Ocena stanowego programu zapobiegania wczesnej śmiertelności i promowania sprawności u osób z SMI
7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem tego projektu, który się nie zmienił, jest ocena wdrożenia dwuskładnikowej interwencji w całym stanie (promocja zdrowia plus szczegóły akademickie) w odniesieniu do wyników konsumenckich i zmian w przepisywaniu przez dostawców. Interwencja o nazwie In SHAPE jest świadczona osobom z poważną chorobą psychiczną (SMI) przez dwie środowiskowe kliniki zdrowia psychicznego (CMHC). Te CMHC są porównywane z dwoma CMHC zapewniającymi zwykłą opiekę osobom z SMI. Szczegółowe cele tego badania to:
- Oceń wyniki na poziomie osoby i świadczeniodawcy, w tym: (a) zachowania zdrowotne konsumentów, wskaźniki zdrowia, wskaźniki zdrowia psychicznego i wykorzystanie usług opieki zdrowotnej doraźnej, (b) praktyki przepisywania przez usługodawcę i wierność programowi oraz (c) koszty programu.
- Oceń wyniki na poziomie systemu, w tym: (a) zachowania zdrowotne konsumentów i wskaźniki zdrowotne, (b) przepisywanie przez dostawcę i wierność programu oraz (c) nagłe korzystanie z usług.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z SMI umierają 10-25 lat wcześniej niż populacja ogólna i mają nieproporcjonalnie większe wskaźniki chorób współistniejących i niepełnosprawności związanych z wysokimi wskaźnikami otyłości, siedzącym trybem życia, zespołem metabolicznym i złymi nawykami żywieniowymi.
Pomimo większych kosztów i niekorzystnych skutków związanych z połączeniem choroby psychicznej i złego stanu zdrowia fizycznego, niewiele uwagi poświęcono opracowaniu interwencji w zakresie promocji zdrowia zaprojektowanych w celu zaspokojenia potrzeb grupy wysokiego ryzyka osób z SMI.
Ten naturalny eksperyment stanowi bezprecedensową okazję do oceny wpływu ogólnostanowego programu promocji zdrowia na zdrowie publiczne dla osób z SMI, potencjalnego modelu zmniejszania wczesnej śmiertelności wśród osób z SMI obsługiwanych przez państwowe systemy zdrowia psychicznego w całym kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- West Central Behavioral Health
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
-
Salem, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03079
- Center for Life Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Poważna choroba psychiczna zdefiniowana przez (a) diagnozę osi I dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii, (b) umiarkowane upośledzenie w wielu obszarach funkcjonowania psychicznego lub (c) wynik w skali globalnej oceny funkcjonowania (GAF) mniejszy niż 61
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody na udział w badaniu przez uczestnika lub ustawowo wyznaczonego przez uczestnika opiekuna lub konserwatora
- Słaba kondycja wskazana przez BMI > 25 lub nieprzestrzeganie Wytycznych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów, tj. co najmniej 2,5 godziny/tydzień umiarkowanej lub 75 minut/tydzień intensywnej aktywności w więcej niż jednej sesji
- Zgoda lekarska na udział w programie ćwiczeń i modyfikacji diety przez lekarza, asystenta lekarza lub pielęgniarkę
- Wyrażona chęć udziału w programie diety i ćwiczeń
- Obecnie przyjmuje atypowy lek przeciwpsychotyczny
- W stanie przejść blok miejski
- Odpowiedzialność za wybór żywności i sposób jej przygotowania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa w domu opieki lub domu opieki
- Oczekuje się, że terminalna choroba fizyczna spowoduje śmierć badanego w ciągu jednego roku
- Pierwotne rozpoznanie otępienia, współistniejące rozpoznanie otępienia lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W formie
W SHAPE to interwencja prozdrowotna polegająca na przynależności do klubu fitness i trenera promocji zdrowia z podstawowymi uprawnieniami trenera fitness, instruktażu zasad zdrowego żywienia i żywienia oraz szkolenia w zakresie dostosowywania indywidualnych planów odnowy biologicznej do potrzeb osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi choroba.
|
W SHAPE to interwencja prozdrowotna polegająca na przynależności do klubu fitness i trenera promocji zdrowia z podstawowymi uprawnieniami trenera fitness, instruktażu zasad zdrowego żywienia i żywienia oraz szkolenia w zakresie dostosowywania indywidualnych planów odnowy biologicznej do potrzeb osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi choroba.
|
|
Brak interwencji: Kontrola zwykłej opieki
Konsumenci korzystający ze zwykłej opieki zgodzili się opóźnić udział w In SHAPE o 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona 6-minutowym testem marszu.
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana zachowań żywieniowych mierzona Kwestionariuszem Częstotliwości Żywienia Blokowego (FFQ)21 oraz Kwestionariuszem Wzorców Odżywiania i Wagi (QEWP).
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana na etapie zmian
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana w stadium zmiany mierzona za pomocą Skali Zachowania Utraty Wagi – Etapu Zmian (WLB-SOC) 23 w celu oceny stadium zmiany pod kątem angażowania się w zdrowe odżywianie i zachowania związane z ćwiczeniami fizycznymi.
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana zachowań żywieniowych mierzona za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych, który zawiera 13 pytań oceniających emocjonalne odżywianie i 10 pytań związanych z zewnętrznymi zachowaniami żywieniowymi
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana w pomiarze fizycznym
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
W tym wzrost, waga, puls, poziom CO2, pojemność płuc ze spirometru, zmienne z pomiaru impedancji, takie jak procent tkanki tłuszczowej i procent beztłuszczowej masy mięśniowej, poziomy cholesterolu i trójglicerydów z opuszka palca (dane dotyczące cholesterolu dla punktów danych, które już przeszły, zostaną być zebrane z dokumentacji kliniki i szpitala uczestników), obwód talii: BMI obliczony na podstawie wzrostu i wagi.
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana w paleniu i używaniu substancji
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiany w paleniu i używaniu substancji mierzone za pomocą pytań opracowanych dla R01DA021245, „Zaprzestanie palenia i zapobieganie nawrotom palenia u pacjentów ze schizofrenią” oraz pytania z „Pomoc w podejmowaniu decyzji o rzuceniu palenia” (opracowanych przez Ferrona i Brunetkę, CPHS nr 180) w celu ustalenia palenia częstotliwość, ilość i próby zaprzestania
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu psychicznym (depresja, objawy negatywne, poczucie własnej skuteczności).
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Do oceny tych konstruktów posłużą zmiany w funkcjonowaniu psychicznym mierzone Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, Skalą do oceny objawów negatywnych,16 oraz Skalą Samooceny Zdolności Praktyk Zdrowotnych.
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana funkcjonowania społecznego mierzona Kwestionariuszem Sieci Społecznościowych i Skalą Kontaktów Społecznych Lehmana.
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana w kontaktach rodzinnych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana w kontaktach rodzinnych mierzona poprawionym kwestionariuszem kontaktów rodzinnych.
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana wsparcia społecznego i nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana wpływu wsparcia społecznego na nawyki żywieniowe mierzona Ankietą Wsparcia Społecznego i Nawyków Odżywiania
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana wsparcia społecznego i ćwiczeń
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana wpływu wsparcia społecznego na zachowania związane z ćwiczeniami mierzona za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego i ćwiczeń fizycznych
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana współistniejącej choroby medycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana współistniejącej choroby medycznej mierzona za pomocą listy problemów medycznych.
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana leków
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmiana leków mierzona poprzez zbieranie od uczestników informacji o rodzaju, dawce i częstotliwości wszystkich przepisanych leków.
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
|
Zmiana w korzystaniu z usługi
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Zmierzona zmiana w korzystaniu z usług na podstawie pomiarów zaprojektowanych dla badań In SHAPE w celu zebrania zgłaszanych przez samych użytkowników korzystania ze służb ratunkowych i hospitalizacji.
|
wyjściowa, 6-, 12- i 24-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InSHAPE Implementation Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .