Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dodatku lipidów strukturalnych do preparatów startowych

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Nestlé
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że niemowlęta otrzymujące preparat dla niemowląt, w którym 40 lub 50% kwasu palmitynowego znajduje się w pozycji sn-2, mają w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia stolce bardziej miękkie niż u niemowląt otrzymanie formuły kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mleko kobiece jest uważane za złoty standard dla preparatów dla niemowląt. W mleku kobiecym i preparatach do początkowego żywienia niemowląt lipidy dostarczają niemowlętom około 55% energii i jako takie stanowią główny składnik odżywczy dla dziecka. Zdecydowana większość lipidów w mleku kobiecym składa się z triacylogliceroli (98% wszystkich lipidów), a pozostałą część stanowią fosfolipidy. Trójglicerydy składają się ze szkieletu glicerolu, z którym związane są trzy kwasy tłuszczowe. W ludzkim mleku palmitynian (16:0) jest głównym długołańcuchowym nasyconym kwasem tłuszczowym, stanowiącym od 22% do 26% wszystkich kwasów tłuszczowych, zestryfikowanym do około 70% w pozycji sn-2 szkieletu glicerolu. Nienasycone kwasy tłuszczowe, takie jak kwas oleinowy (18:1) i kwas linolowy (18:2n-6) są preferencyjnie estryfikowane w pozycjach 1 i 3. W preparatach dla niemowląt głównym źródłem kwasu palmitynowego jest olej palmowy lub oleina palmowa, przy czym palmitynian znajduje się jednak preferencyjnie w zewnętrznych pozycjach 1,3, a jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe są zwykle zestryfikowane w pozycji 2 triacyloglicerolu.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatów dla niemowląt zawierających odpowiednio 40% i 50% kwasu palmitynowego w pozycji sn-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
488

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe noworodki
  • noworodek donoszony (37-42 tydzień ciąży)
  • waga urodzeniowa od 2,5 do 4,5 kg
  • pojedyncze narodziny
  • matka niemowlęcia zdecydowała się karmić swoje dziecko wyłącznie mieszanką od momentu zapisania do 4 miesiąca życia
  • po uzyskaniu świadomej zgody jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na prawidłowy wzrost
  • istotną chorobę prenatalną i/lub postnatalną
  • hospitalizacji w pierwszych 14 dniach życia po opuszczeniu przez dziecko oddziału położniczego
  • otrzymywanie antybiotykoterapii w momencie rejestracji
  • noworodek, którego rodzice/opiekunowie nie mogą zastosować się do leczenia
  • noworodka uczestniczącego obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła startera z przewagą serwatki
Inny: Formuła startowa z przewagą serwatki + 40% kwasu palmitynowego
Produkt mleczny w proszku zawierający 40% kwasu palmitynowego
Inny: Formuła startowa z przewagą serwatki + 50% kwasu palmitynowego
Produkt mleczny w proszku zawierający 50% kwasu palmitynowego
EKSPERYMENTALNY: Formuła startowa z przewagą serwatki + 40% kwasu palmitynowego
Formuła startowa z przewagą serwatki + 40% kwas palmitynowy w pozycji sn-2
Inny: Formuła startera z przewagą serwatki
Produkt mleczny w proszku podawany niemowlętom w wieku od 1 tygodnia do 4 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Formuła startowa z przewagą serwatki + 50% kwasu palmitynowego
Formuła startowa z przewagą serwatki + 50% kwas palmitynowy w pozycji sn-2
Inny: Formuła startera z przewagą serwatki
Produkt mleczny w proszku podawany niemowlętom w wieku od 1 tygodnia do 4 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wykazanie, że niemowlęta otrzymujące preparat dla niemowląt zawierający 40% lub 50% kwasu palmitynowego w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia mają bardziej miękkie stolce niż niemowlęta otrzymujące preparat kontrolny.
4 miesiące
Przyrost masy ciała dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby wykazać, że przyrost masy ciała u niemowląt otrzymujących mieszankę eksperymentalną jest taki sam jak w przypadku mieszanki kontrolnej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość i obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby ocenić, czy grupy mają porównywalne zmiany długości i obwodu głowy
4 miesiące
Tolerancja pokarmowa za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez matki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena tolerancji pokarmowej niemowląt na preparat startowy
4 miesiące
Mikrobiota jelitowa metodą mikrobiologiczną
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie mikroflory jelitowej między grupami
4 miesiące
Ilość tłuszczu w kale
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby ocenić wchłanianie tłuszczu
4 miesiące
Skład ciała dziecka (DEXA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby porównać skład ciała
4 miesiące
Pobieranie pokarmu przez dziecko
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby porównać spożycie objętościowe między grupami
4 miesiące
Szybkość plucia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby porównać plucie między grupami
4 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby ocenić częstość epizodów zachorowalności (zdarzeń niepożądanych)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06.16.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami