Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICBT dla depresji przedporodowej

2 września 2016 zaktualizowane przez: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Psychologiczne leczenie depresji przedporodowej przez Internet

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca dostępną w Internecie terapię poznawczo-behawioralną (ICBT) przystosowaną dla kobiet w ciąży cierpiących na depresję przedporodową. Program ICBT zostanie dodany do zwykłego leczenia (TAU) i porównany tylko z TAU.

Uczestnicy (n=60) są rekrutowani z całej Szwecji (tylko obywatele szwedzcy mogą brać udział) i są oceniani i traktowani na odległość za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej i telefonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu oceny wykonalności i skuteczności programu ICBT w leczeniu depresji przedporodowej, który zostanie wykorzystany w większym badaniu klinicznym, zostanie przeprowadzone obecne RCT (n=60), które będzie działać jako pilotaż dla głównego badania.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać regularne leczenie (TAU) zapewniane w ich poradni przedporodowej i innych placówkach opieki zdrowotnej. Połowa z nich zostanie losowo przydzielona do wcześniej ustanowionego 10-tygodniowego programu ICBT dotyczącego ogólnej depresji, teraz przystosowanego dla kobiet w ciąży. Druga połowa otrzyma TAU w ciągu 10 tygodni, a następnie swobodnie zdecyduje, czy chce uczestniczyć w programie ICBT dostosowanym do ciąży (możliwe tylko, jeśli do przewidywanej daty porodu pozostało 10 lub więcej tygodni), rozpocząć regularny program ICBT w leczeniu depresji w ciągu 2-6 tygodni po porodzie lub odmówić leczenia ICBT. Uczestnicy tego badania będą rekrutowani z całej Szwecji za pośrednictwem Internetu, reklam i informacji w poradniach prenatalnych. Internetowy kwestionariusz przesiewowy będzie stanowił podstawę do pierwszej oceny i przeglądu kryteriów włączenia, po którym nastąpi ustrukturyzowany wywiad telefoniczny, w którym diagnozy (SCID-1 dla depresji, dostosowane do DSM 5 i M.I.N.I. dla innych diagnoz i oceny ryzyka samobójstwa ) i przydatność zostaną ocenione, zostanie przeprowadzona ocena CGI i podjęta zostanie ostateczna decyzja o włączeniu.

Poziom depresji przed i po leczeniu zostanie oceniony za pomocą MADRS-S wypełnionego za pośrednictwem internetowej platformy leczenia wraz z innymi miarami samooceny zastosowanymi w badaniu głównym. Kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają treść dostosowanego programu ICBT oraz własne zastosowanie i postrzegane korzyści z metod leczenia, zostanie również podany po leczeniu iw trakcie leczenia.

Ustrukturyzowany wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony po zakończeniu leczenia, przede wszystkim w celu oceny treści TAU, podania CGI i standardowej wersji dla MADRS-S (przeznaczonej do zastąpienia brakujących danych kwestionariuszowych) oraz dokonania jakościowej oceny opinii uczestników na temat dostosowany program ICBT.

Szacowany efekt ICBT w porównaniu z TAU wynosi 0,8 (d Cohena), a przy 60 uczestnikach i pewnym wyniszczeniu daje to moc statystyczną 80% dla tego początkowego, mniejszego RCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarna kobieta > 18 lat w 11-28 tygodniu ciąży
  • zweryfikowana umiarkowana depresja według SCID-I z lub bez współistniejących zaburzeń lękowych
  • w stanie zrozumieć język szwedzki w mowie i piśmie
  • w stanie korzystać z Internetu na potrzeby ICBT
  • obecnie w kontakcie z poradnią prenatalną w celu uzyskania regularnej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • poważne zaburzenie somatyczne lub zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie osobowości, autyzm lub upośledzenie umysłowe oraz ciężka depresja melancholijna lub psychotyczna,
  • rozpoczęcie lub zmiana leków na SSRI, SNRI lub stabilizatory nastroju w ciągu 3 tygodni,
  • zgodnie z oceną psychiatryczną mają wysokie ryzyko samobójstwa, zostaną wykluczeni z badania. Tym kobietom jak zwykle udzielona zostanie pomoc w zakresie niezbędnego leczenia psychiatrycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ICBT
Internetowa CBT w leczeniu depresji przedporodowej
Behawioralne: ICBT dla depresji przedporodowej
Uczestnicy otrzymują aktywne wsparcie terapeuty przez Internet, aby przejść 10-tygodniową terapię samopomocową na bezpiecznej platformie internetowej
Aktywny komparator: TAU
Leczenie jak zwykle świadczone w poradniach prenatalnych i innych placówkach służby zdrowia
Inny: TAU
Leczenie jak zwykle świadczone w poradniach prenatalnych i innych placówkach służby zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Depresja mierzona za pomocą Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S), 9-itemowej samooceny miary zmiany nasilenia depresji. Sprawdza również samobójstwo.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena depresji przedporodowej Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS; Cox, Holden i Sagovsky, 1987)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Funkcja samooceny Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS; Zahra i in., 2014)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Samoocena Insomnia Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Samoocena funkcji/jakości życia Euroqol
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Euroqol (EQ-5D ; Hinz i in., 2006),
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Samoocena lęku i zmartwień GAD-7
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
GAD-7 (Broda i Björgvinsson, 2014)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Ekspercka ocena ogólnego obciążenia chorobą Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S; Guy, 2000)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (po 10 tygodniach) i do 3-4 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20141959311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami