Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanowego programu zapobiegania wczesnej śmiertelności i promowania sprawności u osób z SMI

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Celem tego projektu, który się nie zmienił, jest ocena wdrożenia dwuskładnikowej interwencji w całym stanie (promocja zdrowia plus szczegóły akademickie) w odniesieniu do wyników konsumenckich i zmian w przepisywaniu przez dostawców. Interwencja o nazwie In SHAPE jest świadczona osobom z poważną chorobą psychiczną (SMI) przez dwie środowiskowe kliniki zdrowia psychicznego (CMHC). Te CMHC są porównywane z dwoma CMHC zapewniającymi zwykłą opiekę osobom z SMI. Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Oceń wyniki na poziomie osoby i świadczeniodawcy, w tym: (a) zachowania zdrowotne konsumentów, wskaźniki zdrowia, wskaźniki zdrowia psychicznego i wykorzystanie usług opieki zdrowotnej doraźnej, (b) praktyki przepisywania przez usługodawcę i wierność programowi oraz (c) koszty programu.
  2. Oceń wyniki na poziomie systemu, w tym: (a) zachowania zdrowotne konsumentów i wskaźniki zdrowotne, (b) przepisywanie przez dostawcę i wierność programu oraz (c) nagłe korzystanie z usług.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z SMI umierają 10-25 lat wcześniej niż populacja ogólna i mają nieproporcjonalnie większe wskaźniki chorób współistniejących i niepełnosprawności związanych z wysokimi wskaźnikami otyłości, siedzącym trybem życia, zespołem metabolicznym i złymi nawykami żywieniowymi. Pomimo większych kosztów i niekorzystnych skutków związanych z połączeniem choroby psychicznej i złego stanu zdrowia fizycznego, niewiele uwagi poświęcono opracowaniu interwencji w zakresie promocji zdrowia zaprojektowanych w celu zaspokojenia potrzeb grupy wysokiego ryzyka osób z SMI. Ten naturalny eksperyment stanowi bezprecedensową okazję do oceny wpływu ogólnostanowego programu promocji zdrowia na zdrowie publiczne dla osób z SMI, potencjalnego modelu zmniejszania wczesnej śmiertelności wśród osób z SMI obsługiwanych przez państwowe systemy zdrowia psychicznego w całym kraju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
      • Salem, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03079
        • Center for Life Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Poważna choroba psychiczna zdefiniowana przez (a) diagnozę osi I dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii, (b) umiarkowane upośledzenie w wielu obszarach funkcjonowania psychicznego lub (c) wynik w skali globalnej oceny funkcjonowania (GAF) mniejszy niż 61
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody na udział w badaniu przez uczestnika lub ustawowo wyznaczonego przez uczestnika opiekuna lub konserwatora
  • Słaba kondycja wskazana przez BMI > 25 lub nieprzestrzeganie Wytycznych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów, tj. co najmniej 2,5 godziny/tydzień umiarkowanej lub 75 minut/tydzień intensywnej aktywności w więcej niż jednej sesji
  • Zgoda lekarska na udział w programie ćwiczeń i modyfikacji diety przez lekarza, asystenta lekarza lub pielęgniarkę
  • Wyrażona chęć udziału w programie diety i ćwiczeń
  • Obecnie przyjmuje atypowy lek przeciwpsychotyczny
  • W stanie przejść blok miejski
  • Odpowiedzialność za wybór żywności i sposób jej przygotowania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przebywa w domu opieki lub domu opieki
  • Oczekuje się, że terminalna choroba fizyczna spowoduje śmierć badanego w ciągu jednego roku
  • Pierwotne rozpoznanie otępienia, współistniejące rozpoznanie otępienia lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: W formie
W SHAPE to interwencja prozdrowotna polegająca na przynależności do klubu fitness i trenera promocji zdrowia z podstawowymi uprawnieniami trenera fitness, instruktażu zasad zdrowego żywienia i żywienia oraz szkolenia w zakresie dostosowywania indywidualnych planów odnowy biologicznej do potrzeb osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi choroba.
Behawioralne: W formie
W SHAPE to interwencja prozdrowotna polegająca na przynależności do klubu fitness i trenera promocji zdrowia z podstawowymi uprawnieniami trenera fitness, instruktażu zasad zdrowego żywienia i żywienia oraz szkolenia w zakresie dostosowywania indywidualnych planów odnowy biologicznej do potrzeb osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi choroba.
Brak interwencji: Kontrola zwykłej opieki
Konsumenci korzystający ze zwykłej opieki zgodzili się opóźnić udział w In SHAPE o 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona 6-minutowym testem marszu.
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana zachowań żywieniowych mierzona Kwestionariuszem Częstotliwości Żywienia Blokowego (FFQ)21 oraz Kwestionariuszem Wzorców Odżywiania i Wagi (QEWP).
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana na etapie zmian
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana w stadium zmiany mierzona za pomocą Skali Zachowania Utraty Wagi – Etapu Zmian (WLB-SOC) 23 w celu oceny stadium zmiany pod kątem angażowania się w zdrowe odżywianie i zachowania związane z ćwiczeniami fizycznymi.
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana zachowań żywieniowych mierzona za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych, który zawiera 13 pytań oceniających emocjonalne odżywianie i 10 pytań związanych z zewnętrznymi zachowaniami żywieniowymi
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana w pomiarze fizycznym
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
W tym wzrost, waga, puls, poziom CO2, pojemność płuc ze spirometru, zmienne z pomiaru impedancji, takie jak procent tkanki tłuszczowej i procent beztłuszczowej masy mięśniowej, poziomy cholesterolu i trójglicerydów z opuszka palca (dane dotyczące cholesterolu dla punktów danych, które już przeszły, zostaną być zebrane z dokumentacji kliniki i szpitala uczestników), obwód talii: BMI obliczony na podstawie wzrostu i wagi.
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana w paleniu i używaniu substancji
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiany w paleniu i używaniu substancji mierzone za pomocą pytań opracowanych dla R01DA021245, „Zaprzestanie palenia i zapobieganie nawrotom palenia u pacjentów ze schizofrenią” oraz pytania z „Pomoc w podejmowaniu decyzji o rzuceniu palenia” (opracowanych przez Ferrona i Brunetkę, CPHS nr 180) w celu ustalenia palenia częstotliwość, ilość i próby zaprzestania
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana w funkcjonowaniu psychicznym (depresja, objawy negatywne, poczucie własnej skuteczności).
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Do oceny tych konstruktów posłużą zmiany w funkcjonowaniu psychicznym mierzone Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, Skalą do oceny objawów negatywnych,16 oraz Skalą Samooceny Zdolności Praktyk Zdrowotnych.
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana funkcjonowania społecznego mierzona Kwestionariuszem Sieci Społecznościowych i Skalą Kontaktów Społecznych Lehmana.
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana w kontaktach rodzinnych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana w kontaktach rodzinnych mierzona poprawionym kwestionariuszem kontaktów rodzinnych.
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana wsparcia społecznego i nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana wpływu wsparcia społecznego na nawyki żywieniowe mierzona Ankietą Wsparcia Społecznego i Nawyków Odżywiania
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana wsparcia społecznego i ćwiczeń
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana wpływu wsparcia społecznego na zachowania związane z ćwiczeniami mierzona za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego i ćwiczeń fizycznych
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana współistniejącej choroby medycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana współistniejącej choroby medycznej mierzona za pomocą listy problemów medycznych.
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana leków
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana leków mierzona poprzez zbieranie od uczestników informacji o rodzaju, dawce i częstotliwości wszystkich przepisanych leków.
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmiana w korzystaniu z usługi
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
Zmierzona zmiana w korzystaniu z usług na podstawie pomiarów zaprojektowanych dla badań In SHAPE w celu zebrania zgłaszanych przez samych użytkowników korzystania ze służb ratunkowych i hospitalizacji.
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • InSHAPE Implementation Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami