteinkoncentration i serum (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer efter dosis) og 16
Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer efter dosis) og 16
Ændring fra baseline af retikulocyttal i fuldblod (enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 0, 2, 3 og 7
Dag 0, 2, 3 og 7
Ændring fra baseline af neutrofiltal i fuldblod (enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 0, 2, 3 og 7
Dag 0, 2, 3 og 7
Ændring fra baseline for hæmoglobinniveau i fuldblod (enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 0, 2, 3 og 7
Dag 0, 2, 3 og 7
Ændring fra baseline af retikulocyttal i fuldblod (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Ændring fra baseline af neutrofiltal i fuldblod (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Ændring fra baseline for hæmoglobinniveau i fuldblod (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Renal clearance (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Dag 1, dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Procentdel af PF-066561600 udskilt uændret (flere doser)
Tidsramme: Dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Koncentration i urin.
Dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline af IP-10 genekspression i blod (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) og 16
Dag 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) og 16
Ændring fra baseline af IP-10-genekspression i blod (enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) og 16
Dag 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7981001
  • 2014-004326-17 (EudraCT nummer)
  • PF-06651600 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • JAK3 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger