Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Virtually Observed Treatment (VOT) dla pacjentów z gruźlicą w Mołdawii

23 września 2015 zaktualizowane przez: The Behavioural Insights Team

Ta próba ma na celu poprawę samopoczucia pacjentów chorych na gruźlicę i ich przestrzegania zaleceń lekarskich w Kiszyniowie w Republice Mołdawii. Projekt jest indywidualnie randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) i obejmie 400 pacjentów z gruźlicą podczas ich „fazy kontynuacji” leczenia. Proces będzie miał dwa ramiona; 200 pacjentów utworzy grupę kontrolną i otrzyma standardowe leczenie pod bezpośrednią obserwacją (DOT), a 200 otrzyma leczenie pod obserwacją wirtualną (VOT).

VOT różni się od DOT tym, że codzienna obserwacja pacjentów przyjmujących leki będzie obserwowana za pośrednictwem internetowych wiadomości wideo, a nie osobiście. Na podstawie małej próby wywiadów z pacjentami uważamy, że dla niektórych pacjentów DOT może być raczej przeszkodą niż pomocą. VOT pozwala pacjentom na leczenie w zaciszu własnego domu i sprawia, że ​​nie muszą codziennie dojeżdżać do swojej polikliniki.

Powstanie centralne centrum obserwacji VOT, w którym obserwatorzy VOT będą przeglądać i odpowiadać na wiadomości wideo wysyłane przez pacjentów w ramieniu VOT. Wiadomości będą wysyłane za pośrednictwem aplikacji M-Health. Obserwatorzy VOT będą również odpowiadać pacjentom, wysyłając im informacje zwrotne. Czas trwania badania będzie zależał od wskaźnika rekrutacji kwalifikujących się pacjentów, ale oczekuje się, że potrwa 16 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na udział w badaniu
  2. Mieszkam w Kiszyniowie i nie planuję wyprowadzki z Kiszyniowa w ciągu czterech miesięcy
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Pozostały co najmniej cztery miesiące opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając MDR-TB
  2. Bezdomny
  3. Nie jest bezdomny
  4. Cierpią na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  5. W więzieniu
  6. Ma schemat leczenia z zastrzykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymują DOT normalnie - polega to na codziennym zgłaszaniu się pacjenta do polikliniki na obserwację podczas leczenia
Inny: Leczenie bezpośrednio obserwowane
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują VOT – polega na tym, że pacjent wysyła film przedstawiający siebie podczas leczenia przez aplikację M-health, który zostanie oceniony zdalnie przez obserwatorów
Behawioralne: Leczenie praktycznie obserwowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba dni w okresie dwóch tygodni, przez które każdy pacjent nie przestrzega leczenia, ciągła. Dane panelowe zebrane z kart TB-01 dla czasu trwania fazy kontynuacji leczenia przez pacjenta – średnio 5 miesięcy
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność 80%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy mają ponad 80% zaplanowanych sesji leczenia w okresie dwóch tygodni (binarnie). Dane panelowe zebrano dla czasu trwania fazy kontynuacji leczenia przez pacjenta – średnio 5 miesięcy
2 tygodnie
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie przy użyciu krótkiej wersji (5 pytań) kwestionariusza WEMWBS do pomiaru dobrostanu psychicznego zostało opracowane przez naukowców z uniwersytetów w Warwick i Edynburgu
Zebrane w wieku 4 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
Zmienna binarna równa 1, jeśli pacjent udzieli pozytywnej odpowiedzi na temat swojego leczenia w skali Likerta (kwestionariusz, samoopis)
Zebrane w wieku 4 miesięcy
Koszty podróży i czasu leczenia ponoszone przez pacjenta, zgłaszane samodzielnie.
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
Całkowity czas i koszt podróży w ciągu 4 miesięcy (na podstawie kwestionariusza, samoopis)
Zebrane w wieku 4 miesięcy
Zatrudnienie, zgłoszenie własne
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
Zmienna binarna równa 1, jeśli pacjent aktualnie wykonuje jakąkolwiek pracę zarobkową lub zarobkową (kwestionariusz, samoopis)
Zebrane w wieku 4 miesięcy
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
Zmienna binarna równa 1, jeśli leczenie odnotowało sukces w rekordzie pacjenta TB-01 po 4 miesiącach
Zebrane w wieku 4 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI), mierzony po 4 miesiącach
Zebrane w wieku 4 miesięcy
Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
Zmienna binarna równa 1, jeśli pacjent zgłaszał jakiekolwiek działania niepożądane w trakcie leczenia (kwestionariusz, samoopis)
Zebrane w wieku 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Behavioural Insights Team

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201405*

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami