Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku nieprawidłowo zapłodnionych zygot? Korekta in vitro 3PN

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ahmad Mustafa Mohamed Metwalley

Leczenie nieprawidłowo wielojądrzastych zygot przed rozpoczęciem podziału.

W tym nowo opracowanym protokole i idei jest zarządzanie tymi nienormalnie rozwiniętymi zygotami z różnych procedur ART.

Badacze opracowali plan i wymagania potrzebne do wybrania docelowego dodatkowego jądra lub przedjądrzy, które mają zostać wyciśnięte z zapłodnionego jaja w celu utrzymania zdrowego rozwijającego się zarodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak zaaprobowali Dyban i Baranov i wsp., około 15-18% aborcji jest spowodowanych zapłodnieniem triploidalnym. Jednym ze źródeł triploidii matczynej jest niepowodzenie pierwszego podziału mejotycznego (Jacobs i in., 1978).

Jedna z triploidii Digynic jest rozwijana przez zapłodniony olbrzymi oocyt (Dyban i Baranov, 1987) {podział jądrowy, ale bez cytoplazmy w oogonium lub cytoplazmatyczna fuzja dwóch oogonii (Austin, 1960)}.

Olbrzymi oocyt charakteryzujący się większą średnicą i wyróżniającymi się ciałami kierunkowymi w metafazie II.

B. Rosenbusch et. glin. 2002, badanie cytogenetyczne wykazało, że dodatkowa haploidalna kopia matczyna związana jest z oocytami olbrzymimi MII (46,XX/2N ), jak również z triploidią z zapłodnionymi oocytami olbrzymimi (3N z 69,XXX lub 69,XXY).

Badania pierwszej płaszczyzny podziału mitotycznego z osiami biegunowymi przeprowadzone przez Scotta, 2001 pokazują, że Pn rozwinięty bliżej drugiego ciała polarnego jest PN pochodzenia matczynego.

Olbrzymie oocyty pobrano z różnych cykli IVF, aby wstrzyknąć je normalnym plemnikom przy użyciu ICSI (Intracytoplasmic Sperma Injection). 18 godzin po ICSI zorganizowano ocenę zapłodnienia i usunięcie PN dla zapłodnionego oocytu przed rozpoczęciem syngamii.

Załączone wideo pokazuje proces manipulacji zygotą poprzez unikanie osi podziału i skupianie dodatkowej matczynej PN do aspiracji.

Transfer przedjądrowy w embrionach ludzkich w celu korekcji mitochondrialnego DNA zapoczątkował metodologię manipulacji przedjądrowych, aby można było uruchomić możliwość wykorzystania opracowanych przez 3PN narzędzi do badań embrionów. Umówiliśmy się na badanie dostępnych olbrzymich oocytów otrzymanych podczas cykli IVF. W związku z tym zorganizowaliśmy usunięcie przedjądrza, a następnie ocenę FISH w celu ukierunkowania na normalne zarodki męskie, które zapewniają prawidłowe usunięcie przedjądrza pozamatczynego.

Udane próby usunięcia matczynej PN dla olbrzymiego oocytu zebranego z różnych przypadków podsumowano w tabeli 1. Wszystkie rozwinięte blastocysty zostały przygotowane do FISH, więc wszystkie zarodki wykorzystano do oceny cytogenetycznej.

Zalecenia:

Dalsze oceny przy użyciu STR (krótkie powtórzenie tandemowe) powinny być wykorzystane do różnicowania genomu matczynego i ojcowskiego. Badanie NGS jest w trakcie oceny rozwiniętych zarodków pod kątem pełnego raportowania CCS i większej integralności genetycznej. Badanie oceny epigenetycznej zalecane dla zarodków z korekcją triploidii pod kątem ekspresji genetycznej i wczesnego rozwoju zarodka, a także różnicowania między aktywnością genomową ojca i matki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
    • Adliyah
      • Manama, Adliyah, Bahrajn, 15006
        • Al Baraka Fertility Hospital
  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 15006
        • Ibn Sina IVF Center- Ibn Sina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gigantyczne oocyty
  • 3 PN rozwinęły zarodki w 1 dniu po ICSI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka odmówiła udziału swoich nieprawidłowych oocytów w naszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Gigantyczne komórki jajowe po ICSI
nieprawidłowo wytworzone oocyty po ART lub kontrolowanej stymulacji jajników. Korekta nieprawidłowo zapłodnionych oocytów poprzez usunięcie jądra.
Procedura: Korekta nieprawidłowo zapłodnionych oocytów
Usunięcie dodatkowo rozwiniętego jądra z zapłodnionego oocytu.
Aktywny komparator: Zygoty 3PNs rozwinęły się po ICSI
Nienormalnie rozwinięte zarodki te produkowały 3PN. Korekta nieprawidłowo zapłodnionych oocytów poprzez usunięcie jądra.
Procedura: Korekta nieprawidłowo zapłodnionych oocytów
Usunięcie dodatkowo rozwiniętego jądra z zapłodnionego oocytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwinęły się normalne zarodki
Ramy czasowe: Dzień 1 lub 18 godzin po usunięciu jądra ICSI

Po 18 godzinach od ICSi należy usunąć jądro w celu dokonania korekty genetycznej dla nieprawidłowo rozwiniętych zarodków. Końcowym rezultatem są normalne zarodki wyprodukowane z 2PN oceniane w badaniu FSIH dla 5 chromosomów.

Wskazywało to, że proces korekty genetycznej przebiegł pomyślnie i można go zastosować do wytworzenia normalnie rosnących zarodków.
Dzień 1 lub 18 godzin po usunięciu jądra ICSI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarodek w 3 dniu dostępny do biopsji blastomerowej
Ramy czasowe: 1 rok

Dostępność udanego usunięcia jądra z zygoty w celu rozwinięcia aktywnego dzielącego się zarodka dostępnego do badań cytogenetycznych.

To wskazywało na prawidłowy proces embriogenezy
1 rok
Badanie FISH na 5 chromosomach
Ramy czasowe: 1 rok
chromosomy 13, 18, 21, X i Y mają być przeszukiwane przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). W celu sprawdzenia pierwotnego euploidu rozwiniętego z zarodków męskich (XY) lub żeńskich (XX).
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój blastocysty
Ramy czasowe: Rozwój zarodka w dniu 5 dla stadium blastocysty
dostępność zarodków do rozwoju w 5. dniu, dając szansę na lepszą ocenę komórek i więcej badań genetycznych i cytogenetycznych.
Rozwój zarodka w dniu 5 dla stadium blastocysty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahmad Mustafa Mohamed Metwalley

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmad M Metwalley, Al Baraka Fertility Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AlBarakaSD3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami