Bezpieczeństwo i skuteczność dodatku lipidów strukturalnych do preparatów startowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mleko kobiece jest uważane za złoty standard dla preparatów dla niemowląt. W mleku kobiecym i preparatach do początkowego żywienia niemowląt lipidy dostarczają niemowlętom około 55% energii i jako takie stanowią główny składnik odżywczy dla dziecka. Zdecydowana większość lipidów w mleku kobiecym składa się z triacylogliceroli (98% wszystkich lipidów), a pozostałą część stanowią fosfolipidy. Trójglicerydy składają się ze szkieletu glicerolu, z którym związane są trzy kwasy tłuszczowe. W ludzkim mleku palmitynian (16:0) jest głównym długołańcuchowym nasyconym kwasem tłuszczowym, stanowiącym od 22% do 26% wszystkich kwasów tłuszczowych, zestryfikowanym do około 70% w pozycji sn-2 szkieletu glicerolu. Nienasycone kwasy tłuszczowe, takie jak kwas oleinowy (18:1) i kwas linolowy (18:2n-6) są preferencyjnie estryfikowane w pozycjach 1 i 3. W preparatach dla niemowląt głównym źródłem kwasu palmitynowego jest olej palmowy lub oleina palmowa, przy czym palmitynian znajduje się jednak preferencyjnie w zewnętrznych pozycjach 1,3, a jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe są zwykle zestryfikowane w pozycji 2 triacyloglicerolu.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatów dla niemowląt zawierających odpowiednio 40% i 50% kwasu palmitynowego w pozycji sn-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe noworodki
- noworodek donoszony (37-42 tydzień ciąży)
- waga urodzeniowa od 2,5 do 4,5 kg
- pojedyncze narodziny
- matka niemowlęcia zdecydowała się karmić swoje dziecko wyłącznie mieszanką od momentu zapisania do 4 miesiąca życia
- po uzyskaniu świadomej zgody jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na prawidłowy wzrost
- istotną chorobę prenatalną i/lub postnatalną
- hospitalizacji w pierwszych 14 dniach życia po opuszczeniu przez dziecko oddziału położniczego
- otrzymywanie antybiotykoterapii w momencie rejestracji
- noworodek, którego rodzice/opiekunowie nie mogą zastosować się do leczenia
- noworodka uczestniczącego obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła startera z przewagą serwatki
|
Produkt mleczny w proszku zawierający 40% kwasu palmitynowego
Produkt mleczny w proszku zawierający 50% kwasu palmitynowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Formuła startowa z przewagą serwatki + 40% kwasu palmitynowego
Formuła startowa z przewagą serwatki + 40% kwas palmitynowy w pozycji sn-2
|
Produkt mleczny w proszku podawany niemowlętom w wieku od 1 tygodnia do 4 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Formuła startowa z przewagą serwatki + 50% kwasu palmitynowego
Formuła startowa z przewagą serwatki + 50% kwas palmitynowy w pozycji sn-2
|
Produkt mleczny w proszku podawany niemowlętom w wieku od 1 tygodnia do 4 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wykazanie, że niemowlęta otrzymujące preparat dla niemowląt zawierający 40% lub 50% kwasu palmitynowego w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia mają bardziej miękkie stolce niż niemowlęta otrzymujące preparat kontrolny.
|
4 miesiące
|
|
Przyrost masy ciała dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby wykazać, że przyrost masy ciała u niemowląt otrzymujących mieszankę eksperymentalną jest taki sam jak w przypadku mieszanki kontrolnej
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość i obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby ocenić, czy grupy mają porównywalne zmiany długości i obwodu głowy
|
4 miesiące
|
|
Tolerancja pokarmowa za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez matki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena tolerancji pokarmowej niemowląt na preparat startowy
|
4 miesiące
|
|
Mikrobiota jelitowa metodą mikrobiologiczną
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie mikroflory jelitowej między grupami
|
4 miesiące
|
|
Ilość tłuszczu w kale
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby ocenić wchłanianie tłuszczu
|
4 miesiące
|
|
Skład ciała dziecka (DEXA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby porównać skład ciała
|
4 miesiące
|
|
Pobieranie pokarmu przez dziecko
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby porównać spożycie objętościowe między grupami
|
4 miesiące
|
|
Szybkość plucia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby porównać plucie między grupami
|
4 miesiące
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby ocenić częstość epizodów zachorowalności (zdarzeń niepożądanych)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06.16.INF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .