Virtually Observed Treatment (VOT) dla pacjentów z gruźlicą w Mołdawii
Ta próba ma na celu poprawę samopoczucia pacjentów chorych na gruźlicę i ich przestrzegania zaleceń lekarskich w Kiszyniowie w Republice Mołdawii. Projekt jest indywidualnie randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) i obejmie 400 pacjentów z gruźlicą podczas ich „fazy kontynuacji” leczenia. Proces będzie miał dwa ramiona; 200 pacjentów utworzy grupę kontrolną i otrzyma standardowe leczenie pod bezpośrednią obserwacją (DOT), a 200 otrzyma leczenie pod obserwacją wirtualną (VOT).
VOT różni się od DOT tym, że codzienna obserwacja pacjentów przyjmujących leki będzie obserwowana za pośrednictwem internetowych wiadomości wideo, a nie osobiście. Na podstawie małej próby wywiadów z pacjentami uważamy, że dla niektórych pacjentów DOT może być raczej przeszkodą niż pomocą. VOT pozwala pacjentom na leczenie w zaciszu własnego domu i sprawia, że nie muszą codziennie dojeżdżać do swojej polikliniki.
Powstanie centralne centrum obserwacji VOT, w którym obserwatorzy VOT będą przeglądać i odpowiadać na wiadomości wideo wysyłane przez pacjentów w ramieniu VOT. Wiadomości będą wysyłane za pośrednictwem aplikacji M-Health. Obserwatorzy VOT będą również odpowiadać pacjentom, wysyłając im informacje zwrotne. Czas trwania badania będzie zależał od wskaźnika rekrutacji kwalifikujących się pacjentów, ale oczekuje się, że potrwa 16 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Mieszkam w Kiszyniowie i nie planuję wyprowadzki z Kiszyniowa w ciągu czterech miesięcy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pozostały co najmniej cztery miesiące opieki
Kryteria wyłączenia:
- Mając MDR-TB
- Bezdomny
- Nie jest bezdomny
- Cierpią na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
- W więzieniu
- Ma schemat leczenia z zastrzykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymują DOT normalnie - polega to na codziennym zgłaszaniu się pacjenta do polikliniki na obserwację podczas leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują VOT – polega na tym, że pacjent wysyła film przedstawiający siebie podczas leczenia przez aplikację M-health, który zostanie oceniony zdalnie przez obserwatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba dni w okresie dwóch tygodni, przez które każdy pacjent nie przestrzega leczenia, ciągła.
Dane panelowe zebrane z kart TB-01 dla czasu trwania fazy kontynuacji leczenia przez pacjenta – średnio 5 miesięcy
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność 80%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy mają ponad 80% zaplanowanych sesji leczenia w okresie dwóch tygodni (binarnie).
Dane panelowe zebrano dla czasu trwania fazy kontynuacji leczenia przez pacjenta – średnio 5 miesięcy
|
2 tygodnie
|
|
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
Samodzielne zgłoszenie przy użyciu krótkiej wersji (5 pytań) kwestionariusza WEMWBS do pomiaru dobrostanu psychicznego zostało opracowane przez naukowców z uniwersytetów w Warwick i Edynburgu
|
Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
Zmienna binarna równa 1, jeśli pacjent udzieli pozytywnej odpowiedzi na temat swojego leczenia w skali Likerta (kwestionariusz, samoopis)
|
Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
|
Koszty podróży i czasu leczenia ponoszone przez pacjenta, zgłaszane samodzielnie.
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
Całkowity czas i koszt podróży w ciągu 4 miesięcy (na podstawie kwestionariusza, samoopis)
|
Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
|
Zatrudnienie, zgłoszenie własne
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
Zmienna binarna równa 1, jeśli pacjent aktualnie wykonuje jakąkolwiek pracę zarobkową lub zarobkową (kwestionariusz, samoopis)
|
Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
Zmienna binarna równa 1, jeśli leczenie odnotowało sukces w rekordzie pacjenta TB-01 po 4 miesiącach
|
Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI), mierzony po 4 miesiącach
|
Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
|
Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
Zmienna binarna równa 1, jeśli pacjent zgłaszał jakiekolwiek działania niepożądane w trakcie leczenia (kwestionariusz, samoopis)
|
Zebrane w wieku 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201405*
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .